Uno studio in aperto negli adulti per testare l'efficacia del mitochinone/mitochinolo mesilato per prevenire gravi malattie virali
Uno studio in aperto negli adulti per testare l'efficacia del mitochinone/mitochinolo mesilato come profilassi per lo sviluppo di gravi malattie virali
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Panoramica del disegno dello studio Sperimentazione clinica in aperto su persone (adulti) che determinerà la sicurezza e l'efficacia dell'integratore dietetico orale mitochinone/mitochinolo mesilato (Mito-MES) per prevenire lo sviluppo e la progressione di gravi infezioni virali come COVID-19 dopo alti -esposizione al rischio di una persona con possibile infezione virale respiratoria come l'infezione da SARS-CoV-2 nelle persone che riceveranno Mito-MES rispetto alle persone che non riceveranno Mito-MES (controlli). Un partecipante allo studio avrà la possibilità di iscriversi al braccio di trattamento o al braccio di controllo (nessun intervento ma completerà i questionari e le procedure dello studio pertinenti).
Efficacia: per determinare l'efficacia del trattamento con mito-MES 20 mg al giorno per un massimo di 14 giorni rispetto a nessun trattamento con mito-MES per prevenire lo sviluppo di sintomi clinici gravi di qualsiasi infezione virale in contatti familiari stretti ad alto rischio di casi con infezione virale. L'infezione virale sarà definita clinicamente sulla base della storia ottenuta dallo sperimentatore che è un medico di malattie infettive e saranno seguiti criteri rigorosi. L'infezione virale sarà definita come la presenza di almeno due sintomi o segni indipendenti di nuova insorgenza (febbre) di malattia respiratoria che non possono essere attribuiti a causa batterica (ad esempio la combinazione di naso che cola e mal di gola è molto caratteristica di una malattia virale). La combinazione di febbre e tosse non è una presentazione sufficientemente specifica poiché può essere attribuita anche a bronchite batterica o polmonite. Un partecipante allo studio con allergie croniche o sinusite cronica o asma non sarà incluso nello studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i partecipanti iscritti devono soddisfare i seguenti criteri:
- Età 18-65 anni.
- Asintomatico (nessun sintomo di infezione virale) all'ingresso nello studio.
- Esposizione a una persona con almeno due sintomi o segni indipendenti di nuova insorgenza (febbre) di malattia virale respiratoria
- Esposizione ad alto rischio senza uso di maschere e allontanamento fisico da caso sospetto di malattia virale (sulla base di sintomi accertati di malattia virale) nella famiglia entro 3 giorni prima dell'ingresso nello studio. Razionale: gli antivirali sono più efficaci se somministrati il prima possibile dopo l'esposizione.
- Non idoneo per trattamenti alternativi approvati dalla FDA per prevenire la progressione a COVID-19 grave sulla base di criteri stabiliti https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html o Il trattamento alternativo approvato dalla FDA non può essere ottenuto o non è indicato (ad es. allergia).
- Senza malattia coronarica/vascolare significativa accertata, polmone, ictus, rene, fegato, malattia cardiaca) sulla base dell'anamnesi.
- Adeguata funzionalità renale. Questo è definito come l'assenza di una storia documentata di qualsiasi malattia renale.
Criteri di esclusione:
I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri allo screening saranno esclusi dallo studio:
- Uso di coenzima Q10 o vitamina E <120 giorni dall'arruolamento
- Donne con variazioni delle funzioni fisiologiche a causa di ormoni che possono influenzare la funzione immunitaria e (assunzione di ormoni, gravidanza, allattamento, contraccettivi).
- Incinta (sulla base della storia).
- Anamnesi di malattia gastrointestinale nota (come la gastroparesi) che può predisporre i pazienti alla nausea. I sintomi gastrointestinali sono gli effetti collaterali più comuni di MitoQ.
- Storia delle malattie autoimmuni
- Epatite virale cronica
- Storia di aritmia cardiaca sottostante
- Anamnesi di grave recente evento cardiaco o polmonare
- Una storia di una reazione di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o composti strutturalmente simili tra cui il coenzima Q10 e l'idebenone
- Incapace di deglutire le compresse
- Uso di qualsiasi prodotto sperimentale entro 28 giorni dall'arruolamento nello studio
- Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a parere dello sperimentatore, renderebbe il paziente non idoneo allo studio o incapace di soddisfare i requisiti dello studio. Tali condizioni possono includere, ma non sono limitate a, storia attuale o recente di malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, endocrina, polmonare, neurologica o cerebrale grave, progressiva o incontrollata
- Partecipanti idonei a trattamenti alternativi approvati dalla FDA per prevenire la progressione a COVID-19 grave sulla base di criteri stabiliti https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
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Sperimentale: MitoQ
Gruppo di trattamento
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Mitochinone/mitochinolo mesilato
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattie virali
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sviluppo di malattie virali sulla base di test diagnostici
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14 giorni
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Punteggio di gravità dei sintomi della malattia virale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Gravità della malattia virale basata su un sistema di punteggio quantitativo.
A ciascuno dei 14 sintomi sopra indicati verrà assegnato un punteggio in base alla gravità: 1 per lieve, 2 per moderato, 3 per grave.
Quindi verrà stimato un punteggio di gravità totale (l'intervallo di punteggio è 0-42).
Esempio comune: a una persona con lieve corizza, mal di gola e tosse verrà assegnato un punteggio pari a 3. Un punteggio più alto indica un risultato peggiore
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento valutati in base alla percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi di qualsiasi grado
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione degli eventi avversi fino a 14 giorni dopo l'inizio della terapia.
Eventi avversi: la percentuale di partecipanti che presentano eventi avversi di qualsiasi grado
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14 giorni
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Numero di partecipanti con febbre
Lasso di tempo: 14 giorni
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Sviluppo di febbre di nuova insorgenza (T> 100,3 F o 38°C) sulla base di dati documentati
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14 giorni
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Numero di partecipanti con sintomi di malattia virale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Durata in giorni di almeno tre sintomi respiratori/sistemici di malattia virale.
Ciò significa che se uno qualsiasi dei sintomi elencati dura più di un giorno, si considera che il partecipante abbia una malattia virale.
(Sintomo 1: febbre, Sintomo 2: tosse, Sintomo 3: corizza, Sintomo 4: mal di gola, Sintomo 5: mancanza di respiro, Sintomo 6: brividi, Sintomo 7: stanchezza, Sintomo 8: perdita dell'olfatto o del gusto, Sintomo 9 : mialgie, Sintomo 10: artralgie, Sintomo 11: mal di testa, Sintomo 12: nausea, Sintomo 13: vomito, Sintomo 14: diarrea
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14 giorni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-21-1940
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