Program profilowania pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki
26 marca 2026 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
Jednoośrodkowy, prospektywny program profilowania pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki
Proponuje się wdrożenie programu badań molekularnych dla pacjentów z zaawansowanym/przerzutowym rakiem trzustki przed rozpoczęciem leczenia pierwszego rzutu, aby umożliwić lepszą selekcję pacjentów do racjonalnej medycyny spersonalizowanej z celowanymi środkami i/lub połączeniem obejmującym szkielet chemioterapii.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
750
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe CASSIER, MD, PhD
- Numer telefonu: 0426556833
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69373
- Rekrutacyjny
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD, PhD
- Numer telefonu: 0426556835
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent płci męskiej lub żeńskiej > 18 lat
- przerzutowy lub zaawansowany PDAC
- Pacjent leczony wcześniej nie więcej niż jedną systemową chemioterapią z powodu choroby przerzutowej/zaawansowanej (radioterapia nie jest liczona jako linia terapii).
- Dostępność archiwalnej reprezentatywnej próbki guza FFPE z guza pierwotnego (biopsja chirurgiczna lub diagnostyczna) i/lub ze zmiany przerzutowej, jeśli choroba przerzutowa przy wstępnej diagnozie z towarzyszącym raportem patologicznym z archiwalnego bloku guza.
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
- Wynik PS 0 lub 1.
Kryteria wyłączenia:
- Dostępna terapia lecznicza
- Wszelkie stany przeciwwskazane w procedurach pobierania krwi wymaganych przez protokół.
- Znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymaga aktywnego leczenia. Wyjątki obejmują odpowiednio leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka szyjki macicy in situ.
- Jakakolwiek sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pacjenci z przerzutami/zaawansowanym PDAC
Próbki guza
|
Badania molekularne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pacjentów z co najmniej jedną możliwą do zastosowania zmianą zdefiniowaną jako zmiana, która może przewidywać wrażliwość na lek zatwierdzony przez FDA/EMA do stosowania w innym typie nowotworu lub istotną zmianę do włączenia do badania klinicznego.
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (5 lat)
|
Pod koniec studiów (5 lat)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas od podpisania ICF do dnia 1 kolejnej linii terapii
Ramy czasowe: W dniu 1
|
W dniu 1
|
|
Liczba pacjentów rozpoczynających terapię celowaną zgodnie z tym programem badań molekularnych wraz z rodzajem rozpoczętej terapii
Ramy czasowe: Pod koniec studiów (5 lat)
|
Pod koniec studiów (5 lat)
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Do 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dane genomowe z sekwencjonowania nowej generacji z mutacjami genów
Ramy czasowe: Na koniec badania (5 lat)
|
warianty liczby kopii (CNV), obciążenie mutacyjne guza (TMB), status niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) oraz status rekombinacji homologicznej (HR: HRD lub HRP)
|
Na koniec badania (5 lat)
|
|
Dane transkryptomiczne z RNASeq umożliwiające analizę ekspresji genów, transkryptów fuzyjnych
Ramy czasowe: Na koniec badania (5 lat)
|
w celu klasyfikacji guzów według wcześniej opisanej klasyfikacji molekularnej oraz w celu opisywania guzów na podstawie określonych cech biologicznych (status Epithelial-to-Mesenchymal, sygnatura CD10, wynik HOT, …)
|
Na koniec badania (5 lat)
|
|
Wyliczenie komórek nowotworowych krążących (CTCs)
Ramy czasowe: Na końcu badania (5 lat)
|
do śledzenia odpowiedzi klinicznej na leczenie.
|
Na końcu badania (5 lat)
|
|
Profil antygenów powierzchniowych CTC uzyskanych metodą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Na końcu badania (5 lat)
|
w celu potwierdzenia tożsamości komórek i śledzenia ekspresji nowych receptorów prognostycznych dla oporności na leczenie (Her2, Met…)
|
Na końcu badania (5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ET21-399 GENOPANC
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .