Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avoin tutkimus aikuisilla mitokinoni/mitokinolimesylaatin tehon testaamiseksi vakavien virussairauksien ehkäisyssä

maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Avoin tutkimus aikuisilla mitokinoni/mitokinolimesylaatin tehon testaamiseksi vakavan virussairauden kehittymisen ehkäisyyn

Avoin kliininen tutkimus henkilöillä (aikuisilla), jossa määritetään suun kautta otettavan mitokinoni/mitokinolimesylaatin (Mito-MES) -ravintolisän turvallisuus ja tehokkuus vakavien virusinfektioiden, kuten COVID-19, kehittymisen ja etenemisen estämiseksi suuren riskialtistuksen jälkeen. henkilö, jolla on mahdollinen hengitysteiden virusinfektio, kuten SARS-CoV-2-infektio henkilöillä, jotka saavat Mito-MES:n verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa Mito-MES:ää (kontrollit).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiskatsaus tutkimuksen suunnitteluun Avoin kliininen tutkimus henkilöillä (aikuisilla), joka määrittää suun kautta otettavan mitokinoni/mitokinolimesylaatin (Mito-MES) -ravintolisän turvallisuuden ja tehon, jotta voidaan estää vakavien virusinfektioiden, kuten COVID-19, kehittyminen ja eteneminen korkean annoksen jälkeen. - altistumisriski henkilölle, jolla on mahdollinen hengitystievirusinfektio, kuten SARS-CoV-2-infektio, henkilöillä, jotka saavat Mito-MES:n verrattuna henkilöihin, jotka eivät saa Mito-MES:iä (verrokit). Tutkimukseen osallistujalla on mahdollisuus ilmoittautua joko hoito- tai kontrolliryhmään (ei interventiota, mutta hän täyttää asiaankuuluvat kyselylomakkeet ja tutkimustoimenpiteet).

Teho: Mito-MES-hoidon tehokkuuden määrittäminen 20 mg:lla päivässä enintään 14 päivän ajan verrattuna siihen, että mito-MES-hoitoa ei käytetä minkään virusinfektion vakavien kliinisten oireiden kehittymisen estämiseksi korkean riskin läheisissä kotitalouskontakteissa. virusinfektio. Virusinfektio määritellään kliinisesti tartuntatautilääkärinä toimivan tutkijan keräämän historian perusteella ja tiukkoja kriteerejä noudatetaan. Virusinfektio määritellään vähintään kahden uuden ilmaantumisen riippumattomaksi oireeksi tai oireeksi (kuume), joita ei voida pitää bakteeriperäisenä (esimerkiksi vuotavan nenän ja kurkkukivun yhdistelmä on virussairaudelle hyvin tyypillinen). Kuumeen ja yskän yhdistelmä ei ole riittävän spesifinen, koska se voi johtua myös bakteeriperäisestä keuhkoputkentulehduksesta tai keuhkokuumeesta. Tutkimukseen ei oteta mukaan tutkimukseen osallistuvaa henkilöä, jolla on krooninen allergia tai krooninen sinuiitti tai astma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien ilmoittautuneiden on täytettävä seuraavat kriteerit:

    • Ikä 18-65 vuotta.
    • Oireeton (ei virusinfektion oireita) tutkimukseen tullessa.
    • Altistuminen henkilölle, jolla on vähintään kaksi uutta itsenäistä hengitystieinfektion oiretta tai oiretta (kuume).
    • Suuren riskin altistuminen ilman maskien käyttöä ja fyysistä etäisyyttä epäiltyyn virussairauden tapaukseen (perustuu todettujen virustaudin oireiden perusteella) kotitaloudessa 3 päivää ennen tutkimukseen tuloa. Perustelu: Viruslääkkeet ovat tehokkaimpia, kun niitä annetaan mahdollisimman aikaisin altistuksen jälkeen.
    • Ei kelpaa FDA:n hyväksymiin vaihtoehtoisiin hoitoihin, joilla estetään eteneminen vakavaan COVID-19:ään vakiintuneiden kriteerien perusteella https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html tai FDA:n hyväksymää vaihtoehtoista hoitoa ei voida saada tai sitä ei ole indikoitu (esim. allergia).
    • Ilman todettua merkittävää sepelvaltimo-/verisuonisairautta, keuhko-, aivohalvaus-, munuais-, maksa-, sydänsairautta) historian perusteella.
    • Riittävä munuaisten toiminta. Tämä määritellään minkään munuaissairauden dokumentoidun historian puuttumiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä seulonnassa, suljetaan pois tutkimuksesta:

