Estudio abierto para evaluar los efectos de NST-1024 en la farmacocinética de múltiples fármacos en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Hombres o mujeres, de cualquier raza, entre 18 y 65 años de edad, inclusive.
2. Índice de masa corporal entre 18,0 y 32,0 kg/m2, inclusive.
3. En buen estado de salud, determinado por la ausencia de hallazgos clínicamente significativos a partir de la historia clínica, ECG de 12 derivaciones, mediciones de signos vitales y evaluaciones de laboratorio clínico (hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica [p. ej., la sospecha de síndrome de Gilbert basada en la bilirrubina total y directa] no es aceptable) en la selección y/o registro y del examen físico en el registro, según lo evaluado por el investigador (o la persona designada).
4. Las mujeres no estarán embarazadas ni amamantando, y las mujeres en edad fértil y los hombres aceptarán usar métodos anticonceptivos como se detalla en el Apéndice 4.
5. Capaz de comprender y dispuesto a firmar un ICF y cumplir con las restricciones del estudio

Criterio de exclusión:

• Antecedentes significativos o manifestación clínica de cualquier trastorno metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, cardiovascular, gastrointestinal, neurológico, respiratorio, endocrino o psiquiátrico, según lo determine el investigador (o su designado).
• Antecedentes de enfermedad febril dentro de la semana anterior a la primera dosis.
• Antecedentes de hipersensibilidad, intolerancia o alergia significativas a cualquier compuesto farmacológico, alimento u otra sustancia, a menos que lo apruebe el investigador (o la persona designada).
• Historial de cirugía o resección estomacal o intestinal que podría alterar potencialmente la absorción y/o excreción de medicamentos administrados por vía oral (se permitirán apendicectomía y reparación de hernia sin complicaciones).
• Presión arterial sistólica >160 o <80 mmHg, presión arterial diastólica >90 o <45 mmHg y frecuencia del pulso >100 o <40 latidos por minuto confirmada (p. ej., 2 mediciones consecutivas).
• Panel de hepatitis positivo y/o prueba de virus de inmunodeficiencia humana positiva
• Administración de una vacuna contra la enfermedad del coronavirus 2019 en los últimos 30 días antes de la dosificación.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto que altere la absorción, el metabolismo o los procesos de eliminación del fármaco, incluidos los medicamentos de venta libre y a base de hierbas, dentro de los 30 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Usar o tener la intención de usar cualquier medicamento/producto recetado que no sea la terapia de reemplazo hormonal, anticonceptivos orales, implantables, transdérmicos, inyectables o intrauterinos dentro de los 14 días anteriores a la dosificación, a menos que el investigador (o la persona designada) lo considere aceptable.
• Participación en un estudio clínico que involucre la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química) en los últimos 90 días antes de la dosificación.
• Consumo de alcohol de >21 unidades (hombres) y >14 unidades (mujeres) por semana. Una unidad de alcohol equivale a ½ pinta (285 ml) de cerveza o cerveza rubia, 1 vaso (125 ml) de vino o 1/6 de branquia (25 ml) de licor.
• Recepción de hemoderivados en los 2 meses anteriores al check in.