- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05381454
중증 바이러스성 질병을 예방하기 위한 미토퀴논/미토퀴놀 메실레이트의 효능을 테스트하기 위한 성인의 공개 라벨 연구
중증 바이러스성 질병의 발병을 예방하기 위한 미토퀴논/미토퀴놀 메실레이트의 효능을 테스트하기 위한 성인의 공개 라벨 연구
연구 개요
상세 설명
연구 설계의 개요 고열 이후 COVID-19와 같은 중증 바이러스 감염의 발병 및 진행을 예방하기 위해 식이 보충제 경구 미토퀴논/미토퀴놀 메실레이트(Mito-MES)의 안전성과 효능을 결정할 사람(성인)의 공개 라벨 임상 시험 -Mito-MES를 받지 않을 사람과 비교하여 Mito-MES를 받을 사람의 SARS-CoV-2 감염과 같은 호흡기 바이러스 감염 가능성이 있는 사람에게 노출될 위험이 있습니다(대조군). 연구 참가자는 치료 부문 또는 통제 부문에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다(개입은 없지만 관련 설문지 및 연구 절차를 완료함).
효능: mito-MES로 치료하지 않은 경우와 비교하여 최대 14일 동안 하루 20mg mito-MES로 치료한 치료의 효능을 결정하여 다음과 같은 고위험 가족 접촉 사례에서 바이러스 감염의 심각한 임상 증상 발생을 예방합니다. 바이러스 감염. 바이러스 감염은 감염내과 전문의인 시험자가 획득한 병력을 바탕으로 임상적으로 정의되며 엄격한 기준을 따릅니다. 바이러스 감염은 세균성 원인에 기인할 수 없는 호흡기 질환의 최소 두 가지 새로운 독립 증상 또는 징후(발열)의 존재로 정의됩니다(예: 콧물과 인후염의 조합은 바이러스성 질환의 매우 특징적임). 발열과 기침의 조합은 세균성 기관지염이나 폐렴에 기인할 수 있기 때문에 충분히 구체적이지 않습니다. 만성 알레르기 또는 만성 부비동염 또는 천식이 있는 연구 참가자는 연구에 포함되지 않습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
등록된 모든 참가자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
- 나이 18-65세.
- 연구 등록 시 무증상(바이러스 감염 증상 없음).
- 호흡기 바이러스 질환의 독립적인 증상 또는 징후(발열)가 최소 2개 이상 새로 발생한 사람에게 노출
- 연구 시작 전 3일 이내에 가정에서 마스크를 사용하지 않고 바이러스성 질환 의심 사례(확립된 바이러스성 질환 증상에 근거)에 대한 물리적 거리두기 없이 고위험 노출. 이론적 근거: 항바이러스제는 노출 후 가능한 한 빨리 제공될 때 가장 효과적입니다.
- 확립된 기준 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html에 따라 중증 COVID-19로의 진행을 예방하기 위해 FDA 승인 대체 치료법에 부적격 또는 FDA 승인 대체 치료법을 얻을 수 없거나 표시되지 않습니다(예: 알레르기).
- 병력에 기초한 유의한 관상 동맥/혈관 질환, 폐, 뇌졸중, 신장, 간, 심장 질환이 확립되지 않은 경우.
- 적절한 신장 기능. 이것은 신장 질환의 기록된 병력이 없는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
심사에서 다음 기준 중 하나를 충족하는 참가자는 연구에서 제외됩니다.
- 코엔자임 Q10 또는 비타민 E 사용 < 등록 후 120일
- 면역 기능에 영향을 줄 수 있는 호르몬으로 인해 생리 기능에 변화가 있는 여성(호르몬 복용, 임신, 모유 수유, 피임약 사용).
- 임신(역사상).
- 환자에게 메스꺼움을 유발할 수 있는 알려진 위장관 질환(예: 위마비)의 병력. 위장관 증상은 MitoQ의 가장 흔한 부작용입니다.
- 자가 면역 질환의 역사
- 만성 바이러스성 간염
- 기본 심장 부정맥의 역사
- 최근의 심각한 심장 또는 폐 질환의 병력
- 코엔자임 Q10 및 이데베논을 포함하여 연구 약물 또는 구조적으로 유사한 화합물의 모든 구성 요소에 대한 과민 반응의 병력
- 정제를 삼킬 수 없음
- 연구 등록 28일 이내에 모든 조사 제품 사용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 부적합하거나 연구 요건을 준수할 수 없게 만드는 다른 모든 임상 상태 또는 선행 요법. 이러한 상태에는 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 내분비, 폐, 신경 또는 뇌 질환의 현재 또는 최근 병력이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 확립된 기준 https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions에 따라 중증 COVID-19로의 진행을 방지하기 위해 FDA 승인 대체 치료를 받을 자격이 있는 참가자 .html
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
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실험적: 미토큐
치료군
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미토퀴논/미토퀴놀 메실레이트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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바이러스 질환이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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진단검사를 기반으로 한 바이러스성 질환의 발달
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14 일
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바이러스 질환 증상의 심각도 점수
기간: 14 일
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정량적 점수 시스템을 기반으로 한 바이러스성 질병의 심각도.
위의 14개 증상 각각에는 심각도에 따라 점수가 부여됩니다(경증 1점, 중등도 2점, 심각 3점).
그런 다음 총 심각도 점수가 추정됩니다(점수 범위는 0-42).
일반적인 예: 경미한 코감기, 인후염 및 기침 증상이 있는 사람에게는 3점을 부여합니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나쁘다는 의미입니다.
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14 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 등급의 이상반응을 보이는 참가자의 비율에 따라 평가되는 치료 관련 이상반응 발생률
기간: 14 일
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치료 시작 후 최대 14일까지 부작용을 평가합니다.
부작용: 모든 등급의 부작용을 보이는 참가자의 비율
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14 일
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발열이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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문서에 근거한 새로운 발병열(T> 100.3F 또는 38C)의 발생
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14 일
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바이러스성 질환의 증상이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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바이러스성 질병의 최소 3가지 호흡기/전신 증상이 나타나는 기간입니다.
즉, 나열된 증상 중 하나라도 하루 이상 지속되면 참가자는 바이러스성 질병에 걸린 것으로 간주됩니다.
(증상 1 : 발열, 증상 2 : 기침, 증상 3 : 코감기, 증상 4 : 인후통, 증상 5 : 호흡 곤란, 증상 6 : 오한, 증상 7 : 피로, 증상 8 : 후각 또는 미각 상실, 증상 9 : 근육통, 증상 10: 관절통, 증상 11: 두통, 증상 12: 구역질, 증상 13: 구토, 증상 14: 설사
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-21-1940
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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