Estudo Aberto para Avaliar os Efeitos do NST-1024 na PK de Múltiplos Medicamentos em Indivíduos Saudáveis

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres, de qualquer raça, entre 18 e 65 anos, inclusive.
2. Índice de massa corporal entre 18,0 e 32,0 kg/m2, inclusive.
3. Em bom estado de saúde, determinado por nenhum achado clinicamente significativo do histórico médico, ECG de 12 derivações, medições de sinais vitais e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita [por exemplo, suspeita de síndrome de Gilbert com base na bilirrubina total e direta] não é aceitável) na triagem e/ou check-in e do exame físico no check-in, conforme avaliado pelo investigador (ou pessoa designada).
4. As mulheres não estarão grávidas ou amamentando, e mulheres com potencial para engravidar e homens concordarão em usar métodos contraceptivos conforme detalhado no Apêndice 4.
5. Capaz de compreender e disposto a assinar um ICF e cumprir as restrições do estudo

Critério de exclusão:

• Histórico significativo ou manifestação clínica de qualquer distúrbio metabólico, alérgico, dermatológico, hepático, renal, hematológico, pulmonar, CV, gastrointestinal, neurológico, respiratório, endócrino ou psiquiátrico, conforme determinado pelo investigador (ou pessoa designada).
• História de doença febril dentro de 1 semana antes da primeira dose.
• Histórico de hipersensibilidade significativa, intolerância ou alergia a qualquer composto de medicamento, alimento ou outra substância, a menos que aprovado pelo investigador (ou pessoa designada).
• História de cirurgia ou ressecção estomacal ou intestinal que potencialmente alteraria a absorção e/ou excreção de medicamentos administrados por via oral (apendicectomia não complicada e reparo de hérnia serão permitidos).
• Pressão arterial sistólica confirmada (por exemplo, 2 medições consecutivas) >160 ou <80 mmHg, pressão arterial diastólica >90 ou <45 mmHg e frequência de pulso >100 ou <40 batimentos por minuto.
• Painel de hepatite positivo e/ou teste de vírus da imunodeficiência humana positivo
• Administração de uma vacina contra a doença de coronavírus 2019 nos últimos 30 dias antes da dosagem.
• Usar ou pretender usar quaisquer medicamentos/produtos conhecidos por alterar os processos de absorção, metabolismo ou eliminação de medicamentos, incluindo medicamentos de venda livre e fitoterápicos, dentro de 30 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Use ou pretenda usar quaisquer medicamentos/produtos prescritos que não sejam terapia de reposição hormonal, contraceptivos orais, implantáveis, transdérmicos, injetáveis ​​ou intrauterinos dentro de 14 dias antes da dosagem, a menos que seja considerado aceitável pelo investigador (ou pessoa designada).
• Participação em um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química) nos últimos 90 dias antes da dosagem.
• Consumo de álcool >21 unidades (homens) e >14 unidades (mulheres) por semana. Uma unidade de álcool equivale a ½ litro (285 mL) de cerveja ou lager, 1 copo (125 mL) de vinho ou 1/6 guelras (25 mL) de destilados.
• Recebimento de hemoderivados até 2 meses antes do check-in.