Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegek profilozó programja

2023. július 11. frissítette: Centre Leon Berard

Egyközpontú, előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegek leendő profilozó programja

A javaslat az előrehaladott/áttétes hasnyálmirigyrákos betegek molekuláris szűrőprogramjának megvalósítása az első vonalbeli kezelés megkezdése előtt annak érdekében, hogy lehetővé váljon a betegek jobb kiválasztása az ésszerű, személyre szabott, célzott szerekkel és/vagy kemoterápiás gerincet magában foglaló kombinációval történő gyógyszeres kezelésre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

750

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti férfi vagy nőbeteg
  • metasztatikus vagy előrehaladott PDAC
  • A metasztatikus/előrehaladott betegség miatt legfeljebb egy korábbi szisztémás kemoterápiával előkezelt beteg (a sugárterápia nem számít terápiasorozatnak).
  • Archív reprezentatív FFPE tumorminta elérhetősége primer tumorból (műtét vagy diagnosztikai biopszia) és/vagy metasztatikus lézióból származó metasztatikus lézióból a kezdeti diagnóziskor, a kapcsolódó patológiai jelentéssel egy archív tumorblokkból.
  • Várható élettartam > 3 hónap
  • PS pontszám 0 vagy 1.

Kizárási kritériumok:

  • Gyógyító terápia elérhető
  • Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a protokollban előírt vérvételi eljárásokkal.
  • Ismert további rosszindulatú daganat, amely előrehaladott vagy aktív kezelést igényel. Ez alól kivételt képez a megfelelően kezelt bőr bazálissejtes karcinóma, a bőr laphámsejtes karcinóma vagy az in situ méhnyakrák.
  • Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áttétes/előrehaladott PDAC betegek
Tumorminták
Biológiai: Tumorminták (archív FFPE) és vérminták
Molekuláris szűrés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek száma, akiknél legalább egy végrehajtható változás van meghatározva olyan változásként, amely előre jelezte az FDA/EMA egy másik ráktípusban való használatra jóváhagyott gyógyszerrel szembeni érzékenységét, vagy a klinikai vizsgálatba való bevonásra vonatkozó releváns változást.
Időkeret: A tanulmányok végén (5 év)
A tanulmányok végén (5 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Az ICF aláírásától a következő terápiasor 1. napjáig eltelt idő
Időkeret: 1. napon
1. napon
E molekuláris szűrőprogram szerint célzott terápiát kezdeményező betegek száma megkezdett terápiatípussal
Időkeret: A tanulmányok végén (5 év)
A tanulmányok végén (5 év)
A legjobb általános válasz (BoR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Leon Berard

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Philippe CASSIER, MD, PhD, Centre Leon Berard

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ET21-399 GENOPANC

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes hasnyálmirigyrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel