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Profilierungsprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

26. März 2026 aktualisiert von: Centre Leon Berard

Ein einzelzentrisches, prospektives Profilierungsprogramm für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Der Vorschlag besteht darin, ein molekulares Screening-Programm für Patienten mit fortgeschrittenem/metastasiertem Bauchspeicheldrüsenkrebs vor Beginn der Erstbehandlung einzuführen, um eine bessere Auswahl von Patienten für eine rationale personalisierte Medizin mit zielgerichteten Wirkstoffen und/oder Kombinationen mit Chemotherapie-Grundgerüst zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

750

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient > 18 Jahre
  • metastasiertes oder fortgeschrittenes PDAC
  • Patient, der mit nicht mehr als einer vorherigen systemischen Chemotherapie wegen metastasierter/fortgeschrittener Erkrankung vorbehandelt wurde (Strahlentherapie wird nicht als Therapielinie gezählt).
  • Verfügbarkeit einer archivierten repräsentativen FFPE-Tumorprobe aus dem Primärtumor (Operation oder diagnostische Biopsie) und/oder aus einer metastatischen Läsion, wenn die Erkrankung bei der Erstdiagnose metastasiert, mit zugehörigem Pathologiebericht aus einem archivierten Tumorblock.
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • PS-Score 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Heiltherapie möglich
  • Jeder Zustand, bei dem die im Protokoll vorgeschriebenen Blutentnahmeverfahren kontraindiziert sind.
  • Bekannte zusätzliche bösartige Erkrankung, die fortschreitet oder eine aktive Behandlung erfordert. Ausnahmen sind ausreichend behandelte Basalzellkarzinome der Haut, Plattenepithelkarzinome der Haut oder in situ Gebärmutterhalskrebs.
  • Jegliche psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Metastasierte/fortgeschrittene PDAC-Patienten
Tumorproben
Biologisch: Tumorproben (archiviertes FFPE und optionale de-novo-Biopsie) und Blutproben
Molekulares Screening

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit mindestens einer umsetzbaren Veränderung, definiert als eine Veränderung, die nachweislich die Empfindlichkeit gegenüber einem von der FDA/EMA zur Verwendung bei einer anderen Krebsart zugelassenen Arzneimittel vorhersagt, oder eine relevante Veränderung für die Aufnahme in eine klinische Studie.
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (5 Jahre)
Am Ende des Studiums (5 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Zeit von der ICF-Unterschrift bis zum ersten Tag der nächsten Therapielinie
Zeitfenster: Am Tag 1
Am Tag 1
Anzahl der Patienten, die eine gezielte Therapie gemäß diesem molekularen Screening-Programm beginnen, mit Art der eingeleiteten Therapie
Zeitfenster: Am Ende des Studiums (5 Jahre)
Am Ende des Studiums (5 Jahre)
Beste Gesamtresonanz (BoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bis zu 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Genomische Daten aus Next-Generation-Sequenzierung mit Genmutationen
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre)
Kopienzahlvariationen (CNV), Tumormutationslast (TMB), Mikrosatelliteninstabilitätsstatus (MSI) und homologe Rekombinationsstatus (HR: HRD oder HRP)
Am Ende der Studie (5 Jahre)
Transkriptomische Daten aus RNASeq, die die Betrachtung von Genexpression und Fusions-Transkripten ermöglichen
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre)
um Tumore in der zuvor beschriebenen molekularen Klassifikation einzuteilen und Tumore basierend auf spezifischen biologischen Merkmalen (Epithelial-to-Mesenchymal-Status, CD10-Signatur, HOT-Score, …) zu annotieren
Am Ende der Studie (5 Jahre)
Enumeration von CTCs
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre)
um das klinische Ansprechen auf die Behandlung zu verfolgen.
Am Ende der Studie (5 Jahre)
Profil der Oberflächenantigene von CTCs, ermittelt durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Am Ende der Studie (5 Jahre)
um die Zellidentität zu bestätigen und die Expression neuer Rezeptoren zu verfolgen, die eine Vorhersage der Behandlungsresistenz ermöglichen (Her2, Met …)
Am Ende der Studie (5 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET21-399 GENOPANC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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