Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed og effekt af Tildacerfont hos kvinder med polycystisk ovariesyndrom og forhøjede binyreandrogener

25. september 2023 opdateret af: Spruce Biosciences

En randomiseret, placebo-kontrolleret, dosiseskaleringsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​Tildacerfont hos voksne forsøgspersoner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og forhøjede binyreandrogener

En undersøgelse af sikkerheden og effekten af ​​tildacerfont hos kvinder med PCOS og forhøjede binyreandrogener

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​3 doser tildacerfont hos ca. 39 kvinder med PCOS og forhøjede binyreandrogener vurderet ved forhøjede DHEAS-niveauer. Forsøgspersoner vil blive randomiseret 2:1 (tildacerfont:placebo) ved baseline. Studiet vil bestå af 3 på hinanden følgende 4-ugers behandlingsperioder på hvert dosisniveau. Varighed af deltagelse er cirka 25 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forenede Stater, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Forenede Stater, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Forenede Stater, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forenede Stater, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forenede Stater, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Spruce Study Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige forsøgspersoner i alderen 18 til 40 år ved screeningsbesøg
  • Body Mass Index (BMI) =/< 38 kg/m2 ved screeningsbesøg
  • Diagnose af PCOS (enten historisk eller under screening) i henhold til NIH (1990) kriterier
  • DHEAS-niveau > aldersmatchet øvre normalgrænse (ULN) ved screeningsbesøg
  • Accepter at følge industriens standard præventionsretningslinjer inden for protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin A1C (HbA1C) >/= 6,5 % ved screening eller diagnosticering af diabetes

  • Bevis på:

    1. Anamnese med medfødt binyrehyperplasi (CAH), Cushings syndrom, hypofyse- eller binyresygdom
    2. Klinisk signifikant hyperprolaktinæmi
    3. Skjoldbruskkirtelstimulerende hormon (TSH) <0,1 mU/mL eller >4,5 mU/mL ved screening
    4. Kortisolniveauer vedrørende binyrebarkinsufficiens
    5. Andre fund, der tyder på sekundær årsag til anovulering og/eller hyperandrogenæmi
  • Totale testosteronniveauer >140 ng/dL, DHEAS >650 mcg/dL, virilisering eller andre tegn eller symptomer vedrørende ovariehypertekose eller androgen-udskillende tumorer
  • Medicinske tilstande, der kræver glukokortikoidbehandling inden for 30 dage efter screening og i hele undersøgelsens varighed
  • Klinisk signifikante ustabile medicinske tilstande, sygdom eller kroniske sygdomme
  • Tidligere hysterektomi eller bilateral oophorektomi
  • Kvinder, der er gravide eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling med Tildacerfont
Forsøgspersoner, der er randomiseret i denne arm, vil modtage 4 uger med 50 mg oral tildacerfont-tablet, efterfulgt af 4 ugers 100 mg oral tildacerfont-tablet og derefter 4 uger med 200 mg oral tildacerfont-tablet i i alt 12 ugers behandling.
Medicin: Tildacerfont
Oral tabletformulering taget én gang dagligt.
Andre navne:
  • SPR001
Placebo komparator: Placebo kontrolarm
Forsøgspersoner randomiseret i denne arm vil modtage 12 ugers oral matchet placebotablet
Medicin: Placebo
Ikke-aktiv doseringsform taget én gang dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DHEAS niveau
Tidsramme: 12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Ændring fra baseline i DHEAS-niveau
12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i DHEAS
Tidsramme: 12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Andel af forsøgspersoner med >/=30 % ændring fra baseline i DHEAS
12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Normalisering af DHEAS
Tidsramme: 12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Andel af forsøgspersoner med DHEAS =/< øvre normalgrænse for DHEAS
12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Antal forsøgspersoner med TEAE som vurderet af CTCAE Version 5
Tidsramme: 12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)
Evaluering af sikkerheden af ​​tildacerfont med PCOS målt ved antal forsøgspersoner med bivirkninger efter dosering ved CTCAE Version 5
12 uger (vurderet ved baseline, uge ​​4, 8 og 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Spruce Biosciences

Efterforskere

  • Studieleder: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPR001-210

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske forsøg med Tildacerfont

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner