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Une étude sur l'innocuité et l'efficacité de Tildacerfont chez les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques et d'androgènes surrénaliens élevés

25 septembre 2023 mis à jour par: Spruce Biosciences

Une étude randomisée, contrôlée par placebo et à dose croissante pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Tildacerfont chez des sujets adultes atteints du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) et d'androgènes surrénaliens élevés

Une enquête sur l'innocuité et l'efficacité du tildacerfont chez les femmes atteintes de SOPK et d'androgènes surrénaliens élevés

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 2 visant à évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 3 doses de tildacerfont chez environ 39 femmes atteintes de SOPK et d'androgènes surrénaliens élevés évalués par des taux élevés de DHEAS. Les sujets seront randomisés 2:1 (tildacerfont:placebo) au départ. L'étude consistera en 3 périodes de traitement consécutives de 4 semaines à chaque niveau de dose. La durée de participation est d'environ 25 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

27

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, États-Unis, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, États-Unis, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, États-Unis, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Spruce Study Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets féminins âgés de 18 à 40 ans lors de la visite de sélection
  • Indice de masse corporelle (IMC) =/< 38 kg/m2 lors de la visite de dépistage
  • Diagnostic du SOPK (historique ou lors du dépistage) selon les critères du NIH (1990)
  • Niveau de DHEAS> limite supérieure de la normale (LSN) correspondant à l'âge lors de la visite de dépistage
  • Accepter de suivre les directives de contraception standard de l'industrie dans le cadre du protocole

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobine A1C (HbA1C) >/= 6,5 % lors du dépistage ou du diagnostic de diabète

  • Preuve de:

    1. Antécédents d'hyperplasie congénitale des surrénales (HCS), de syndrome de Cushing, de maladie hypophysaire ou surrénalienne
    2. Hyperprolactinémie cliniquement significative
    3. Hormone stimulant la thyroïde (TSH) < 0,1 mU/mL ou > 4,5 mU/mL au dépistage
    4. Niveaux de cortisol concernant l'insuffisance surrénalienne
    5. Autres signes suggérant une cause secondaire d'anovulation et/ou d'hyperandrogénémie
  • Taux de testostérone totale> 140 ng / dL, DHEAS> 650 mcg / dL, virilisation ou autres signes ou symptômes concernant l'hyperthécose ovarienne ou les tumeurs sécrétant des androgènes
  • Conditions médicales nécessitant un traitement aux glucocorticoïdes dans les 30 jours suivant le dépistage et pendant toute la durée de l'étude
  • Conditions médicales instables, maladies ou maladies chroniques cliniquement significatives
  • Hystérectomie antérieure ou ovariectomie bilatérale
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement avec Tildacerfont
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 4 semaines de 50 mg de comprimé oral de tildacerfont, suivies de 4 semaines de comprimé oral de 100 mg de tildacerfont, puis 4 semaines de comprimé oral de 200 mg de tildacerfont pour un total de 12 semaines de traitement.
Médicament: Tildacer font
Formulation de comprimés oraux pris une fois par jour.
Autres noms:
  • SPR001
Comparateur placebo: Bras de contrôle du placebo
Les sujets randomisés dans ce bras recevront 12 semaines de comprimé placebo oral assorti
Médicament: Placebo
Forme posologique non active prise une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau DHEAS
Délai: 12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Changement par rapport à la ligne de base du niveau DHEAS
12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la DHEAS
Délai: 12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Proportion de sujets avec >/= 30 % de changement par rapport à la valeur initiale du DHEAS
12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Normalisation du DHEAS
Délai: 12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Proportion de sujets avec DHEAS =/< limite supérieure de la normale pour DHEAS
12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Nombre de sujets avec TEAE tel qu'évalué par la version 5 du CTCAE
Délai: 12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)
Évaluation de l'innocuité de tildacerfont avec SOPK telle que mesurée par le nombre de sujets présentant des événements indésirables suite à l'administration par CTCAE Version 5
12 semaines (évaluées au départ, semaines 4, 8 et 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spruce Biosciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPR001-210

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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