Programa de elaboración de perfiles de pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico
26 de marzo de 2026 actualizado por: Centre Leon Berard
Un programa de creación de perfiles prospectivo de un solo centro de pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico
La propuesta es implementar un programa de detección molecular para pacientes con cáncer de páncreas avanzado/metastásico antes del inicio del tratamiento de primera línea a fin de permitir una mejor selección de pacientes para una medicina personalizada racional con agentes dirigidos y/o una combinación que involucre una quimioterapia básica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
750
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe CASSIER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0426556833
- Correo electrónico: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Lyon, Francia, 69373
- Reclutamiento
- Centre Léon Bérard
-
Contacto:
- Philippe CASSIER, MD, PhD
- Número de teléfono: 0426556835
- Correo electrónico: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente masculino o femenino > 18 años
- PDAC metastásico o avanzado
- Paciente pretratado con no más de una quimioterapia sistémica previa para enfermedad metastásica/avanzada (la radioterapia no se cuenta como una línea de terapia).
- Disponibilidad de una muestra de tumor FFPE representativa de archivo del tumor primario (cirugía o biopsia diagnóstica) y/o de lesión metastásica si la enfermedad metastásica en el diagnóstico inicial con informe patológico asociado de un bloque tumoral de archivo.
- Esperanza de vida > 3 meses
- Puntuación PS 0 o 1.
Criterio de exclusión:
- Terapia curativa disponible
- Cualquier condición contraindicada con los procedimientos de muestreo de sangre requeridos por el protocolo.
- Neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o requiere tratamiento activo. Las excepciones incluyen el carcinoma de células basales de la piel tratado adecuadamente, el carcinoma de células escamosas de la piel o el cáncer de cuello uterino in situ.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que potencialmente impida la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con PDAC metastásico/avanzado
Muestras de tumores
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Cribado molecular
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de pacientes con al menos una alteración procesable definida como una alteración que predice la sensibilidad a un fármaco aprobado por la FDA/EMA para su uso en otro tipo de cáncer, o una alteración relevante para su inclusión en un ensayo clínico.
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
|
Al final del estudio (5 años)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Hasta 12 meses
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Tiempo desde la firma de ICF hasta el día 1 de la siguiente línea de terapia
Periodo de tiempo: En el día 1
|
En el día 1
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Número de pacientes que inician una terapia dirigida según este programa de cribado molecular con tipo de terapia iniciada
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
|
Al final del estudio (5 años)
|
|
Mejor respuesta global (BoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
|
Hasta 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos genómicos de Secuenciación de nueva generación con mutaciones genéticas
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
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variaciones en el número de copias (CNV), carga mutacional tumoral (TMB), estado de inestabilidad de microsatélites (MSI) y estado de recombinación homóloga (HR: HRD o HRP)
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Al final del estudio (5 años)
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Datos transcriptómicos de RNASeq que permiten observar la expresión génica, transcritos de fusión
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
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para clasificar tumores en la clasificación molecular descrita previamente y para anotar tumores basándose en características biológicas específicas (estado Epitelial-Mesenquimal, firma CD10, puntuación HOT, …)
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Al final del estudio (5 años)
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Enumeración de CTCs
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
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para seguir la respuesta clínica al tratamiento.
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Al final del estudio (5 años)
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Perfil de antígenos de superficie de CTCs obtenido por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Al final del estudio (5 años)
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para confirmar la identidad celular y seguir la expresión de nuevos receptores predictivos de resistencia al tratamiento (Her2, Met …)
|
Al final del estudio (5 años)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
18 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ET21-399 GENOPANC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .