ミトキノン/メシル酸ミトキノールの重篤なウイルス性疾患の予防効果を検証するための成人における非盲検試験

包含基準:

• 登録されたすべての参加者は、次の基準を満たす必要があります。

  • 年齢 18～65 歳。
  • -研究登録時に無症候性（ウイルス感染の症状なし）。
  • 呼吸器ウイルス性疾患の少なくとも2つの新たな発症の独立した症状または徴候（発熱）を持つ人への曝露
  • -マスクを使用せず、ウイルス性疾患の疑いのある症例（ウイルス性疾患の確立された症状に基づく）と物理的に距離を置いていない高リスクの曝露（研究に参加する前の3日以内の家庭内）。 理論的根拠: 抗ウイルス薬は、曝露後できるだけ早く投与すると最も効果的です。
  • -確立された基準に基づいて、重度のCOVID-19への進行を防ぐためにFDAが承認した代替治療の対象外 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html またはFDA が承認した代替治療を取得できないか、適応されていない (例: アレルギー）。
  • 既往歴に基づく重大な冠動脈/血管疾患、肺、脳卒中、腎臓、肝臓、心臓の疾患) が確立されていない。
  • 十分な腎機能。 これは、記録された腎疾患の病歴がないことと定義されます。

除外基準:

• スクリーニング時に以下の基準のいずれかを満たす参加者は、研究から除外されます。

  1. コエンザイムQ10またはビタミンEの使用<登録から120日
  2. 免疫機能に影響を与える可能性のあるホルモンによる生理機能の変化のある女性および（ホルモンを服用している、妊娠中、授乳中、避妊している）。
  3. 妊娠中（病歴に基づく）。
  4. -患者を吐き気の素因とする可能性のある既知の胃腸疾患（胃不全麻痺など）の病歴。 消化器症状は、MitoQ の最も一般的な副作用です。
  5. 自己免疫疾患の歴史
  6. 慢性ウイルス性肝炎
  7. 潜在的な心不整脈の病歴
  8. -最近の重度の心臓または肺イベントの病歴
  9. -治験薬の成分またはコエンザイムQ10およびイデベノンを含む構造的に類似した化合物に対する過敏症反応の病歴
  10. 錠剤を飲み込めない
  11. -研究登録から28日以内の治験薬の使用
  12. -治験責任医師の意見では、患者を不適当にするその他の臨床状態または以前の治療 研究の要件を順守できない。 そのような状態には、重度、進行性、または制御されていない腎臓、肝臓、血液、胃腸、内分泌、肺、神経、または脳の疾患の現在または最近の病歴が含まれますが、これらに限定されません。
  13. 確立された基準に基づいて重度の COVID-19 への進行を防ぐために FDA が承認した代替治療の対象となる参加者 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html