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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von Tildacerfont bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom und erhöhten Nebennierenandrogenen

19. September 2025 aktualisiert von: Spruce Biosciences

Eine randomisierte, placebokontrollierte Dosiseskalationsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildacerfont bei erwachsenen Probanden mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) und erhöhten Nebennierenandrogenen

Eine Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tildacerfont bei Frauen mit PCOS und erhöhten adrenalen Androgenen

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 3 Dosen Tildacerfont bei etwa 39 Frauen mit PCOS und erhöhten adrenalen Androgenen, die anhand erhöhter DHEAS-Spiegel beurteilt wurden. Die Probanden werden zu Studienbeginn im Verhältnis 2:1 (tildacerfont:placebo) randomisiert. Die Studie besteht aus 3 aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Behandlungsperioden bei jeder Dosisstufe. Die Teilnahmedauer beträgt ca. 25 Wochen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Vereinigte Staaten, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Spruce Study Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren beim Screening-Besuch
  • Body-Mass-Index (BMI) =/< 38 kg/m2 beim Screening-Besuch
  • Diagnose von PCOS (entweder historisch oder während des Screenings) gemäß den Kriterien des NIH (1990).
  • DHEAS-Wert > altersangepasste Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening-Besuch
  • Stimmen Sie zu, die branchenüblichen Verhütungsrichtlinien innerhalb des Protokolls zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobin A1C (HbA1C) >/= 6,5 % beim Screening oder Diagnose von Diabetes

  • Nachweis von:

    1. Geschichte der angeborenen Nebennierenhyperplasie (CAH), Cushing-Syndrom, Hypophysen- oder Nebennierenerkrankung
    2. Klinisch signifikante Hyperprolaktinämie
    3. Schilddrüsen-stimulierendes Hormon (TSH) <0,1 mU/ml oder >4,5 mU/ml beim Screening
    4. Cortisolspiegel bei Nebenniereninsuffizienz
    5. Andere Befunde, die auf eine sekundäre Ursache für Anovulation und/oder Hyperandrogenämie hindeuten
  • Gesamttestosteronspiegel > 140 ng/dL, DHEAS > 650 mcg/dL, Virilisierung oder andere Anzeichen oder Symptome in Bezug auf ovarielle Hyperthekose oder androgensekretierende Tumore
  • Erkrankungen, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening und während der gesamten Dauer der Studie eine Glukokortikoidbehandlung erfordern
  • Klinisch signifikante instabile medizinische Zustände, Krankheiten oder chronische Erkrankungen
  • Vorherige Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Tildacerfont
Die in diesem Arm randomisierten Probanden erhielten 4 Wochen lang 50 mg Tildacerfont-Tabletten zum Einnehmen, gefolgt von 4 Wochen 100 mg Tildacerfont-Tabletten zum Einnehmen und dann 4 Wochen lang 200 mg Tildacerfont-Tabletten zum Einnehmen für eine insgesamt 12-wöchige Behandlung.
Arzneimittel: Tildacerfont
Orale Tablettenformulierung einmal täglich.
Andere Namen:
  • SPR001
Placebo-Komparator: Placebo-Querlenker
Die in diesen Arm randomisierten Probanden erhielten 12 Wochen lang eine orale, passende Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Nicht aktive Darreichungsform einmal täglich eingenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung in DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Um die Wirkung von Tildacerfont bei der Veränderung (Reduzierung) von DHEAS bei Patienten mit PCOS und erhöhten Nebennieren-Androgenen zu bewerten
12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Anzahl der Probanden mit >/=30 % Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in DHEAS
12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Normalisierung von DHEAS
Zeitfenster: 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Anzahl der Probanden mit DHEAS =/< Obergrenze des Normalwerts für DHEAS
12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Anzahl der Probanden mit TEAE gemäß CTCAE Version 5
Zeitfenster: 12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)
Bewertung der Sicherheit von Tildacerfont bei PCOS, gemessen anhand der Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach der Dosierung gemäß CTCAE Version 5
12 Wochen (bewertet zu Studienbeginn, Woche 4, 8 und 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Spruce Biosciences

Ermittler

  • Studienleiter: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPR001-210

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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