    1. Koentsyymi Q10:n tai E-vitamiinin käyttö < 120 päivää ilmoittautumisesta
    2. Naiset, joiden fysiologiset toiminnot vaihtelevat immuunijärjestelmään mahdollisesti vaikuttavien hormonien vuoksi ja (hormonien käyttö, raskaana olevat, imettävät, ehkäisyvälineet).
    3. Raskaana (historian perusteella).
    4. Aiemmin tunnettu maha-suolikanavan sairaus (kuten gastropareesi), joka voi altistaa potilaat pahoinvointiin. Ruoansulatuskanavan oireet ovat MitoQ:n yleisimmät sivuvaikutukset.
    5. Autoimmuunisairauksien historia
    6. Krooninen virushepatiitti
    7. Taustalla oleva sydämen rytmihäiriö historia
    8. Aiempi vakava sydän- tai keuhkotapahtuma
    9. Yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai rakenteellisesti samanlaisille yhdisteille, mukaan lukien koentsyymi Q10 ja idebenoni
    10. Ei pysty nielemään tabletteja
    11. Kaikkien tutkimustuotteiden käyttö 28 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta
    12. Mikä tahansa muu kliininen tila tai aikaisempi hoito, joka tutkijan näkemyksen mukaan tekisi potilaan tutkimukseen kelpaamattoman tai kykenemättömäksi noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia. Tällaisia ​​tiloja voivat olla, mutta niihin rajoittumatta, nykyinen tai äskettäinen vakava, etenevä tai hallitsematon munuais-, maksa-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, keuhko-, neurologinen tai aivosairaus
    13. Osallistujat, jotka ovat oikeutettuja FDA:n hyväksymiin vaihtoehtoisiin hoitoihin, joilla estetään eteneminen vakavaan COVID-19:ään vakiintuneiden kriteerien perusteella https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kokeellinen: MitoQ
Hoitoryhmä
Lääke: Mitokinoni/mitokinolimesylaatti
Mitokinoni/mitokinolimesylaatti
Muut nimet:
  • MitoQ

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virussairauden oireiden vakavuuspisteet
Aikaikkuna: 14 päivää
Virussairauden vakavuus kvantitatiivisen pisteytysjärjestelmän perusteella. Kukin yllä olevista 14 oireesta saa pistemäärän vaikeusasteen perusteella: 1 lievälle, 2 kohtalaiselle, 3 vaikealle. Sitten arvioidaan vakavuuden kokonaispistemäärä (pisteiden vaihteluväli on 0-42). Yleinen esimerkki: henkilölle, jolla on lievä nuhaa, kurkkukipu ja yskä, annetaan arvosana 3.
14 päivää
Virussairauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Virussairauden kehittyminen diagnostisen testin perusteella
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on virustaudin oireita
Aikaikkuna: 14 päivää
MILLOIN vähintään kolmen virussairauden hengityselimistön/systeemisen oireen kesto päivinä (oire 1: kuume, oire 2: yskä, oire 3: nuha, oire 4: kurkkukipu, oire 5: hengenahdistus, oire 6: vilunväristykset, Oire 7: väsymys, oire 8: hajun tai maun menetys, oire 9: lihaskipu, oire 10: nivelkipu, oire 11: päänsärky, oire 12: pahoinvointi, oire 13: oksentelu, oire 14: ripuli
14 päivää
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus mitattuna niiden osallistujien osuudella, joilla esiintyi minkä tahansa asteen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 14 päivää
Haittavaikutusten arviointi enintään 14 päivää hoidon aloittamisen jälkeen. Haittatapahtumat: niiden osallistujien osuus, joilla esiintyy minkä tahansa luokan haittavaikutuksia
14 päivää
Kuumeisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
Uuden kuumeen kehittyminen (T> 100,3 F tai 38 C) dokumentoitujen tietojen perusteella
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Texas Southwestern Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 28. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 9. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 14. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 19. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB#21-001940

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Julkaisu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Mitokinoni/mitokinolimesylaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa