Studie bezpečnosti a účinnosti Tildacerfontu u žen se syndromem polycystických vaječníků a zvýšenými adrenálními androgeny
19. září 2025 aktualizováno: Spruce Biosciences
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie eskalace dávky k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Tildacerfontu u dospělých pacientů se syndromem polycystických ovarií (PCOS) a zvýšenými adrenálními androgeny
Výzkum bezpečnosti a účinnosti tildacerfontu u žen s PCOS a zvýšenými adrenálními androgeny
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti 3 dávek tildacerfontu u přibližně 39 žen s PCOS a zvýšenými adrenálními androgeny hodnocenými zvýšenými hladinami DHEAS.
Subjekty budou na začátku randomizovány v poměru 2:1 (tildacerfont:placebo).
Studie se bude skládat ze 3 po sobě jdoucích 4týdenních léčebných období pro každou dávkovou hladinu.
Délka účasti je přibližně 25 týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- Spruce Study Site
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Spruce Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Spruce Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33759
- Spruce Study Site
-
Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33461
- Spruce Study Site
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Spruce Study Site
-
Winter Park, Florida, Spojené státy, 32792
- Spruce Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Spruce Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Spruce Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Spruce Study Site
-
Fall River, Massachusetts, Spojené státy, 02720
- Spruce Study Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
- Spruce Study Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Spruce Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Spruce Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Spruce Study Site
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Spruce Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Spruce Study Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Spojené státy, 76022
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Spruce Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Spruce Study Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18 až 40 let při screeningové návštěvě
- Index tělesné hmotnosti (BMI) =/< 38 kg/m2 při screeningové návštěvě
- Diagnostika PCOS (buď historické nebo během screeningu) podle kritérií NIH (1990).
- Úroveň DHEAS > horní hranice normálu odpovídající věku (ULN) při screeningové návštěvě
- Souhlaste s tím, že se budete řídit průmyslovými standardními pokyny pro antikoncepci v rámci protokolu
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 6,5 % při screeningu nebo diagnóze diabetu
Důkaz:
- Vrozená adrenální hyperplazie (CAH), Cushingův syndrom, onemocnění hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze
- Klinicky významná hyperprolaktinémie
- Hormon stimulující štítnou žlázu (TSH) <0,1 mU/ml nebo >4,5 mU/ml při screeningu
- Hladiny kortizolu související s nedostatečností nadledvin
- Další nálezy naznačující sekundární příčinu anovulace a/nebo hyperandrogenemie
- Hladiny celkového testosteronu >140 ng/dl, DHEAS >650 mcg/dl, virilizace nebo jiné příznaky nebo symptomy související s hypertekózou vaječníků nebo nádory sekretujícími androgeny
- Zdravotní stavy, které vyžadují léčbu glukokortikoidy do 30 dnů od screeningu a po celou dobu trvání studie
- Klinicky významné nestabilní zdravotní stavy, nemoci nebo chronické nemoci
- Předchozí hysterektomie nebo bilaterální ooforektomie
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba TILDACERFONT
Subjekty randomizované v tomto rameni obdržely 4 týdny 50 mg perorálního tabletu Tildacerfont, následované 4 týdny 100 mg perorální tablety Tildacerfont, a poté 4 týdny 200 mg perorální tablety Tildacerfont pro celkem 12 týdnů léčby.
|
Perorální tabletová forma užívaná jednou denně.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řídicí rameno placeba
Subjekty randomizované v této rameni obdržely 12 týdnů tabletu orálního shodné
|
Neaktivní léková forma užívaná jednou denně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v DHEAS
Časové okno: 12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Chcete -li vyhodnotit účinek TildacerFont při změně (snižování) DHEAS u subjektů s PCOS a zvýšenými nadledvinnými androgeny
|
12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Snížení DHEAS
Časové okno: 12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Počet subjektů s>/= 30% změny z výchozí hodnoty v DHEAS
|
12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
|
Normalizace DHEAS
Časové okno: 12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Počet subjektů s dheas =/<horní hranice normálního pro DHEAS
|
12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
|
Počet subjektů s Teae, jak je hodnoceno podle CTCAE verze 5
Časové okno: 12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Vyhodnocení bezpečnosti TildacerFont s PCOS měřeno podle počtu subjektů s nežádoucími účinky po dávkování pomocí CTCAE verze 5
|
12 týdnů (hodnoceno na začátku, týdny 4, 8 a 12)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
3. srpna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
11. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
9. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Ovariální cysty
- Cysty
- Syndrom polycystických vaječníků
- Onemocnění nadledvinek
Další identifikační čísla studie
- SPR001-210
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .