Offene Studie zur Bewertung der Auswirkungen von NST-1024 auf die PK mehrerer Medikamente bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Männer oder Frauen jeder Rasse im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
2. Body-Mass-Index zwischen 18,0 und 32,0 kg/m2, einschließlich.
3. Bei gutem Gesundheitszustand, festgestellt durch keine klinisch signifikanten Befunde aus der Anamnese, 12-Kanal-EKG, Vitalzeichenmessungen und klinischen Laboruntersuchungen (angeborene nichthämolytische Hyperbilirubinämie [z. B. Verdacht auf Gilbert-Syndrom basierend auf Gesamt- und Direktbilirubin] ist nicht akzeptabel) beim Screening und/oder Check-in und von der körperlichen Untersuchung beim Check-in, wie vom Ermittler (oder Beauftragten) beurteilt.
4. Frauen werden nicht schwanger sein oder stillen, und Frauen im gebärfähigen Alter sowie Männer stimmen der Anwendung von Verhütungsmitteln zu, wie in Anhang 4 beschrieben.
5. Verständlich und bereit, eine ICF zu unterzeichnen und die Studienbeschränkungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

• Signifikante Vorgeschichte oder klinische Manifestation einer metabolischen, allergischen, dermatologischen, hepatischen, renalen, hämatologischen, pulmonalen, kardiovaskulären, gastrointestinalen, neurologischen, respiratorischen, endokrinen oder psychiatrischen Störung, wie vom Prüfer (oder Beauftragten) festgelegt.
• Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb einer Woche vor der ersten Dosis.
• Vorgeschichte einer erheblichen Überempfindlichkeit, Unverträglichkeit oder Allergie gegenüber Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder anderen Substanzen, es sei denn, dies wurde vom Prüfer (oder Beauftragten) genehmigt.
• Vorgeschichte von Magen- oder Darmoperationen oder -resektionen, die möglicherweise die Absorption und/oder Ausscheidung von oral verabreichten Medikamenten verändern würden (unkomplizierte Appendektomie und Hernienreparatur sind zulässig).
• Bestätigter (z. B. 2 aufeinanderfolgende Messungen) systolischer Blutdruck >160 oder <80 mmHg, diastolischer Blutdruck >90 oder <45 mmHg und Pulsfrequenz >100 oder <40 Schläge pro Minute.
• Positives Hepatitis-Panel und/oder positiver Test auf das humane Immundefizienzvirus
• Verabreichung eines Impfstoffs gegen die Coronavirus-Krankheit 2019 in den letzten 30 Tagen vor der Dosierung.
• Nehmen Sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung Medikamente/Produkte ein, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, den Metabolismus oder die Eliminationsprozesse von Medikamenten verändern, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente, oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, dies wird vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Verwenden Sie innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung andere verschreibungspflichtige Medikamente/Produkte als Hormonersatztherapie, orale, implantierbare, transdermale, injizierbare oder intrauterine Kontrazeptiva oder beabsichtigen Sie dies, es sei denn, dies wird vom Prüfer (oder Beauftragten) als akzeptabel erachtet.
• Teilnahme an einer klinischen Studie, bei der in den letzten 90 Tagen vor der Dosierung ein Prüfpräparat (neue chemische Substanz) verabreicht wurde.
• Alkoholkonsum von >21 Einheiten (Männer) und >14 Einheiten (Frauen) pro Woche. Eine Einheit Alkohol entspricht ½ Pint (285 ml) Bier oder Lagerbier, 1 Glas (125 ml) Wein oder 1/6 Gill (25 ml) Spirituosen.
• Erhalt der Blutprodukte innerhalb von 2 Monaten vor dem Check-in.