Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label undersøgelse hos voksne for at teste effektiviteten af ​​mitokinon/mitokinolmesylat for at forhindre alvorlig virussygdom

5. juni 2023 opdateret af: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

En åben-label undersøgelse hos voksne for at teste effektiviteten af ​​mitokinon/mitokinolmesylat som profylakse til udvikling af svær virussygdom

Åbent klinisk forsøg med personer (voksne), der vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kosttilskuddet oralt mitoquinon/mitoquinolmesylat (Mito-MES) for at forhindre udvikling og progression af alvorlige virusinfektioner som COVID-19 efter højrisikoeksponering for en person med mulig respiratorisk virusinfektion såsom SARS-CoV-2-infektion hos personer, der vil modtage Mito-MES sammenlignet med personer, der ikke vil modtage Mito-MES (kontroller).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oversigt over studiedesign Åbent klinisk forsøg med personer (voksne), der vil bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​kosttilskuddet oralt mitoquinon/mitoquinolmesylat (Mito-MES) for at forhindre udvikling og progression af alvorlige virusinfektioner som COVID-19 efter høj -risikoeksponering for en person med mulig respiratorisk virusinfektion såsom SARS-CoV-2-infektion hos personer, der vil modtage Mito-MES sammenlignet med personer, der ikke vil modtage Mito-MES (kontroller). En undersøgelsesdeltager vil have mulighed for at tilmelde sig enten i behandlingsarmen eller kontrolarmen (ingen intervention, men vil udfylde relevante spørgeskemaer og undersøgelsesprocedurer).

Effektivitet: For at bestemme effektiviteten af ​​behandlingen med mito-MES 20 mg dagligt i op til 14 dage sammenlignet med ingen behandling med mito-MES for at forhindre udvikling af alvorlige kliniske symptomer på enhver virusinfektion i tætte højrisiko-husholdningskontakter i tilfælde med virusinfektion. Viral infektion vil blive defineret klinisk baseret på historie opnået af investigator, som er en infektionssygdomslæge, og strenge kriterier vil blive fulgt. Viral infektion vil blive defineret som tilstedeværelse af mindst to nye uafhængige symptomer eller tegn (feber) på luftvejssygdom, som ikke kan tilskrives bakteriel årsag (for eksempel er kombinationen af ​​løbende næse og ondt i halsen meget karakteristisk for en virussygdom). Kombinationen af ​​feber og hoste er ikke specifik nok præsentation, da den også kan tilskrives bakteriel bronkitis eller lungebetændelse. En undersøgelsesdeltager med kroniske allergier eller kronisk bihulebetændelse eller astma vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle tilmeldte deltagere skal opfylde følgende kriterier:

    • Alder 18-65 år.
    • Asymptomatisk (ingen symptomer på viral infektion) ved studiestart.
    • Eksponering for en person med mindst to nye uafhængige symptomer eller tegn (feber) på respiratorisk virussygdom
    • Højrisikoeksponering uden brug af masker og fysisk afstand til formodet tilfælde af virussygdom (baseret på etablerede symptomer på virussygdom) i husstanden inden for 3 dage før studiestart. Begrundelse: Antivirale midler er mest effektive, når de gives så tidligt som muligt efter eksponering.
    • Ikke berettiget til FDA godkendte alternative behandlinger for at forhindre progression til svær COVID-19 baseret på etablerede kriterier https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html eller FDA godkendt alternativ behandling kan ikke opnås eller ikke indiceres (f.eks. allergi).
    • Uden etableret signifikant koronararterie/karsygdom, lunge, slagtilfælde, nyre, lever, hjertesygdom) baseret på historie.
    • Tilstrækkelig nyrefunktion. Dette er defineret som fravær af dokumenteret historie om nogen nyresygdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere, der opfylder et af følgende kriterier ved screening, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

    1. Brug af Coenzym Q10 eller Vitamin E < 120 dage fra tilmelding
    2. Kvinder med variationer i fysiologiske funktioner på grund af hormoner, der kan påvirke immunfunktionen og (tager hormoner, gravide, ammer, på præventionsmidler).
    3. Gravid (baseret på historie).
    4. Anamnese med kendt gastrointestinal sygdom (såsom gastroparese), der kan disponere patienter for kvalme. Gastrointestinale symptomer er de mest almindelige bivirkninger af MitoQ.
    5. Historie om autoimmune sygdomme
    6. Kronisk viral hepatitis
    7. Historie om underliggende hjertearytmi
    8. Anamnese med alvorlige nylige hjerte- eller lungebegivenheder
    9. En historie med en overfølsomhedsreaktion over for en hvilken som helst del af undersøgelseslægemidlet eller strukturelt lignende forbindelser, herunder coenzym Q10 og idebenon
    10. Kan ikke sluge tabletter
    11. Brug af eventuelle forsøgsprodukter inden for 28 dage efter tilmelding til studiet
    12. Enhver anden klinisk tilstand eller tidligere behandling, der efter investigatorens mening ville gøre patienten uegnet til undersøgelsen eller ude af stand til at overholde undersøgelseskravene. Sådanne tilstande kan omfatte, men er ikke begrænset til, nuværende eller nyere historie med alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, lunge-, neurologisk eller cerebral sygdom
    13. Deltagere, der er berettiget til FDA godkendte alternative behandlinger for at forhindre progression til svær COVID-19 baseret på etablerede kriterier https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Eksperimentel: MitoQ
Behandlingsgruppe
Medicin: Mitoquinon/mitoquinolmesylat
Mitoquinon/mitoquinolmesylat
Andre navne:
  • MitoQ

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af symptomer på viral sygdom
Tidsramme: 14 dage
Sværhedsgraden af ​​viral sygdom baseret på et kvantitativt scoresystem. Hvert af de ovennævnte 14 symptomer vil blive givet en score baseret på sværhedsgrad: 1 for mild, 2 for moderat, 3 for svær. Derefter vil en samlet sværhedsgrad blive estimeret (scoreinterval er 0-42). Almindelig eksempel: en person med mild forkølelse, ondt i halsen og hoste vil få en score på 3.
14 dage
Antal deltagere med virussygdom
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af viral sygdom baseret på diagnostisk test
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med symptomer på virussygdom
Tidsramme: 14 dage
Varighed af ENHVER af mindst tre respiratoriske/systemiske symptom på virussygdom på dage (Symptom 1: feber, Symptom 2: Hoste, Symptom 3: Forkølelse, Symptom 4: ondt i halsen, Symptom 5: åndenød, Symptom 6: kulderystelser, Symptom 7: træthed, Symptom 8: tab af lugt eller smag, Symptom 9: myalgi, Symptom 10: artralgi, Symptom 11: hovedpine, Symptom 12: kvalme, Symptom 13: opkastning, Symptom 14: diarré
14 dage
Hyppigheden af ​​behandlings-opståede bivirkninger vurderet ud fra andelen af ​​deltagere, der udviser bivirkninger af enhver grad
Tidsramme: 14 dage
Vurdering af bivirkninger op til 14 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Uønskede hændelser: andelen af ​​deltagere, der udviser uønskede hændelser af en hvilken som helst grad
14 dage
Antal deltagere med feber
Tidsramme: 14 dage
Udvikling af nyopstået feber (T> 100,3 F eller 38C) baseret på dokumenteret
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

9. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

19. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB#21-001940

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Offentliggørelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Mitoquinon/mitoquinolmesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner