Otevřená studie u dospělých k testování účinnosti mitochinonu/mitochinol mesylátu k prevenci závažných virových onemocnění

Kritéria pro zařazení:

• Všichni přihlášení účastníci musí splňovat následující kritéria:

  • Věk 18-65 let.
  • Asymptomatické (žádné příznaky virové infekce) při vstupu do studie.
  • Expozice osobě s alespoň dvěma novými nezávislými příznaky nebo známkami (horečka) respiračního virového onemocnění
  • Vysoce riziková expozice bez použití roušek a fyzického distancování se od podezření na případ virového onemocnění (na základě zjištěných příznaků virového onemocnění) v domácnosti do 3 dnů před vstupem do studie. Odůvodnění: Antivirotika jsou nejúčinnější, jsou-li podávána co nejdříve po expozici.
  • Nemá nárok na alternativní léčbu schválenou FDA k prevenci progrese do závažného COVID-19 na základě stanovených kritérií https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html nebo FDA schválenou alternativní léčbu nelze získat nebo není indikována (např. alergie).
  • Bez zjištěného významného onemocnění koronárních tepen/cév, plic, mrtvice, ledvin, jater, srdce) na základě anamnézy.
  • Přiměřená funkce ledvin. To je definováno jako absence zdokumentované anamnézy jakéhokoli onemocnění ledvin.

Kritéria vyloučení:

• Účastníci, kteří při screeningu splní kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeni:

  1. Užívání koenzymu Q10 nebo vitaminu E < 120 dní od zápisu
  2. Ženy s odchylkami ve fyziologických funkcích v důsledku hormonů, které mohou ovlivnit imunitní funkci a (užívající hormony, těhotné, kojící, antikoncepce).
  3. Těhotná (na základě historie).
  4. Anamnéza známého gastrointestinálního onemocnění (jako je gastroparéza), které může pacienty predisponovat k nevolnosti. Gastrointestinální příznaky jsou nejčastějšími vedlejšími účinky MitoQ.
  5. Autoimunitní onemocnění v anamnéze
  6. Chronická virová hepatitida
  7. Anamnéza základní srdeční arytmie
  8. Anamnéza závažné nedávné srdeční nebo plicní příhody
  9. Anamnéza reakce přecitlivělosti na jakoukoli složku studovaného léku nebo strukturně podobné sloučeniny včetně koenzymu Q10 a idebenonu
  10. Tablety nelze spolknout
  11. Použití jakýchkoliv hodnocených produktů do 28 dnů od zařazení do studie
  12. Jakýkoli jiný klinický stav nebo předchozí terapie, které by podle názoru zkoušejícího způsobily, že by pacient nebyl vhodný pro studii nebo nebyl schopen splnit požadavky studie. Takové stavy mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na současnou nebo nedávnou anamnézu těžkého, progresivního nebo nekontrolovaného onemocnění ledvin, jater, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, plicního, neurologického nebo cerebrálního onemocnění.
  13. Účastníci, kteří mají nárok na alternativní léčbu schválenou FDA, aby se zabránilo progresi do těžkého COVID-19 na základě stanovených kritérií https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html