Исследование безопасности и эффективности тилдацерфонта у женщин с синдромом поликистозных яичников и повышенным уровнем андрогенов в надпочечниках
25 сентября 2023 г. обновлено: Spruce Biosciences
Рандомизированное плацебо-контролируемое исследование с повышением дозы для оценки безопасности и эффективности тилдацерфонта у взрослых субъектов с синдромом поликистозных яичников (СПКЯ) и повышенным уровнем андрогенов в надпочечниках
Исследование безопасности и эффективности тилдацерфонта у женщин с СПКЯ и повышенным уровнем андрогенов в надпочечниках
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование фазы 2 для оценки эффективности, безопасности и переносимости 3 доз тилдацерфонта примерно у 39 женщин с СПКЯ и повышенным уровнем андрогенов надпочечников, оцениваемых по повышенным уровням ДГЭАС.
Субъекты будут рандомизированы 2: 1 (тильдасерфонт: плацебо) на исходном уровне.
Исследование будет состоять из 3 последовательных 4-недельных периодов лечения на каждом уровне дозы.
Продолжительность участия примерно 25 недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
- Spruce Study Site
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- Spruce Study Site
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Spruce Study Site
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33759
- Spruce Study Site
-
Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
- Spruce Study Site
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Spruce Study Site
-
Winter Park, Florida, Соединенные Штаты, 32792
- Spruce Study Site
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Spruce Study Site
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67226
- Spruce Study Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Spruce Study Site
-
Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02720
- Spruce Study Site
-
-
Michigan
-
Southfield, Michigan, Соединенные Штаты, 48034
- Spruce Study Site
-
-
New York
-
Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14221
- Spruce Study Site
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
- Spruce Study Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Spruce Study Site
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Spruce Study Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Spruce Study Site
-
-
Texas
-
Bedford, Texas, Соединенные Штаты, 76022
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77024
- Spruce Study Site
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Spruce Study Site
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Spruce Study Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте от 18 до 40 лет на скрининговом визите
- Индекс массы тела (ИМТ) =/< 38 кг/м2 на скрининговом визите
- Диагноз СПКЯ (в анамнезе или во время скрининга) в соответствии с критериями NIH (1990)
- Уровень ДГЭАС > соответствующего возрасту верхнего предела нормы (ВГН) на скрининговом визите
- Согласитесь соблюдать стандартные отраслевые рекомендации по контрацепции в рамках протокола
Критерий исключения:
- Гемоглобин A1C (HbA1C) >/= 6,5% при скрининге или диагностике диабета
Доказательство того:
- Врожденная гиперплазия надпочечников (ВГКН), синдром Кушинга, заболевания гипофиза или надпочечников в анамнезе
- Клинически значимая гиперпролактинемия
- Тиреотропный гормон (ТТГ) <0,1 мЕд/мл или >4,5 мЕд/мл при скрининге
- Уровни кортизола относительно надпочечниковой недостаточности
- Другие данные, указывающие на вторичную причину ановуляции и/или гиперандрогенемии
- Уровни общего тестостерона >140 нг/дл, ДГЭАС >650 мкг/дл, вирилизация или другие признаки или симптомы, относящиеся к гипертекозу яичников или андроген-секретирующим опухолям
- Медицинские состояния, требующие лечения глюкокортикоидами в течение 30 дней после скрининга и на протяжении всего исследования.
- Клинически значимые нестабильные медицинские состояния, болезни или хронические заболевания
- Предшествующая гистерэктомия или двусторонняя овариэктомия
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лечение Тильдацерфонтом
Субъекты, рандомизированные в эту группу, будут получать в течение 4 недель пероральные таблетки тилдацерфонта по 50 мг, затем 4 недели перорального приема таблеток тилдацерфонта 100 мг, а затем 4 недели перорального приема таблеток тилдацерфонта 200 мг, в общей сложности 12 недель лечения.
|
Таблетки для приема внутрь один раз в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная рука плацебо
Субъекты, рандомизированные в этой группе, будут получать перорально подобранные таблетки плацебо в течение 12 недель.
|
Неактивная лекарственная форма, принимаемая один раз в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень ДГЭАС
Временное ограничение: 12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня ДГЭАС
|
12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение ДГЭАС
Временное ограничение: 12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Доля субъектов с >/=30% изменением по сравнению с исходным уровнем ДГЭАС
|
12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
|
Нормализация ДГЭАС
Временное ограничение: 12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Доля субъектов с ДГЭАС =/< верхней границы нормы для ДГЭАС
|
12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
|
Количество субъектов с TEAE по оценке CTCAE Version 5
Временное ограничение: 12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Оценка безопасности тилдацерфонта при СПКЯ, измеренная по количеству субъектов с побочными эффектами после введения дозы с помощью CTCAE Version 5
|
12 недель (оценка на исходном уровне, недели 4, 8 и 12)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 мая 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 мая 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 мая 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования
- Заболевания эндокринной системы
- Болезнь
- Кисты яичников
- Кисты
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Синдром поликистоза яичников
- Синдром
Другие идентификационные номера исследования
- SPR001-210
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .