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Programma di profilazione dei pazienti con carcinoma pancreatico avanzato/metastatico

26 marzo 2026 aggiornato da: Centre Leon Berard

Un programma di profilazione prospettica a centro singolo di pazienti con carcinoma pancreatico avanzato / metastatico

La proposta è di implementare un programma di screening molecolare per i pazienti affetti da carcinoma pancreatico avanzato/metastatico prima dell'inizio del trattamento di prima linea al fine di consentire una migliore selezione dei pazienti per una medicina razionale personalizzata con agenti mirati e/o una combinazione che comporti una struttura chemioterapica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

750

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maschio o femmina > 18 anni
  • PDAC metastatico o avanzato
  • Pazienti pretrattati con non più di una precedente chemioterapia sistemica per malattia metastatica/avanzata (la radioterapia non è conteggiata come linea di terapia).
  • Disponibilità di un campione di tumore FFPE rappresentativo dell'archivio da tumore primario (chirurgia o biopsia diagnostica) e/o da lesione metastatica se malattia metastatica alla diagnosi iniziale con rapporto patologico associato da un blocco tumorale d'archivio.
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Punteggio PS 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Terapia curativa disponibile
  • Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo di sangue richieste dal protocollo.
  • Malignità aggiuntiva nota che sta progredendo o richiede un trattamento attivo. Le eccezioni includono il carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, il carcinoma a cellule squamose della pelle o il cancro cervicale in situ.
  • Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con PDAC metastatico/avanzato
Campioni di tumore
Biologico: Campioni tumorali (FFPE d'archivio e biopsia de novo opzionale) e campioni di sangue
Screening molecolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con almeno un'alterazione attuabile definita come un'alterazione dimostrata predittiva della sensibilità a un farmaco approvato da FDA/EMA per l'uso in un altro tipo di cancro o un'alterazione rilevante per l'inclusione in uno studio clinico.
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (5 anni)
Alla fine degli studi (5 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Tempo dalla firma dell'ICF al giorno 1 della linea di terapia successiva
Lasso di tempo: Al giorno 1
Al giorno 1
Numero di pazienti che iniziano una terapia mirata in base a questo programma di screening molecolare con il tipo di terapia iniziata
Lasso di tempo: Alla fine degli studi (5 anni)
Alla fine degli studi (5 anni)
Migliore risposta complessiva (BoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Fino a 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati genomici da sequenziamento di nuova generazione con mutazioni genetiche
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (5 anni)
variazioni del numero di copie (CNV), carico mutazionale del tumore (TMB), stato di instabilità dei microsatelliti (MSI) e stato di ricombinazione omologa (HR: HRD o HRP)
Alla fine dello studio (5 anni)
Dati trascrittomici da RNASeq che consentono di esaminare l'espressione genica, trascritti di fusione
Lasso di tempo: Al termine dello studio (5 anni)
classificare i tumori nella classificazione molecolare precedentemente descritta e annotare i tumori in base a specifiche caratteristiche biologiche (stato Epiteliale-Mesenchimale, firma CD10, punteggio HOT, …)
Al termine dello studio (5 anni)
Enumerazione delle CTC
Lasso di tempo: Al termine dello studio (5 anni)
per seguire la risposta clinica al trattamento.
Al termine dello studio (5 anni)
Profilo degli antigeni di superficie delle CTC ottenuto mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Alla fine dello studio (5 anni)
per confermare l'identità cellulare e monitorare l'espressione di nuovi recettori predittivi di resistenza al trattamento (Her2, Met …)
Alla fine dello studio (5 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Leon Berard

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ET21-399 GENOPANC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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