Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerhet og effekt av Tildacerfont hos kvinner med polycystisk ovariesyndrom og forhøyede binyreandrogener

25. september 2023 oppdatert av: Spruce Biosciences

En randomisert, placebokontrollert, doseeskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tildacerfont hos voksne personer med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) og forhøyede binyreandrogener

En undersøkelse av sikkerheten og effekten av tildacerfont hos kvinner med PCOS og forhøyede binyre androgener

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 2-studie for å evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til 3 doser tildacerfont hos ca. 39 kvinner med PCOS og forhøyede binyreandrogener vurdert ved forhøyede DHEAS-nivåer. Forsøkspersonene vil bli randomisert 2:1 (tildacerfont:placebo) ved baseline. Studien vil bestå av 3 påfølgende 4-ukers behandlingsperioder på hvert dosenivå. Varighet av deltakelse er ca. 25 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, Forente stater, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, Forente stater, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Forente stater, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Spruce Study Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18 til 40 år ved screeningbesøk
  • Kroppsmasseindeks (BMI) =/< 38 kg/m2 ved screeningbesøk
  • Diagnose av PCOS (enten historisk eller under screening) i henhold til NIH (1990) kriterier
  • DHEAS-nivå > alderstilpasset øvre normalgrense (ULN) ved screeningbesøk
  • Godta å følge bransjestandard prevensjonsretningslinjer innenfor protokollen

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobin A1C (HbA1C) >/= 6,5 % ved screening eller diagnose av diabetes

  • Bevis av:

    1. Anamnese med medfødt binyrehyperplasi (CAH), Cushings syndrom, hypofyse- eller binyresykdom
    2. Klinisk signifikant hyperprolaktinemi
    3. Skjoldbruskstimulerende hormon (TSH) <0,1 mU/mL eller >4,5 mU/mL ved screening
    4. Kortisolnivåer angående binyrebarksvikt
    5. Andre funn som tyder på sekundær årsak til anovulasjon og/eller hyperandrogenemi
  • Totale testosteronnivåer >140 ng/dL, DHEAS >650 mcg/dL, virilisering eller andre tegn eller symptomer knyttet til ovariehypertekose eller androgen-utskillende svulster
  • Medisinske tilstander som krever glukokortikoidbehandling innen 30 dager etter screening og gjennom hele studiens varighet
  • Klinisk signifikant ustabile medisinske tilstander, sykdom eller kroniske sykdommer
  • Tidligere hysterektomi eller bilateral ooforektomi
  • Kvinner som er gravide eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling med Tildacerfont
Forsøkspersoner som er randomisert i denne armen vil motta 4 uker med 50 mg oral tildacerfont-tablett, etterfulgt av 4 uker med 100 mg oral tildacerfont-tablett, og deretter 4 uker med 200 mg oral tildacerfont-tablett i totalt 12 ukers behandling.
Legemiddel: Tildacerfont
Oral tablettformulering tatt en gang daglig.
Andre navn:
  • SPR001
Placebo komparator: Placebo kontrollarm
Forsøkspersoner som er randomisert i denne armen vil motta 12 uker med oral matchet placebotablett
Legemiddel: Placebo
Ikke-aktiv doseringsform tatt en gang daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DHEAS nivå
Tidsramme: 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Endring fra baseline i DHEAS-nivå
12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i DHEAS
Tidsramme: 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Andel forsøkspersoner med >/=30 % endring fra baseline i DHEAS
12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Normalisering av DHEAS
Tidsramme: 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Andel forsøkspersoner med DHEAS =/< øvre normalgrense for DHEAS
12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Antall forsøkspersoner med TEAE som vurdert av CTCAE versjon 5
Tidsramme: 12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)
Evaluering av sikkerheten til tildacerfont med PCOS målt ved antall forsøkspersoner med bivirkninger etter dosering av CTCAE versjon 5
12 uker (vurdert ved baseline, uke 4, 8 og 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Spruce Biosciences

Etterforskere

  • Studieleder: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2022

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPR001-210

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Polycystisk ovariesyndrom

Kliniske studier på Tildacerfont

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere