Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Open-Label-Studie an Erwachsenen zum Testen der Wirksamkeit von Mitoquinon/Mitoquinolmesylat zur Vorbeugung schwerer Viruserkrankungen

5. Juni 2023 aktualisiert von: Theodoros Kelesidis, University of Texas Southwestern Medical Center

Eine Open-Label-Studie an Erwachsenen zum Testen der Wirksamkeit von Mitoquinon/Mitoquinolmesylat als Prophylaxe für die Entwicklung einer schweren Viruserkrankung

Offene klinische Studie an Personen (Erwachsenen), in der die Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels Mitoquinon/Mitoquinolmesylat (Mito-MES) bestimmt wird, um die Entwicklung und das Fortschreiten schwerer Virusinfektionen wie COVID-19 nach einer Exposition mit hohem Risiko zu verhindern eine Person mit einer möglichen respiratorischen Virusinfektion wie einer SARS-CoV-2-Infektion bei Personen, die Mito-MES erhalten, im Vergleich zu Personen, die kein Mito-MES erhalten (Kontrollen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Überblick über das Studiendesign Offene klinische Studie an Personen (Erwachsenen), die die Sicherheit und Wirksamkeit des oralen Nahrungsergänzungsmittels Mitoquinon/Mitoquinolmesylat (Mito-MES) bestimmen wird, um die Entwicklung und das Fortschreiten schwerer Virusinfektionen wie COVID-19 nach dem High zu verhindern -Risikoexposition gegenüber einer Person mit möglicher respiratorischer Virusinfektion wie einer SARS-CoV-2-Infektion bei Personen, die Mito-MES erhalten, im Vergleich zu Personen, die kein Mito-MES erhalten (Kontrollen). Ein Studienteilnehmer hat die Möglichkeit, sich entweder in den Behandlungsarm oder den Kontrollarm einzuschreiben (keine Intervention, muss aber relevante Fragebögen und Studienverfahren ausfüllen).

Wirksamkeit: Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Behandlung mit mito-MES 20 mg täglich für bis zu 14 Tage im Vergleich zu keiner Behandlung mit mito-MES, um die Entwicklung schwerer klinischer Symptome einer Virusinfektion bei Fällen mit engem Haushaltskontakt mit hohem Risiko zu verhindern Virusinfektion. Eine Virusinfektion wird klinisch basierend auf der Anamnese des Prüfarztes, der ein Arzt für Infektionskrankheiten ist, definiert, und es werden strenge Kriterien befolgt. Eine Virusinfektion wird definiert als das Vorhandensein von mindestens zwei neu auftretenden unabhängigen Symptomen oder Anzeichen (Fieber) einer Atemwegserkrankung, die nicht auf eine bakterielle Ursache zurückgeführt werden können (z. B. ist die Kombination aus laufender Nase und Halsschmerzen sehr charakteristisch für eine Viruserkrankung). Die Kombination von Fieber und Husten ist nicht spezifisch genug darzustellen, da sie auch auf eine bakterielle Bronchitis oder Lungenentzündung zurückgeführt werden kann. Ein Studienteilnehmer mit chronischen Allergien oder chronischer Sinusitis oder Asthma wird nicht in die Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75219
        • University of Texas Southwestern Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle eingeschriebenen Teilnehmer müssen die folgenden Kriterien erfüllen:

    • Alter 18-65 Jahre alt.
    • Asymptomatisch (keine Symptome einer Virusinfektion) bei Studieneintritt.
    • Exposition gegenüber einer Person mit mindestens zwei neu aufgetretenen unabhängigen Symptomen oder Anzeichen (Fieber) einer respiratorischen Viruserkrankung
    • Hohe Risikoexposition ohne Verwendung von Masken und physischer Distanzierung zu einem Verdachtsfall einer Viruserkrankung (basierend auf festgestellten Symptomen einer Viruserkrankung) im Haushalt innerhalb von 3 Tagen vor Studieneintritt. Begründung: Virostatika sind am wirksamsten, wenn sie so früh wie möglich nach der Exposition verabreicht werden.
    • Nicht geeignet für von der FDA zugelassene alternative Behandlungen zur Verhinderung des Fortschreitens zu schwerem COVID-19 basierend auf festgelegten Kriterien https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html oder Eine von der FDA zugelassene alternative Behandlung kann nicht erhalten werden oder ist nicht indiziert (z. Allergie).
    • Ohne nachgewiesene signifikante koronare Arterien-/Gefäßerkrankung, Lungen-, Schlaganfall-, Nieren-, Leber-, Herzerkrankung) basierend auf der Anamnese.
    • Ausreichende Nierenfunktion. Dies ist definiert als das Fehlen einer dokumentierten Vorgeschichte einer Nierenerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die beim Screening eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:

    1. Verwendung von Coenzym Q10 oder Vitamin E < 120 Tage ab Einschreibung
    2. Frauen mit Schwankungen der physiologischen Funktionen aufgrund von Hormonen, die die Immunfunktion beeinflussen können (Einnahme von Hormonen, Schwangerschaft, Stillzeit, Einnahme von Verhütungsmitteln).
    3. Schwanger (basierend auf der Vorgeschichte).
    4. Vorgeschichte bekannter Magen-Darm-Erkrankungen (wie Gastroparese), die Patienten für Übelkeit prädisponieren können. Magen-Darm-Beschwerden sind die häufigsten Nebenwirkungen von MitoQ.
    5. Geschichte der Autoimmunerkrankungen
    6. Chronische Virushepatitis
    7. Geschichte der zugrunde liegenden Herzrhythmusstörungen
    8. Vorgeschichte schwerer kardialer oder pulmonaler Ereignisse in letzter Zeit
    9. Eine Vorgeschichte einer Überempfindlichkeitsreaktion auf Bestandteile des Studienmedikaments oder strukturell ähnliche Verbindungen, einschließlich Coenzym Q10 und Idebenon
    10. Kann Tabletten nicht schlucken
    11. Verwendung von Prüfprodukten innerhalb von 28 Tagen nach Studieneinschreibung
    12. Jede andere klinische Erkrankung oder frühere Therapie, die den Patienten nach Meinung des Prüfarztes für die Studie ungeeignet machen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen würde. Zu solchen Zuständen können gehören, ohne darauf beschränkt zu sein, eine aktuelle oder kürzlich aufgetretene schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, pulmonale, neurologische oder zerebrale Erkrankung
    13. Teilnehmer, die für von der FDA zugelassene alternative Behandlungen in Frage kommen, um das Fortschreiten zu schwerem COVID-19 zu verhindern, basierend auf festgelegten Kriterien https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Experimental: MitoQ
Behandlungsgruppe
Arzneimittel: Mitochinon/Mitochinolmesylat
Mitochinon/Mitochinolmesylat
Andere Namen:
  • MitoQ

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Symptome einer Viruserkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Schweregrad der Viruserkrankung basierend auf einem quantitativen Punktesystem. Jedes der oben genannten 14 Symptome wird je nach Schweregrad bewertet: 1 für leicht, 2 für mittelschwer, 3 für schwer. Dann wird ein Gesamt-Schweregrad-Score geschätzt (Score-Bereich ist 0-42). Gängiges Beispiel: Eine Person mit leichtem Schnupfen, Halsschmerzen und Husten erhält die Note 3.
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Viruserkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung einer Viruserkrankung basierend auf einem diagnostischen Test
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit irgendwelchen Symptomen einer Viruserkrankung
Zeitfenster: 14 Tage
Dauer von JEDEM von mindestens drei respiratorischen/systemischen Symptomen einer Viruserkrankung in Tagen (Symptom 1: Fieber, Symptom 2: Husten, Symptom 3: Schnupfen, Symptom 4: Halsschmerzen, Symptom 5: Atemnot, Symptom 6: Schüttelfrost, Symptom 7: Müdigkeit, Symptom 8: Geruchs- oder Geschmacksverlust, Symptom 9: Myalgien, Symptom 10: Arthralgien, Symptom 11: Kopfschmerzen, Symptom 12: Übelkeit, Symptom 13: Erbrechen, Symptom 14: Durchfall
14 Tage
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, bewertet anhand des Anteils der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse jeden Grades zeigten
Zeitfenster: 14 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse bis zu 14 Tage nach Therapiebeginn. Unerwünschte Ereignisse: der Anteil der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse jeden Grades zeigten
14 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Fieber
Zeitfenster: 14 Tage
Entwicklung von neu einsetzendem Fieber (T> 100,3 F oder 38 ° C) basierend auf dokumentiert
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. April 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB#21-001940

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichung

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COVID-19

Klinische Studien zur Mitochinon/Mitochinolmesylat

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Costa Rica

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren