Profileringsprogram for avancerede/metastatiske pancreaskræftpatienter
26. marts 2026 opdateret af: Centre Leon Berard
Et enkeltcenter, prospektivt profileringsprogram af avancerede/metastaserende pancreascancerpatienter
Forslaget går ud på at implementere et molekylært screeningprogram for fremskredne/metastaserende pancreascancerpatienter før påbegyndelse af 1. linjes behandling for at muliggøre en bedre udvælgelse af patienter til rationel personaliseret medicin med målrettede midler og/eller kombination, der involverer en kemoterapirygrad.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
750
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Philippe CASSIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0426556833
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69373
- Rekruttering
- Centre Léon Bérard
-
Kontakt:
- Philippe CASSIER, MD, PhD
- Telefonnummer: 0426556835
- E-mail: philippe.cassier@lyon.unicancer.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig eller kvindelig patient > 18 år
- metastatisk eller fremskreden PDAC
- Patient forbehandlet med højst én tidligere systemisk kemoterapi for metastatisk/avanceret sygdom (strålebehandling tælles ikke som en behandlingslinje).
- Tilgængelighed af en arkivrepræsentativ FFPE-tumorprøve fra primær tumor (kirurgi eller diagnostisk biopsi) og/eller fra metastatisk læsion, hvis metastatisk sygdom ved indledende diagnose med tilhørende patologirapport fra en arkivtumorblok.
- Forventet levetid > 3 måneder
- PS score 0 eller 1.
Ekskluderingskriterier:
- Kurativ terapi tilgængelig
- Enhver tilstand kontraindiceret med blodprøvetagningsprocedurer, der kræves af protokollen.
- Kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller kræver aktiv behandling. Undtagelser omfatter tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ livmoderhalskræft.
- Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Metastatiske/avancerede PDAC-patienter
Tumorprøver
|
Molekylær screening
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal patienter med mindst én handlingsbar ændring defineret som en ændring, der er vist at forudsige for følsomhed over for et lægemiddel, som FDA/EMA er godkendt til brug i en anden cancertype, eller en relevant ændring til inklusion i et klinisk forsøg.
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Tid fra ICF-signatur til dag 1 i næste behandlingslinje
Tidsramme: På dag 1
|
På dag 1
|
|
Antal patienter, der påbegynder en målrettet terapi i henhold til dette molekylære screeningprogram med påbegyndt terapitype
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
|
Bedste overordnede respons (BoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
|
Varighed af svar (DoR)
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Op til 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genomiske data fra Next generation sequencing med genmutationer
Tidsramme: I slutningen af studiet (5 år)
|
kopitalvariationer (CNV), tumor mutationsbyrde (TMB), mikrosatellitinstabilitetsstatus (MSI) og homolog rekombinationsstatus (HR: HRD eller HRP)
|
I slutningen af studiet (5 år)
|
|
Transcriptomiske data fra RNASeq, der muliggør undersøgelse af genudtryk, fusionstranskripter
Tidsramme: Ved studiet afslutning (5 år)
|
til at klassificere tumorer i tidligere beskrevet molekylær klassifikation og til at annotere tumorer baseret på specifikke biologiske egenskaber (epitelial-til-mesenkymal status, CD10-signatur, HOT-score, …)
|
Ved studiet afslutning (5 år)
|
|
Optælling af CTC'er
Tidsramme: Ved studiens afslutning (5 år)
|
for at følge den kliniske respons på behandlingen.
|
Ved studiens afslutning (5 år)
|
|
Profil af overfladeantigener fra CTC'er opnået ved flowcytometri
Tidsramme: Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
for at bekræfte celleidentitet og følge udtrykket af nye receptorer, der er prædiktive for behandlingsresistens (Her2, Met …)
|
Ved afslutningen af studiet (5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Léon Bérard
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. september 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. september 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
18. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ET21-399 GENOPANC
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .