Otwarte badanie mające na celu ocenę wpływu NST-1024 na farmakokinetykę wielu leków u zdrowych osób
6 marca 2024 zaktualizowane przez: NorthSea Therapeutics B.V.
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu NST-1024 na farmakokinetykę kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu u zdrowych osób
Otwarte badanie fazy 1 w celu oceny wpływu NST-1024 na farmakokinetykę (PK) kofeiny (i paraksantyny), flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu (oraz 1-hydroksymidazolamu) u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zostanie zapisanych do 21 osób, aby upewnić się, że 18 osób ukończy badanie. Wszyscy pacjenci otrzymają każdy z następujących zabiegów:
- Dzień 1: pojedyncza dawka doustna 100 mg kofeiny, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu i 2,5 mg midazolamu
- Dni od 8 do 22: dawki doustne 200 mg NST-1024 qd schemat wielokrotnych dawek
- Dzień 8: pojedyncza dawka doustna 100 mg kofeiny, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu i 2,5 mg midazolamu w skojarzeniu z doustną dawką 200 mg NST-1024
- Dzień 21: pojedyncza dawka doustna 100 mg kofeiny i 2,5 mg midazolamu podawane jednocześnie z doustną dawką 200 mg NST-1024.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leeds, Zjednoczone Królestwo
- Labcorp Clinical Research Unit Ltd.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety dowolnej rasy, w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
- Wskaźnik masy ciała od 18,0 do 32,0 kg/m2 włącznie.
- W dobrym stanie zdrowia, stwierdzonym na podstawie braku klinicznie istotnych wyników z wywiadu, 12 odprowadzeń EKG, pomiarów parametrów życiowych i klinicznych ocen laboratoryjnych (wrodzona hiperbilirubinemia niehemolityczna [np. podejrzenie zespołu Gilberta na podstawie bilirubiny całkowitej i bezpośredniej] jest niedopuszczalna) i/lub odprawy oraz z badania fizykalnego przy odprawie, zgodnie z oceną badacza (lub wyznaczonej osoby).
- Kobiety nie będą w ciąży ani w okresie laktacji, a kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni zgodzą się na stosowanie antykoncepcji, jak wyszczególniono w Załączniku 4.
- Zdolny do zrozumienia i chętny do podpisania ICF i przestrzegania ograniczeń nauki
Kryteria wyłączenia:
- Istotna historia lub objawy kliniczne jakichkolwiek zaburzeń metabolicznych, alergicznych, dermatologicznych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, płucnych, sercowo-naczyniowych, żołądkowo-jelitowych, neurologicznych, oddechowych, hormonalnych lub psychiatrycznych, określonych przez badacza (lub osobę wyznaczoną).
- Historia choroby przebiegającej z gorączką w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki.
- Historia znaczącej nadwrażliwości, nietolerancji lub alergii na jakikolwiek składnik leku, pokarm lub inną substancję, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) wyraził na to zgodę.
- Historia operacji lub resekcji żołądka lub jelit, które potencjalnie mogłyby zmienić wchłanianie i/lub wydalanie leków podawanych doustnie (dozwolone będzie nieskomplikowane wycięcie wyrostka robaczkowego i naprawa przepukliny).
- Potwierdzone (np. 2 kolejne pomiary) skurczowe ciśnienie krwi >160 lub <80 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi >90 lub <45 mmHg oraz tętno >100 lub <40 uderzeń na minutę.
- Dodatni panel zapalenia wątroby i/lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności
- Podanie szczepionki przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 w ciągu ostatnich 30 dni przed dawkowaniem.
- Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty, o których wiadomo, że zmieniają wchłanianie, metabolizm lub procesy eliminacji leków, w tym leki dostępne bez recepty i leki ziołowe, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
- Używać lub zamierzać stosować jakiekolwiek leki/produkty na receptę inne niż hormonalna terapia zastępcza, doustne, wszczepialne, przezskórne, wstrzykiwane lub domaciczne środki antykoncepcyjne w ciągu 14 dni przed dawkowaniem, chyba że badacz (lub osoba wyznaczona) uzna to za dopuszczalne.
- Udział w badaniu klinicznym polegającym na podaniu badanego leku (nowej substancji chemicznej) w ciągu ostatnich 90 dni przed dawkowaniem.
- Spożycie alkoholu >21 jednostek (mężczyźni) i >14 jednostek (kobiety) tygodniowo. Jedna jednostka alkoholu to ½ pinty (285 ml) piwa lub lagera, 1 kieliszek (125 ml) wina lub 1/6 skrzela (25 ml) spirytusu.
- Odbiór produktów krwiopochodnych w ciągu 2 miesięcy przed zameldowaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Doustna dawka NST-1024, kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu
Dzień 1: pojedyncza doustna dawka 100 mg kofeiny, 50 mg flurbiprofenu, 20 mg omeprazolu, 100 mg metoprololu i 2,5 mg midazolamu
|
Lek Interakcje leków między NST-1024 a kofeiną (i paraksantyną), flurbiprofenem, omeprazolem, metoprololem i midazolamem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wpływu NST-1024 na AUC0-t w zależności od czasu stosowania kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu u zdrowych mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena wpływu NST-1024 na farmakokinetykę (PK) (AUC0-t) kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu u zdrowych mężczyzn i kobiet
|
15 dni
|
|
Ocena wpływu NST-1024 na stężenie w osoczu (Cmax) kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu u zdrowych mężczyzn i kobiet
Ramy czasowe: 15 dni
|
Ocena wpływu NST-1024 na PK (Cmax) kofeiny, flurbiprofenu, omeprazolu, metoprololu i midazolamu u zdrowych mężczyzn i kobiet
|
15 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena zdarzenia niepożądanego (AE) i poważnego zdarzenia niepożądanego (SAE) w celu określenia profilu bezpieczeństwa NST-1024 u zdrowych osób
Ramy czasowe: 15 dni
|
Oceniaj AE i SAE w celu wsparcia bieżących danych dotyczących profilu bezpieczeństwa
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- NST-1024-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .