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Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia di Tildacerfont nelle donne con sindrome dell'ovaio policistico e androgeni surrenali elevati

19 settembre 2025 aggiornato da: Spruce Biosciences

Uno studio di aumento della dose randomizzato, controllato con placebo, per valutare la sicurezza e l'efficacia di Tildacerfont in soggetti adulti con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) e androgeni surrenali elevati

Un'indagine sulla sicurezza e l'efficacia di tildacerfont nelle donne con PCOS e androgeni surrenali elevati

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 3 dosi di tildacerfont in circa 39 donne con PCOS e androgeni surrenali elevati valutati da livelli elevati di DHEAS. I soggetti saranno randomizzati 2:1 (tildacerfont:placebo) al basale. Lo studio consisterà in 3 periodi di trattamento consecutivi di 4 settimane a ciascun livello di dose. La durata della partecipazione è di circa 25 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Stati Uniti, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Spruce Study Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile di età compresa tra 18 e 40 anni alla visita di Screening
  • Indice di massa corporea (BMI) =/< 38 kg/m2 alla visita di screening
  • Diagnosi di PCOS (sia storica che durante Screening) secondo i criteri NIH (1990).
  • Livello di DHEAS > limite superiore della norma (ULN) corrispondente all'età alla visita di screening
  • Accetta di seguire le linee guida sulla contraccezione standard del settore all'interno del protocollo

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina A1C (HbA1C) >/= 6,5% allo screening o alla diagnosi di diabete

  • Prova di:

    1. Storia di iperplasia surrenale congenita (CAH), sindrome di Cushing, malattia ipofisaria o surrenale
    2. Iperprolattinemia clinicamente significativa
    3. Ormone stimolante la tiroide (TSH) <0,1 mU/mL o >4,5 mU/mL allo screening
    4. Livelli di cortisolo relativi all'insufficienza surrenalica
    5. Altri reperti suggestivi di causa secondaria di anovulazione e/o iperandrogenemia
  • Livelli totali di testosterone >140 ng/dL, DHEAS >650 mcg/dL, virilizzazione o altri segni o sintomi relativi all'ipertecosi ovarica o ai tumori che secernono androgeni
  • Condizioni mediche che richiedono un trattamento con glucocorticoidi entro 30 giorni dallo screening e per tutta la durata dello studio
  • Condizioni mediche instabili clinicamente significative, malattie o malattie croniche
  • Precedente isterectomia o ovariectomia bilaterale
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento con Tildacerfont
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto 4 settimane di compressa di tildacerfont orale da 50 mg, seguite da 4 settimane di compressa di tildacerfont orale da 100 mg e poi 4 settimane di compressa di tildacerfont orale da 200 mg per un totale di 12 settimane di trattamento.
Droga: Tildacerfont
Formulazione in compresse orali da assumere una volta al giorno.
Altri nomi:
  • SPR001
Comparatore placebo: Braccio di controllo del placebo
I soggetti randomizzati in questo braccio hanno ricevuto per 12 settimane una compressa orale di placebo
Droga: Placebo
Forma di dosaggio non attiva assunta una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei DHEAS
Lasso di tempo: 12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Valutare l'effetto di tildacerfont nel modificare (ridurre) i DHEAS in soggetti con PCOS ed elevati androgeni surrenalici
12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei DHEAS
Lasso di tempo: 12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Numero di soggetti con variazione >/= 30% rispetto al basale nel DHEAS
12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Normalizzazione dei DHEAS
Lasso di tempo: 12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Numero di soggetti con DHEAS =/< limite superiore della norma per DHEAS
12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Numero di soggetti con TEAE valutato dalla versione 5 del CTCAE
Lasso di tempo: 12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)
Valutazione della sicurezza di tildacerfont con PCOS misurata in base al numero di soggetti con eventi avversi in seguito al dosaggio secondo CTCAE Versione 5
12 settimane (valutato al basale, settimane 4, 8 e 12)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spruce Biosciences

Investigatori

  • Direttore dello studio: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPR001-210

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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