Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus NST-1024:n vaikutusten arvioimiseksi useiden lääkkeiden PK:hen terveillä koehenkilöillä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: NorthSea Therapeutics B.V.

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioidaan NST-1024:n vaikutuksia kofeiinin, flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Vaihe 1, avoin tutkimus, jossa arvioitiin NST-1024:n vaikutuksia kofeiinin (ja paraksantiinin), flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin (ja 1-hydroksimidatsolaamin) farmakokinetiikkaan terveillä miehillä ja naisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Enintään 21 koehenkilöä otetaan mukaan, jotta varmistetaan, että 18 koehenkilöä suorittaa tutkimuksen. Kaikki tutkittavat saavat jokaisen seuraavista hoidoista:

  • Päivä 1: kerta-annos suun kautta: 100 mg kofeiinia, 50 mg flurbiprofeenia, 20 mg omepratsolia, 100 mg metoprololia ja 2,5 mg midatsolaamia
  • Päivät 8–22: 200 mg:n NST-1024:n oraaliset annokset qd moniannosohjelma
  • Päivä 8: kerta-annos suun kautta: 100 mg kofeiinia, 50 mg flurbiprofeenia, 20 mg omepratsolia, 100 mg metoprololia ja 2,5 mg midatsolaamia yhdessä 200 mg:n NST-1024:n suun kautta
  • Päivä 21: kerta-annos 100 mg kofeiinia ja 2,5 mg midatsolaamia yhdessä 200 mg NST-1024:n suun kautta otettavan annoksen kanssa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet tai naiset, mistä tahansa rodusta, 18–65-vuotiaat mukaan lukien.
  2. Painoindeksi 18,0 - 32,0 kg/m2, mukaan lukien.
  3. Hyvässä kunnossa, määritettynä ei kliinisesti merkittäviä löydöksiä sairaushistoriasta, 12-kytkentäinen EKG, elintoimintojen mittaukset ja kliiniset laboratorioarviot (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia [esim. Gilbertin oireyhtymän epäily kokonais- ja suoran bilirubiinin perusteella] ei ole hyväksyttävä) seulonnassa ja/tai sisäänkirjautuminen sisäänkirjautumisen yhteydessä suoritettavasta fyysisesta tarkastuksesta tutkijan (tai nimetyn henkilön) arvioiden mukaan.
  4. Naiset eivät ole raskaana tai imettävät, ja hedelmällisessä iässä olevat naiset ja miehet suostuvat käyttämään ehkäisyä liitteessä 4 kuvatulla tavalla.
  5. Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan ICF-sopimuksen ja noudattamaan opiskelurajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa aineenvaihdunnan, allergisen, dermatologisen, maksan, munuaisten, hematologisen, keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, ruoansulatuskanavan, neurologisen, hengityselinten, endokriinisen tai psykiatrisen häiriön merkittävä historia tai kliininen ilmentymä tutkijan (tai tutkijan) määrittämänä.
  • Kuumesairaus 1 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  • Aiempi merkittävä yliherkkyys, intoleranssi tai allergia jollekin lääkeyhdisteelle, elintarvikkeelle tai muulle aineelle, ellei tutkija (tai tutkija) ole hyväksynyt sitä.
  • Aiempi maha- tai suolistoleikkaus tai resektio, joka mahdollisesti muuttaa suun kautta annettavien lääkkeiden imeytymistä ja/tai erittymistä (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto ja tyrän korjaus on sallittu).
  • Vahvistettu (esim. 2 peräkkäistä mittausta) systolinen verenpaine >160 tai <80 mmHg, diastolinen verenpaine >90 tai <45 mmHg ja pulssi >100 tai <40 lyöntiä minuutissa.
  • Positiivinen hepatiittipaneeli ja/tai positiivinen ihmisen immuunikatovirustesti
  • Koronavirustauti 2019 -rokotteen antaminen viimeisten 30 päivän aikana ennen annosta.
  • Käytä tai aiot käyttää lääkkeitä/tuotteita, joiden tiedetään muuttavan lääkkeen imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatioprosesseja, mukaan lukien reseptivapaat ja yrttilääkkeet, 30 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Käytä tai aiot käyttää muita reseptilääkkeitä/tuotteita kuin hormonikorvaushoitoa, oraalisia, implantoitavia, transdermaalisia, injektoivia tai kohdunsisäisiä ehkäisyvalmisteita 14 päivän kuluessa ennen annostelua, ellei tutkija (tai tutkija) pidä sitä hyväksyttävänä.
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen kokonaisuus) viimeisten 90 päivän aikana ennen annostelua.
  • Alkoholin kulutus >21 yksikköä (miehet) ja >14 yksikköä (naiset) viikossa. Yksi alkoholiyksikkö vastaa ½ tuoppia (285 ml) olutta tai lageria, 1 lasillista (125 ml) viiniä tai 1/6 kidusta (25 ml) väkevää alkoholia.
  • Verituotteiden vastaanotto 2 kuukauden sisällä ennen sisäänkirjautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Suun kautta otettava annos NST-1024:ää, kofeiinia, flurbiprofeenia, omepratsolia, metoprololia ja midatsolaamia

Päivä 1: kerta-annos suun kautta: 100 mg kofeiinia, 50 mg flurbiprofeenia, 20 mg omepratsolia, 100 mg metoprololia ja 2,5 mg midatsolaamia

  • Päivät 8–22: 200 mg:n NST-1024:n oraaliset annokset qd moniannosohjelma
  • Päivä 8: kerta-annos suun kautta: 100 mg kofeiinia, 50 mg flurbiprofeenia, 20 mg omepratsolia, 100 mg metoprololia ja 2,5 mg midatsolaamia yhdessä 200 mg:n NST-1024:n suun kautta
  • Päivä 21: kerta-annos 100 mg kofeiinia ja 2,5 mg midatsolaamia yhdessä 200 mg:n NST-1024:n suun kautta.
Lääke: NST-1024
Lääkkeet Lääkkeiden yhteisvaikutukset NST-1024:n ja kofeiinin (ja paraksantiinin), flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi NST-1024:n vaikutukset kofeiinin, flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin AUC0-t-arvoon vs. aikaan terveillä miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi NST-1024:n vaikutukset kofeiinin, flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin farmakokinetiikkaan (PK) (AUC0-t) terveillä miehillä ja naisilla
15 päivää
Arvioi NST-1024:n vaikutukset kofeiinin, flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin plasmapitoisuuteen (Cmax) terveillä miehillä ja naisilla
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi NST-1024:n vaikutukset kofeiinin, flurbiprofeenin, omepratsolin, metoprololin ja midatsolaamin PK-arvoon (Cmax) terveillä miehillä ja naisilla
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvioi haittatapahtuma (AE) ja vakava haittatapahtuma (SAE) määrittääksesi NST-1024:n turvallisuusprofiilin terveillä koehenkilöillä
Aikaikkuna: 15 päivää
Arvioi AE- ja SAE-tapahtumat jatkuvan turvallisuusprofiilitietojen tukemiseksi
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NorthSea Therapeutics B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NST-1024-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset NST-1024

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Luxembourg

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa