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Um estudo de segurança e eficácia de Tildacerfont em mulheres com síndrome do ovário policístico e andrógenos adrenais elevados

25 de setembro de 2023 atualizado por: Spruce Biosciences

Um estudo de escalonamento de dose randomizado, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia de Tildacerfont em indivíduos adultos com síndrome dos ovários policísticos (SOP) e andrógenos adrenais elevados

Uma investigação da segurança e eficácia de tildacerfont em mulheres com SOP e andrógenos adrenais elevados

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de fase 2 para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade de 3 doses de tildacerfont em aproximadamente 39 mulheres com SOP e andrógenos adrenais elevados avaliados por níveis elevados de DHEAS. Os indivíduos serão randomizados 2:1 (tildacerfont:placebo) no início do estudo. O estudo consistirá em 3 períodos de tratamento consecutivos de 4 semanas em cada nível de dose. A duração da participação é de aproximadamente 25 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Estados Unidos, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Estados Unidos, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Estados Unidos, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • Spruce Study Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos do sexo feminino com idade entre 18 e 40 anos na visita de triagem
  • Índice de Massa Corporal (IMC) =/< 38 kg/m2 na visita de triagem
  • Diagnóstico de SOP (histórico ou durante a triagem) de acordo com os critérios do NIH (1990)
  • Nível DHEAS > limite superior do normal compatível com a idade (LSN) na visita de triagem
  • Concorda em seguir as diretrizes contraceptivas padrão da indústria dentro do protocolo

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina A1C (HbA1C) >/= 6,5% na triagem ou diagnóstico de diabetes

  • Evidência de:

    1. História de hiperplasia adrenal congênita (HAC), síndrome de Cushing, doença pituitária ou adrenal
    2. Hiperprolactinemia clinicamente significativa
    3. Hormônio estimulante da tireoide (TSH) <0,1 mU/mL ou >4,5 mU/mL na triagem
    4. Níveis de cortisol relativos à insuficiência adrenal
    5. Outros achados sugestivos de causa secundária para anovulação e/ou hiperandrogenemia
  • Níveis totais de testosterona >140 ng/dL, DHEAS >650 mcg/dL, virilização ou outros sinais ou sintomas relativos a hipertecose ovariana ou tumores secretores de andrógenos
  • Condições médicas que exijam tratamento com glicocorticóides dentro de 30 dias após a triagem e durante todo o estudo
  • Condições médicas instáveis ​​clinicamente significativas, doença ou doenças crônicas
  • Histerectomia prévia ou ooforectomia bilateral
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento com Tildacerfont
Os indivíduos randomizados neste braço receberão 4 semanas de 50 mg de comprimido oral de tildacerfont, seguido de 4 semanas de comprimido oral de 100 mg de tildacerfont e, em seguida, 4 semanas de comprimido oral de 200 mg de tildacerfont para um total de 12 semanas de tratamento.
Medicamento: Tildacerfont
Formulação de comprimido oral tomado uma vez ao dia.
Outros nomes:
  • SPR001
Comparador de Placebo: Braço de controle placebo
Indivíduos randomizados neste braço receberão 12 semanas de comprimidos placebo combinados orais
Medicamento: Placebo
Forma de dosagem não ativa tomada uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível DHEAS
Prazo: 12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Mudança da linha de base no nível DHEAS
12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução de DHEAS
Prazo: 12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Proporção de indivíduos com >/= 30% de alteração da linha de base em DHEAS
12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Normalização do DHEAS
Prazo: 12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Proporção de indivíduos com DHEAS =/< limite superior do normal para DHEAS
12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Número de indivíduos com TEAE conforme avaliado pelo CTCAE Versão 5
Prazo: 12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)
Avaliação da segurança de tildacerfont com SOP conforme medido pelo número de indivíduos com eventos adversos após a dosagem por CTCAE Versão 5
12 semanas (avaliado na linha de base, semanas 4, 8 e 12)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Spruce Biosciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

11 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPR001-210

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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