Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En öppen studie hos vuxna för att testa effekten av mitokinon/mitokinolmesylat för att förhindra allvarlig virussjukdom

5 juni 2023 uppdaterad av: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

En öppen studie hos vuxna för att testa effekten av mitokinon/mitokinolmesylat som profylax för utveckling av allvarlig virussjukdom

Öppna kliniska prövningar av personer (vuxna) som kommer att fastställa säkerheten och effekten av kosttillskottet oralt mitokinon/mitokinolmesylat (Mito-MES) för att förhindra utveckling och progression av allvarliga virusinfektioner som covid-19 efter högriskexponering för en person med möjlig luftvägsvirusinfektion såsom SARS-CoV-2-infektion hos personer som kommer att få Mito-MES jämfört med personer som inte kommer att få Mito-MES (kontroller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Översikt över studiedesign Öppna kliniska prövningar av personer (vuxna) som kommer att fastställa säkerheten och effekten av kosttillskottet oralt mitokinon/mitokinolmesylat (Mito-MES) för att förhindra utveckling och progression av allvarliga virusinfektioner som COVID-19 efter hög -riskexponering för en person med möjlig luftvägsinfektion såsom SARS-CoV-2-infektion hos personer som kommer att få Mito-MES jämfört med personer som inte kommer att få Mito-MES (kontroller). En studiedeltagare kommer att ha möjlighet att registrera sig antingen i behandlingsarmen eller kontrollarmen (ingen intervention men kommer att fylla i relevanta frågeformulär och studieprocedurer).

Effekt: För att fastställa effektiviteten av behandlingen med mito-MES 20 mg dagligen i upp till 14 dagar jämfört med ingen behandling med mito-MES för att förhindra utveckling av allvarliga kliniska symtom på någon virusinfektion i nära hushållskontakter med hög risk för fall med virusinfektion. Viral infektion kommer att definieras kliniskt baserat på historia erhållen av utredaren som är en infektionsläkare och stränga kriterier kommer att följas. Virusinfektion kommer att definieras som närvaro av minst två nya oberoende symtom eller tecken (feber) på luftvägssjukdom som inte kan tillskrivas bakteriell orsak (till exempel är kombinationen av rinnande näsa och halsont mycket karakteristisk för en virussjukdom). Kombinationen av feber och hosta är inte tillräckligt specifik eftersom den också kan hänföras till bakteriell bronkit eller lunginflammation. En studiedeltagare med kroniska allergier eller kronisk bihåleinflammation eller astma kommer inte att inkluderas i studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla anmälda deltagare måste uppfylla följande kriterier:

    • Ålder 18-65 år.
    • Asymtomatisk (inga symtom på virusinfektion) vid studiestart.
    • Exponering för en person med minst två nya oberoende symtom eller tecken (feber) på luftvägsvirussjukdom
    • Högriskexponering utan användning av masker och fysiskt avstånd till misstänkt fall av virussjukdom (baserat på etablerade symptom på virussjukdom) i hushållet inom 3 dagar före studiestart. Motivering: Antivirala medel är mest effektiva när de ges så tidigt som möjligt efter exponering.
    • Ej kvalificerad för FDA-godkända alternativa behandlingar för att förhindra progression till allvarlig covid-19 baserat på etablerade kriterier https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html eller FDA-godkänd alternativ behandling kan inte erhållas eller inte indiceras (t.ex. allergi).
    • Utan fastställd signifikant kranskärl/kärlsjukdom, lunga, stroke, njure, lever, hjärtsjukdom) baserat på historia.
    • Tillräcklig njurfunktion. Detta definieras som frånvaro av dokumenterad historia av någon njursjukdom.

Exklusions kriterier:

  • Deltagare som uppfyller något av följande kriterier vid screening kommer att uteslutas från studien:

    1. Användning av koenzym Q10 eller vitamin E < 120 dagar från registreringen
    2. Kvinnor med variationer i fysiologiska funktioner på grund av hormoner som kan påverka immunförsvaret och (tar hormoner, gravida, ammar, på preventivmedel).
    3. Gravid (baserat på historia).
    4. Anamnes med känd gastrointestinal sjukdom (såsom gastropares) som kan göra patienterna predisponerade för illamående. Gastrointestinala symtom är de vanligaste biverkningarna av MitoQ.
    5. Historik om autoimmuna sjukdomar
    6. Kronisk viral hepatit
    7. Historik av underliggande hjärtarytmi
    8. Historik av allvarliga nyligen inträffade hjärt- eller lunghändelser
    9. En historia av en överkänslighetsreaktion mot någon del av studieläkemedlet eller strukturellt liknande föreningar inklusive koenzym Q10 och idebenon
    10. Kan inte svälja tabletter
    11. Användning av undersökningsprodukter inom 28 dagar efter studieregistreringen
    12. Alla andra kliniska tillstånd eller tidigare behandlingar som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra patienten olämplig för studien eller oförmögen att uppfylla studiekraven. Sådana tillstånd kan inkludera, men är inte begränsade till, aktuell eller ny historia av allvarlig, progressiv eller okontrollerad njur-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, lung-, neurologisk eller cerebral sjukdom
    13. Deltagare som är berättigade till FDA-godkända alternativa behandlingar för att förhindra progression till allvarlig covid-19 baserat på etablerade kriterier https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Experimentell: MitoQ
Behandlingsgrupp
Läkemedel: Mitokinon/mitokinolmesylat
Mitokinon/mitokinolmesylat
Andra namn:
  • MitoQ

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Allvarlighetspoäng för symtom på virussjukdom
Tidsram: 14 dagar
Svårighetsgraden av viral sjukdom baserat på ett kvantitativt poängsystem. Vart och ett av ovanstående 14 symtom kommer att ges en poäng baserat på svårighetsgrad: 1 för mild, 2 för måttlig, 3 för svår. Sedan kommer en total allvarlighetsgrad att uppskattas (poängintervallet är 0-42). Vanligt exempel: en person med mild snuva, ont i halsen och hosta får poängen 3.
14 dagar
Antal deltagare med virussjukdom
Tidsram: 14 dagar
Utveckling av virussjukdom baserat på diagnostiskt test
14 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med eventuella symptom på virussjukdom
Tidsram: 14 dagar
Varaktighet av NÅGOT av minst tre respiratoriska/systemiska symptom på virussjukdom i dagar (Symtom 1: feber, Symtom 2: hosta, Symtom 3: snuva, Symtom 4: halsont, Symtom 5: Andnöd, Symtom 6: frossa, Symtom 7: trötthet, Symptom 8: förlust av lukt eller smak, Symtom 9: myalgi, Symtom 10: artralgi, Symptom 11: huvudvärk, Symptom 12: illamående, Symptom 13: kräkningar, Symptom 14: diarré
14 dagar
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar bedömd av andelen deltagare som uppvisar biverkningar av någon grad
Tidsram: 14 dagar
Bedömning av biverkningar upp till 14 dagar efter påbörjad behandling. Biverkningar: andelen deltagare som uppvisar biverkningar av någon grad
14 dagar
Antal deltagare med feber
Tidsram: 14 dagar
Utveckling av nystartad feber (T> 100,3 F eller 38C) baserat på dokumenterad
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

9 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2022

Första postat (Faktisk)

19 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB#21-001940

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Offentliggörande

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Kliniska prövningar på Mitokinon/mitokinolmesylat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera