Open-label studie för att utvärdera effekterna av NST-1024 på farmakokinetik av flera droger hos friska patienter

Inklusionskriterier:

1. Hanar eller kvinnor, oavsett ras, mellan 18 och 65 år, inklusive.
2. Kroppsmassaindex mellan 18,0 och 32,0 kg/m2, inklusive.
3. Vid god hälsa, fastställt av inga kliniskt signifikanta fynd från medicinsk historia, 12 avlednings-EKG, mätningar av vitala tecken och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi [t.ex. misstanke om Gilberts syndrom baserat på totalt och direkt bilirubin] är inte acceptabelt) vid screening och/eller checka in och från den fysiska undersökningen vid incheckningen, enligt bedömning av utredaren (eller utsedd).
4. Kvinnor kommer inte att vara gravida eller ammande, och fertila kvinnor och män kommer att gå med på att använda preventivmedel enligt beskrivning i bilaga 4.
5. Kunna förstå och villig att underteckna en ICF och följa studierestriktioner

Exklusions kriterier:

• Betydande historia eller kliniska manifestationer av någon metabolisk, allergisk, dermatologisk, lever-, njur-, hematologisk, pulmonell, CV-, gastrointestinal, neurologisk, respiratorisk, endokrina eller psykiatriska störning, som fastställts av utredaren (eller utsedd).
• Anamnes med febersjukdom inom 1 vecka före den första dosen.
• Historik med betydande överkänslighet, intolerans eller allergi mot någon läkemedelsförening, mat eller annan substans, såvida det inte godkänts av utredaren (eller utsedd).
• Historik av mag- eller tarmkirurgi eller resektion som potentiellt skulle förändra absorption och/eller utsöndring av oralt administrerade läkemedel (okomplicerad blindtarmsoperation och bråckreparation tillåts).
• Bekräftat (t.ex. 2 på varandra följande mätningar) systoliskt blodtryck >160 eller <80 mmHg, diastoliskt blodtryck >90 eller <45 mmHg och puls >100 eller <40 slag per minut.
• Positivt hepatitpanel och/eller positivt humant immunbristvirustest
• Administrering av ett vaccin mot coronavirus sjukdom 2019 under de senaste 30 dagarna före dosering.
• Använd eller har för avsikt att använda mediciner/produkter som är kända för att förändra läkemedelsabsorption, metabolism eller elimineringsprocesser, inklusive receptfria och växtbaserade läkemedel, inom 30 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller utredaren) anser det vara acceptabelt.
• Använd eller har för avsikt att använda andra receptbelagda mediciner/produkter än hormonersättningsterapi, orala, implanterbara, transdermala, injicerbara eller intrauterina preventivmedel inom 14 dagar före dosering, såvida inte utredaren (eller utsedd bedömare) anser det vara acceptabelt.
• Deltagande i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk enhet) under de senaste 90 dagarna före dosering.
• Alkoholkonsumtion på >21 enheter (män) och >14 enheter (kvinnor) per vecka. En enhet alkohol motsvarar ½ pint (285 ml) öl eller lager, 1 glas (125 ml) vin eller 1/6 gäl (25 ml) sprit.
• Mottagande av blodprodukter inom 2 månader före incheckning.