Program profilování pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu
26. března 2026 aktualizováno: Centre Leon Berard
Jednocentrový prospektivní program profilování pacientů s pokročilým/metastatickým karcinomem pankreatu
Navrhuje se zavést program molekulárního screeningu pro pacienty s pokročilým/metastatickým karcinomem slinivky břišní před zahájením léčby 1. linie, aby se umožnil lepší výběr pacientů pro racionální personalizovanou medicínu s cílenými látkami a/nebo kombinacemi zahrnujícími páteř chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
750
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Philippe CASSIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0426556833
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69373
- Nábor
- Centre Leon Berard
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0426556835
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena > 18 let
- metastatické nebo pokročilé PDAC
- Pacient předléčený ne více než jednou systémovou chemoterapií pro metastatické/pokročilé onemocnění (radioterapie se nepočítá jako linie terapie).
- Dostupnost archivního reprezentativního vzorku nádoru FFPE z primárního nádoru (chirurgický výkon nebo diagnostická biopsie) a/nebo z metastatické léze v případě metastatického onemocnění při počáteční diagnóze s přidruženou patologickou zprávou z archivního bloku nádoru.
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- PS skóre 0 nebo 1.
Kritéria vyloučení:
- Léčebná terapie k dispozici
- Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru krve požadovaných protokolem.
- Známá další malignita, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu. Výjimkou je adekvátně léčený bazocelulární karcinom kůže, spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku.
- Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metastatičtí/pokročilí pacienti s PDAC
Vzorky nádorů
|
Molekulární screening
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet pacientů s alespoň jednou použitelnou změnou definovanou jako změna, o které se ukázalo, že předpovídá citlivost na lék FDA/EMA schválený pro použití u jiného typu rakoviny nebo jako relevantní změna pro zařazení do klinické studie.
Časové okno: Na konci studia (5 let)
|
Na konci studia (5 let)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Čas od podpisu ICF do 1. dne další linie terapie
Časové okno: V den 1
|
V den 1
|
|
Počet pacientů zahajujících cílenou terapii podle tohoto molekulárního screeningového programu s typem zahájené terapie
Časové okno: Na konci studia (5 let)
|
Na konci studia (5 let)
|
|
Nejlepší celková odezva (BoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
|
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Až 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Genomická data z sekvenování nové generace s genovými mutacemi
Časové okno: Na konci studie (5 let)
|
variabilita počtu kopií (CNV), nádorová mutační zátěž (TMB), stav mikrosatelitní instability (MSI) a stav homologní rekombinace (HR: HRD nebo HRP)
|
Na konci studie (5 let)
|
|
Transkriptomická data z RNASeq umožňující pohled na genovou expresi, fúzní transkripty
Časové okno: Na konci studie (5 let)
|
zařadit nádory do dříve popsané molekulární klasifikace a anotovat nádory na základě specifických biologických charakteristik (stav epiteliálně-mezenchymálního přechodu, CD10 signatura, HOT skóre, …)
|
Na konci studie (5 let)
|
|
Enumerace CTC
Časové okno: Na konci studie (5 let)
|
sledovat klinickou odpověď na léčbu.
|
Na konci studie (5 let)
|
|
Profil povrchových antigenů CTC získaných průtokovou cytometrií
Časové okno: Na konci studie (5 let)
|
pro potvrzení identity buněk a sledování exprese nových receptorů predikujících rezistenci na léčbu (Her2, Met …)
|
Na konci studie (5 let)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Leon Berard
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. září 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. září 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
31. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ET21-399 GENOPANC
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .