Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tildacerfont u kobiet z zespołem policystycznych jajników i podwyższonym poziomem androgenów nadnerczowych

19 września 2025 zaktualizowane przez: Spruce Biosciences

Randomizowane, kontrolowane placebo badanie ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Tildacerfont u dorosłych pacjentów z zespołem policystycznych jajników (PCOS) i podwyższonym poziomem androgenów nadnerczowych

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności tildacerfont u kobiet z PCOS i podwyższonymi androgenami nadnerczowymi

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję 3 dawek tildacerfontu u około 39 kobiet z PCOS i podwyższonym poziomem androgenów nadnerczowych ocenianych na podstawie podwyższonego poziomu DHEAS. Pacjenci zostaną przydzieleni losowo w stosunku 2:1 (tildacerfont:placebo) na początku badania. Badanie będzie składać się z 3 kolejnych 4-tygodniowych okresów leczenia dla każdego poziomu dawki. Czas trwania uczestnictwa wynosi około 25 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • Spruce Study Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku od 18 do 40 lat podczas wizyty przesiewowej
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) =/< 38 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej
  • Rozpoznanie PCOS (historyczne lub podczas badań przesiewowych) zgodnie z kryteriami NIH (1990).
  • Poziom DHEAS > dopasowana do wieku górna granica normy (GGN) podczas wizyty przesiewowej
  • Wyraź zgodę na przestrzeganie standardowych branżowych wytycznych dotyczących antykoncepcji w ramach protokołu

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina A1C (HbA1C) >/= 6,5% podczas badania przesiewowego lub diagnozy cukrzycy

  • Dowód:

    1. Historia wrodzonego przerostu nadnerczy (CAH), zespołu Cushinga, choroby przysadki lub nadnerczy
    2. Klinicznie istotna hiperprolaktynemia
    3. Hormon stymulujący tarczycę (TSH) <0,1 mU/ml lub >4,5 mU/ml podczas badania przesiewowego
    4. Poziomy kortyzolu dotyczące niedoczynności kory nadnerczy
    5. Inne wyniki sugerujące wtórną przyczynę braku owulacji i/lub hiperandrogenemii
  • Całkowity poziom testosteronu >140 ng/dl, DHEAS >650 mcg/dl, wirylizacja lub inne objawy wskazujące na przerost jajników lub guzy wydzielające androgeny
  • Stany chorobowe wymagające leczenia glikokortykosteroidami w ciągu 30 dni od badania przesiewowego i przez cały czas trwania badania
  • Klinicznie istotne niestabilne stany medyczne, choroba lub choroby przewlekłe
  • Wcześniejsza histerektomia lub obustronne wycięcie jajników
  • Kobiety w ciąży lub karmiące

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Tildacerfontem
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali przez 4 tygodnie 50 mg doustnej tabletki tildacerfont, następnie przez 4 tygodnie 100 mg doustnej tabletki tildacerfont, a następnie 4 tygodnie 200 mg doustnej tabletki tildacerfont, co dało w sumie 12 tygodni leczenia.
Lek: Tildacerfont
Tabletka doustna przyjmowana raz dziennie.
Inne nazwy:
  • SPR001
Komparator placebo: Ramię kontrolne placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymywali przez 12 tygodni doustną tabletkę z dopasowanym placebo
Lek: Placebo
Nieaktywna postać dawkowania przyjmowana raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana DHEAS
Ramy czasowe: 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Ocena wpływu tildacerfontu na zmianę (zmniejszenie) DHEAS u osób z PCOS i podwyższonym poziomem androgenów nadnerczowych
12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja DHEAS
Ramy czasowe: 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Liczba pacjentów, u których wystąpiła zmiana w DHEAS o >/= 30% w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Normalizacja DHEAS
Ramy czasowe: 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Liczba pacjentów z DHEAS =/< górna granica normy dla DHEAS
12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Liczba pacjentów z TEAE według oceny CTCAE wersja 5
Ramy czasowe: 12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)
Ocena bezpieczeństwa tildacerfontu w leczeniu PCOS mierzona liczbą pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane po dawkowaniu, według CTCAE wersja 5
12 tygodni (oceniane na początku badania, w 4., 8. i 12. tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spruce Biosciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPR001-210

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj