Programa de Perfil de Pacientes com Câncer Pancreático Avançado/Metastático
26 de março de 2026 atualizado por: Centre Leon Berard
Um programa de perfil prospectivo de centro único de pacientes com câncer pancreático avançado/metastático
A proposta é implementar um programa de triagem molecular para pacientes com câncer pancreático avançado/metastático antes do início do tratamento de 1ª linha, a fim de permitir uma melhor seleção de pacientes para uma medicina personalizada racional com agentes direcionados e/ou combinação envolvendo um backbone quimioterápico.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
750
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Philippe CASSIER, MD, PhD
- Número de telefone: 0426556833
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Locais de estudo
-
-
-
Lyon, França, 69373
- Recrutamento
- Centre Léon Bérard
-
Contato:
- Philippe CASSIER, MD, PhD
- Número de telefone: 0426556835
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino > 18 anos
- PDAC metastático ou avançado
- Paciente pré-tratado com no máximo uma quimioterapia sistêmica anterior para doença metastática/avançada (a radioterapia não é contada como uma linha de terapia).
- Disponibilidade de uma amostra de tumor FFPE representativa de arquivo de tumor primário (cirurgia ou biópsia diagnóstica) e/ou de lesão metastática se doença metastática no diagnóstico inicial com relatório de patologia associada de um bloco de tumor de arquivo.
- Expectativa de vida > 3 meses
- PS pontuação 0 ou 1.
Critério de exclusão:
- Terapia curativa disponível
- Qualquer condição contraindicada com os procedimentos de amostragem de sangue exigidos pelo protocolo.
- Malignidade adicional conhecida que está progredindo ou requer tratamento ativo. As exceções incluem carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou câncer cervical in situ.
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes PDAC metastáticos/avançados
Amostras de tumor
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Rastreio molecular
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de pacientes com pelo menos uma alteração acionável definida como uma alteração mostrada para prever a sensibilidade a um medicamento aprovado pela FDA/EMA para uso em outro tipo de câncer, ou uma alteração relevante para inclusão em um ensaio clínico.
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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No final do estudo (5 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Tempo desde a assinatura do ICF até o dia 1 da próxima linha de terapia
Prazo: No dia 1
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No dia 1
|
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Número de pacientes iniciando uma terapia direcionada de acordo com este programa de triagem molecular com o tipo de terapia iniciada
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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No final do estudo (5 anos)
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Melhor resposta geral (BoR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Duração da resposta (DoR)
Prazo: Até 12 meses
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Até 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados genómicos de sequenciação de próxima geração com mutações genéticas
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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variações no número de cópias (CNV), Carga mutacional tumoral (TMB), Estado de instabilidade de microssatélites (MSI) e Estado de recombinação homóloga (HR: HRD ou HRP)
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No final do estudo (5 anos)
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Dados transcriptómicos de RNASeq que permitem analisar a expressão génica, transcritos de fusão
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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para classificar tumores na classificação molecular previamente descrita e para anotar tumores com base em características biológicas específicas (estado Epitelial-para-Mesenquimatoso, assinatura de CD10, pontuação HOT, …)
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No final do estudo (5 anos)
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Enumeração de CTCs
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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para acompanhar a resposta clínica ao tratamento.
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No final do estudo (5 anos)
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Perfil de antigénios de superfície de CTCs obtido por citometria de fluxo
Prazo: No final do estudo (5 anos)
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para confirmar a identidade celular e acompanhar a expressão de novos recetores preditivos de resistência ao tratamento (Her2, Met …)
|
No final do estudo (5 anos)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
18 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ET21-399 GENOPANC
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .