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다낭성 난소 증후군 및 부신 안드로겐 상승이 있는 여성에서 Tildacerfont의 안전성 및 효능에 관한 연구

2023년 9월 25일 업데이트: Spruce Biosciences

다낭성 난소 증후군(PCOS) 및 상승된 부신 안드로겐이 있는 성인 피험자에서 Tildacerfont의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 무작위 위약 대조 용량 증량 연구

PCOS 및 상승된 부신 안드로겐이 있는 여성에서 tildacerfont의 안전성 및 효능에 대한 조사

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 DHEAS 수치 상승으로 평가되는 PCOS 및 상승된 부신 안드로겐이 있는 여성 약 39명을 대상으로 틸다서폰트 3회 용량의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하는 2상 연구입니다. 피험자는 기준선에서 2:1(tildacerfont:위약)로 무작위 배정됩니다. 연구는 각 용량 수준에서 3회 연속 4주 치료 기간으로 구성됩니다. 참여 기간은 약 25주입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • Spruce Study Site
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • Spruce Study Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • Spruce Study Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, 미국, 33759
        • Spruce Study Site
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Spruce Study Site
      • Miami, Florida, 미국, 33173
        • Spruce Study Site
      • Winter Park, Florida, 미국, 32792
        • Spruce Study Site
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Spruce Study Site
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • Spruce Study Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • Spruce Study Site
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02720
        • Spruce Study Site
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, 미국, 48034
        • Spruce Study Site
    • New York
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • Spruce Study Site
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Spruce Study Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • Spruce Study Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Spruce Study Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Spruce Study Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • Spruce Study Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Spruce Study Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • Spruce Study Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 방문 시 18세 내지 40세의 여성 피험자
  • 체질량 지수(BMI) =/< 스크리닝 방문 시 38kg/m2
  • NIH(1990) 기준에 따른 PCOS 진단(과거 또는 스크리닝 중)
  • DHEAS 수준 > 스크리닝 방문 시 연령에 맞는 정상 상한치(ULN)
  • 프로토콜 내에서 산업 표준 피임 지침을 따르기로 동의

제외 기준:

  • 헤모글로빈 A1C(HbA1C) >/= 당뇨병 선별검사 또는 진단 시 6.5%

  • 의 증거:

    1. 선천성 부신 증식증(CAH), 쿠싱 증후군, 뇌하수체 또는 부신 질환의 병력
    2. 임상적으로 유의한 고프로락틴혈증
    3. 갑상선 자극 호르몬(TSH) < 0.1 mU/mL 또는 > 4.5mU/mL 스크리닝 시
    4. 부신 기능 부전과 관련된 코르티솔 수치
    5. 무배란 및/또는 고안드로겐혈증의 이차적 원인을 시사하는 기타 소견
  • 총 테스토스테론 수치 >140 ng/dL, DHEAS >650 mcg/dL, 남성화 또는 난소 과다증 또는 안드로겐 분비 종양과 관련된 기타 징후 또는 증상
  • 스크리닝 30일 이내 및 연구 기간 동안 글루코코르티코이드 치료를 필요로 하는 의학적 상태
  • 임상적으로 중요한 불안정한 의학적 상태, 질병 또는 만성 질환
  • 사전 자궁절제술 또는 양측 난소절제술
  • 임신 또는 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tildacerfont로 치료
이 부문에서 무작위 배정된 피험자는 4주 동안 50mg 경구용 틸다서폰트 정제, 4주 동안 100mg 경구용 틸다서폰트 정제, 4주 동안 200mg 경구용 틸다서폰트 정제를 총 12주간 투여받게 됩니다.
의약품: 틸다서폰트
1일 1회 경구 정제 제형.
다른 이름들:
  • SPR001
위약 비교기: 플라시보 컨트롤 암
이 부문에서 무작위 배정된 피험자는 12주 동안 경구용 일치 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
비활성 투여 형태는 하루에 한 번 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHEAS 수준
기간: 12주(기준 시점, 4주, 8주 및 12주 평가)
DHEAS 수준의 기준선으로부터의 변화
12주(기준 시점, 4주, 8주 및 12주 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DHEAS 감소
기간: 12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)
DHEAS에서 기준선으로부터 >/= 30% 변화를 갖는 대상체의 비율
12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)
DHEAS의 정상화
기간: 12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)
DHEAS가 있는 피험자의 비율 =/< DHEAS에 대한 정상 상한
12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)
CTCAE 버전 5에 의해 평가된 TEAE가 있는 대상체의 수
기간: 12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)
CTCAE 버전 5에 의한 투여 후 부작용이 있는 피험자 수로 측정한 PCOS에 대한 틸다서폰트의 안전성 평가
12주(기준선, 4주, 8주 및 12주에 평가됨)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spruce Biosciences

수사관

  • 연구 책임자: Will Charlton, MD, Spruce Biosciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 6일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPR001-210

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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