Avoin tutkimus aikuisilla mitokinoni/mitokinolimesylaatin tehon testaamiseksi vakavien virussairauksien ehkäisyssä
Avoin tutkimus aikuisilla mitokinoni/mitokinolimesylaatin tehon testaamiseksi vakavan virussairauden kehittymisen ehkäisyyn
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yleiskatsaus tutkimuksen suunnitteluun Avoin kliininen tutkimus henkilöillä (aikuisilla), joka määrittää suun kautta otettavan mitokinoni/mitokinolimesylaatin (Mito-MES) -ravintolisän turvallisuuden ja tehon, jotta voidaan estää vakavien virusinfektioiden, kuten COVID-19, kehittyminen ja eteneminen korkean annoksen jälkeen. - altistumisriski henkilölle, jolla on mahdollinen hengitystievirusinfektio, kuten SARS-CoV-2-infektio, henkilöillä, jotka saavat Mito-MES:n verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa Mito-MES:iä (verrokit). Tutkimukseen osallistujalla on mahdollisuus ilmoittautua joko hoito- tai kontrolliryhmään (ei interventiota, mutta hän täyttää asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja tutkimustoimenpiteet).
Teho: Mito-MES-hoidon tehokkuuden määrittäminen 20 mg:lla päivässä enintään 14 päivän ajan verrattuna siihen, että mito-MES-hoitoa ei käytetä minkään virusinfektion vakavien kliinisten oireiden kehittymisen estämiseksi korkean riskin läheisissä kotitalouskontakteissa. virusinfektio. Virusinfektio määritellään kliinisesti tartuntatautilääkärinä toimivan tutkijan keräämän historian perusteella ja tiukkoja kriteerejä noudatetaan. Virusinfektio määritellään vähintään kahden uuden ilmaantumisen riippumattomaksi oireeksi tai oireeksi (kuume), joita ei voida pitää bakteeriperäisenä (esimerkiksi vuotavan nenän ja kurkkukivun yhdistelmä on virussairaudelle hyvin tyypillinen). Kuumeen ja yskän yhdistelmä ei ole riittävän spesifinen, koska se voi johtua myös bakteeriperäisestä keuhkoputkentulehduksesta tai keuhkokuumeesta. Tutkimukseen ei oteta mukaan tutkimukseen osallistuvaa henkilöä, jolla on krooninen allergia tai krooninen sinuiitti tai astma.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta.
- Oireeton (ei virusinfektion oireita) tutkimukseen tullessa.
- Altistuminen henkilölle, jolla on vähintään kaksi uutta itsenäistä hengitystieinfektion oiretta tai oiretta (kuume).
- Suuren riskin altistuminen ilman maskien käyttöä ja fyysistä etäisyyttä epäiltyyn virussairauden tapaukseen (perustuu todettujen virustaudin oireiden perusteella) kotitaloudessa 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Perustelu: Viruslääkkeet ovat tehokkaimpia, kun niitä annetaan mahdollisimman aikaisin altistuksen jälkeen.
- Ei kelpaa FDA:n hyväksymiin vaihtoehtoisiin hoitoihin, joilla estetään eteneminen vakavaan COVID-19:ään vakiintuneiden kriteerien perusteella https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html tai FDA:n hyväksymää vaihtoehtoista hoitoa ei voida saada tai sitä ei ole indikoitu (esim. allergia).
- Ilman todettua merkittävää sepelvaltimo-/verisuonisairautta, keuhko-, aivohalvaus-, munuais-, maksa-, sydänsairautta) historian perusteella.
- Riittävä munuaisten toiminta. Tämä määritellään minkään munuaissairauden dokumentoidun historian puuttumiseksi.
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Koentsyymi Q10:n tai E-vitamiinin käyttö < 120 päivää ilmoittautumisesta
- Naiset, joiden fysiologiset toiminnot vaihtelevat immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavien hormonien vuoksi ja (hormonien käyttö, raskaana olevat, imettävät, ehkäisyvälineet).
- Raskaana (historian perusteella).
- Aiemmin tunnettu maha-suolikanavan sairaus (kuten gastropareesi), joka voi altistaa potilaat pahoinvointiin. Ruoansulatuskanavan oireet ovat MitoQ:n yleisimmät sivuvaikutukset.
- Autoimmuunisairauksien historia
- Krooninen virushepatiitti
- Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö historia
- Aiempi vakava sydän- tai keuhkotapahtuma
- Yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai rakenteellisesti samanlaisille yhdisteille, mukaan lukien koentsyymi Q10 ja idebenoni
- Ei pysty nielemään tabletteja
- Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai äskettäinen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus
- Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja FDA:n hyväksymiin vaihtoehtoisiin hoitoihin, joilla estetään eteneminen vakavaan COVID-19:ään vakiintuneiden kriteerien perusteella https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
|
|
|
Kokeellinen: MitoQ
Hoitoryhmä
|
Mitokinoni/mitokinolimesylaatti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virussairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Virussairauden kehittyminen diagnostisen testin perusteella
|
14 päivää
|
|
Virussairauden oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Virussairauden vakavuus kvantitatiivisen pisteytysjärjestelmän perusteella.
Kukin yllä olevista 14 oireesta saa pisteytyksen vaikeusasteen perusteella: 1 lievälle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle.
Sitten arvioidaan vakavuuden kokonaispistemäärä (pisteiden vaihteluväli on 0-42).
Yleinen esimerkki: henkilölle, jolla on lievää nuhaa, kurkkukipua ja yskää, annetaan arvosana 3. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa lopputulosta
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla esiintyy minkä tahansa luokan haittatapahtumia
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Haittavaikutusten arviointi enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Haittatapahtumat: niiden osallistujien osuus, joilla esiintyy minkä tahansa luokan haittavaikutuksia
|
14 päivää
|
|
Kuumeisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Uuden kuumeen kehittyminen (T> 100,3 F tai 38 C) dokumentoitujen tietojen perusteella
|
14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on virustaudin oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Vähintään kolmen virussairauden hengityselinten/systeemisen oireen kesto päivinä.
Tämä tarkoittaa, että jos jokin luetelluista oireista kestää yli vuorokauden, katsotaan, että osallistujalla on virussairaus.
(Oire 1: kuume, oire 2: yskä, oire 3: nuha, oire 4: kurkkukipu, oire 5: hengenahdistus, oire 6: vilunväristykset, oire 7: väsymys, oire 8: hajun tai maun menetys, oire 9 : myalgiat, oire 10: nivelkivut, oire 11: päänsärky, oire 12: pahoinvointi, oire 13: oksentelu, oire 14: ripuli
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-21-1940
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .