Un estudio abierto en adultos para probar la eficacia de la mitoquinona/mesilato de mitoquinol para prevenir enfermedades virales graves
Un estudio abierto en adultos para probar la eficacia de la mitoquinona/mesilato de mitoquinol como profilaxis para el desarrollo de enfermedades virales graves
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción general del diseño del estudio Ensayo clínico abierto de personas (adultos) que determinará la seguridad y eficacia del suplemento dietético oral mitoquinona/mesilato de mitoquinol (Mito-MES) para prevenir el desarrollo y la progresión de infecciones virales graves como COVID-19 después de una alta -exposición de riesgo a una persona con una posible infección viral respiratoria como la infección por SARS-CoV-2 en personas que recibirán Mito-MES en comparación con personas que no recibirán Mito-MES (controles). Un participante del estudio tendrá la opción de inscribirse en el brazo de tratamiento o en el brazo de control (sin intervención, pero completará los cuestionarios y procedimientos de estudio pertinentes).
Eficacia: Determinar la eficacia del tratamiento con 20 mg diarios de mito-MES durante un máximo de 14 días en comparación con ningún tratamiento con mito-MES para prevenir el desarrollo de síntomas clínicos graves de cualquier infección viral en contactos familiares cercanos de alto riesgo de casos con infección viral. La infección viral se definirá clínicamente en función del historial obtenido por el investigador, que es un médico especialista en enfermedades infecciosas, y se seguirán criterios estrictos. La infección viral se definirá como la presencia de al menos dos nuevos síntomas o signos independientes (fiebre) de enfermedad respiratoria que no se pueden atribuir a una causa bacteriana (por ejemplo, la combinación de secreción nasal y dolor de garganta es muy característica de una enfermedad viral). La combinación de fiebre y tos no es una presentación lo suficientemente específica ya que puede atribuirse también a bronquitis bacteriana o neumonía. Un participante del estudio con alergias crónicas o sinusitis crónica o asma no se incluirá en el estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los participantes inscritos deben cumplir con los siguientes criterios:
- Edad 18-65 años.
- Asintomático (sin síntomas de infección viral) al ingresar al estudio.
- Exposición a una persona con al menos dos nuevos síntomas o signos independientes (fiebre) de enfermedad viral respiratoria
- Exposición de alto riesgo sin uso de máscaras y distanciamiento físico al caso sospechoso de enfermedad viral (según los síntomas establecidos de enfermedad viral) en el hogar dentro de los 3 días anteriores al ingreso al estudio. Justificación: Los antivirales son más eficaces cuando se administran lo antes posible después de la exposición.
- No elegible para tratamientos alternativos aprobados por la FDA para prevenir la progresión a COVID-19 grave según los criterios establecidos https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html o El tratamiento alternativo aprobado por la FDA no puede obtenerse o no está indicado (p. alergia).
- Sin enfermedad arterial coronaria/vascular significativa establecida, pulmón, accidente cerebrovascular, riñón, hígado, enfermedad cardíaca) según la historia.
- Función renal adecuada. Esto se define como la ausencia de antecedentes documentados de cualquier enfermedad renal.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan cualquiera de los siguientes criterios en la selección serán excluidos del estudio:
- Uso de Coenzima Q10 o Vitamina E < 120 días desde la inscripción
- Mujeres con variaciones en las funciones fisiológicas debido a hormonas que pueden afectar la función inmunológica y (tomando hormonas, embarazadas, amamantando, en anticonceptivos).
- Embarazada (basado en la historia).
- Antecedentes de enfermedad gastrointestinal conocida (como gastroparesia) que pueda predisponer a los pacientes a las náuseas. Los síntomas gastrointestinales son los efectos secundarios más comunes de MitoQ.
- Historia de enfermedades autoinmunes
- Hepatitis viral crónica
- Antecedentes de arritmia cardíaca subyacente
- Antecedentes de evento cardíaco o pulmonar reciente grave
- Antecedentes de una reacción de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio o compuestos estructuralmente similares, incluidos la coenzima Q10 y la idebenona.
- Incapaz de tragar tabletas
- Uso de cualquier producto en investigación dentro de los 28 días posteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del investigador, haría que el paciente no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos del estudio. Dichas condiciones pueden incluir, entre otras, antecedentes actuales o recientes de enfermedades renales, hepáticas, hematológicas, gastrointestinales, endocrinas, pulmonares, neurológicas o cerebrales graves, progresivas o no controladas.
- Participantes que son elegibles para tratamientos alternativos aprobados por la FDA para prevenir la progresión a COVID-19 grave según los criterios establecidos https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
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Experimental: MitoQ
Grupo de tratamiento
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Mesilato de mitoquinona/mitoquinol
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con enfermedades virales
Periodo de tiempo: 14 dias
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Desarrollo de enfermedades virales basadas en pruebas diagnósticas.
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14 dias
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Puntuación de gravedad de los síntomas de una enfermedad viral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Gravedad de la enfermedad viral basada en un sistema de puntuación cuantitativa.
A cada uno de los 14 síntomas anteriores se le asignará una puntuación según su gravedad: 1 para leve, 2 para moderado y 3 para grave.
Luego se estimará una puntuación de gravedad total (el rango de puntuación es de 0 a 42).
Ejemplo común: una persona con coriza leve, dolor de garganta y tos recibirá una puntuación de 3. Una puntuación más alta significa un peor resultado
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos surgidos del tratamiento según la evaluación de la proporción de participantes que presentan eventos adversos de cualquier grado
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación de eventos adversos hasta 14 días después del inicio de la terapia.
Eventos adversos: la proporción de participantes que presentan eventos adversos de cualquier grado.
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14 dias
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Número de participantes con fiebre
Periodo de tiempo: 14 dias
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Desarrollo de fiebre de nueva aparición (T> 100,3 F o 38 C) según datos documentados.
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14 dias
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Número de participantes con algún síntoma de enfermedad viral
Periodo de tiempo: 14 dias
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Duración en días de al menos tres síntomas respiratorios/sistémicos de enfermedad viral.
Esto significa que si alguno de los síntomas enumerados dura más de un día, se considera que el participante tiene una enfermedad viral.
(Síntoma 1: fiebre, Síntoma 2: tos, Síntoma 3: coriza, Síntoma 4: dolor de garganta, Síntoma 5: dificultad para respirar, Síntoma 6: escalofríos, Síntoma 7: fatiga, Síntoma 8: pérdida del olfato o del gusto, Síntoma 9 : mialgias, Síntoma 10: artralgias, Síntoma 11: dolor de cabeza, Síntoma 12: náuseas, Síntoma 13: vómitos, Síntoma 14: diarrea
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-21-1940
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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