A Tildacerfont biztonságosságáról és hatékonyságáról szóló tanulmány policisztás petefészek-szindrómás és emelkedett mellékvese androgénszintű nőknél
2023. szeptember 25. frissítette: Spruce Biosciences
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, dóziseszkalációs vizsgálat a Tildacerfont biztonságosságának és hatásosságának értékelésére policisztás petefészek-szindrómában (PCOS) és emelkedett mellékvese androgénekben szenvedő felnőtteknél
A tildacerfont biztonságosságának és hatásosságának vizsgálata PCOS-ben és emelkedett mellékvese androgénben szenvedő nőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 2. fázisú vizsgálat, amely a tildacerfont 3 adagjának hatékonyságát, biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli körülbelül 39 PCOS-ben szenvedő nőnél, akiknél emelkedett a mellékvese androgénszint, és a DHEAS szintje emelkedett.
Az alanyokat a kiinduláskor 2:1 arányban randomizálják (tildacerfont:placebo).
A vizsgálat 3 egymást követő 4 hetes kezelési periódusból áll minden dózisszinten.
A részvétel időtartama körülbelül 25 hét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
- Spruce Study Site
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
- Spruce Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06519
- Spruce Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33759
- Spruce Study Site
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
- Spruce Study Site
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33173
- Spruce Study Site
-
Winter Park, Florida, Egyesült Államok, 32792
- Spruce Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
- Spruce Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
- Spruce Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Spruce Study Site
-
Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02720
- Spruce Study Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Egyesült Államok, 48034
- Spruce Study Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14221
- Spruce Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Spruce Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
- Spruce Study Site
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Spruce Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Spruce Study Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Egyesült Államok, 76022
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77024
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Spruce Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Spruce Study Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 40 év közötti női alanyok a szűrővizsgálaton
- Testtömeg-index (BMI) =/< 38 kg/m2 a szűrővizsgálaton
- A PCOS diagnózisa (akár történeti, akár szűrés közbeni) NIH (1990) kritériumai szerint
- DHEAS szint > a normál életkornak megfelelő felső határ (ULN) a szűrővizsgálaton
- Fogadja el, hogy kövesse az ipari szabványos fogamzásgátlási irányelveket a protokollon belül
Kizárási kritériumok:
- Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 6,5% a cukorbetegség szűrésénél vagy diagnosztizálásánál
Bizonyítéka:
- Veleszületett mellékvese hiperplázia (CAH), Cushing-szindróma, agyalapi mirigy vagy mellékvese betegség a kórtörténetben
- Klinikailag jelentős hiperprolaktinémia
- Pajzsmirigy-stimuláló hormon (TSH) <0,1 mU/mL vagy >4,5 mU/mL a szűréskor
- Kortizolszint a mellékvese-elégtelenség miatt
- Anovuláció és/vagy hyperandrogenemia másodlagos okára utaló egyéb leletek
- Teljes tesztoszteronszint >140 ng/dl, DHEAS >650 mcg/dl, virilizáció vagy egyéb petefészek-hipertekózisra vagy androgén-kiválasztó daganatokra utaló jelek vagy tünetek
- Olyan egészségügyi állapotok, amelyek glükokortikoid kezelést igényelnek a szűrést követő 30 napon belül és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Klinikailag jelentős instabil egészségügyi állapotok, betegségek vagy krónikus betegségek
- Korábbi méheltávolítás vagy kétoldali petefészek-eltávolítás
- Terhes vagy szoptató nőstények
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés Tildacerfonttal
Az ebbe a karba randomizált alanyok 4 hétig 50 mg-os orális tildacerfont tablettát, majd 4 hétig 100 mg-os orális tildacerfont tablettát, majd 4 hétig 200 mg-os orális tildacerfont tablettát kapnak összesen 12 hetes kezelésben.
|
Orális tabletta, amelyet naponta egyszer kell bevenni.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo Vezérlőkar
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt alanyok 12 hétig orális, illesztett placebo tablettát kapnak
|
Nem aktív adagolási forma naponta egyszer.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
DHEAS szinten
Időkeret: 12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
Változás az alapvonalhoz képest a DHEAS szintjén
|
12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A DHEAS csökkentése
Időkeret: 12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
Azon alanyok aránya, akiknél >/=30%-os változás tapasztalható a kiindulási értékhez képest a DHEAS-ban
|
12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
|
A DHEAS normalizálása
Időkeret: 12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
Azon alanyok aránya, akiknél DHEAS =/< a DHEAS normálértékének felső határa
|
12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
|
A TEAE-ben szenvedő alanyok száma a CTCAE 5-ös verziója szerint
Időkeret: 12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
A tildacerfont biztonságosságának értékelése PCOS esetén, a CTCAE 5-ös verziója szerinti adagolást követően nemkívánatos eseményeket szenvedő alanyok számával mérve
|
12 hét (kiinduláskor értékelve, 4., 8. és 12. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. május 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 6.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 25.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Nemi szervek betegségei, nő
- Policisztás petefészek szindróma
- Szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SPR001-210
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .