Otwarte badanie z udziałem dorosłych w celu sprawdzenia skuteczności mitochinonu/mesylanu mitochinolu w zapobieganiu ciężkiej chorobie wirusowej
Otwarte badanie z udziałem dorosłych w celu sprawdzenia skuteczności mitochinonu/mesylanu mitochinolu jako profilaktyki rozwoju ciężkiej choroby wirusowej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przegląd projektu badania Otwarte badanie kliniczne z udziałem osób (dorosłych), które określi bezpieczeństwo i skuteczność doustnego suplementu diety mitochinonu/mesylanu mitochinolu (Mito-MES) w celu zapobiegania rozwojowi i postępowi ciężkich infekcji wirusowych, takich jak COVID-19 po wysokim stężeniu -narażenie na ryzyko osoby z możliwą infekcją wirusową układu oddechowego, taką jak infekcja SARS-CoV-2 u osób, które otrzymają Mito-MES w porównaniu z osobami, które nie otrzymają Mito-MES (grupa kontrolna). Uczestnik badania będzie miał możliwość zapisania się do ramienia terapeutycznego lub kontrolnego (bez interwencji, ale wypełni odpowiednie kwestionariusze i procedury badania).
Skuteczność: Określenie skuteczności leczenia mito-MES w dawce 20 mg na dobę przez okres do 14 dni w porównaniu z brakiem leczenia mito-MES w celu zapobiegania rozwojowi ciężkich objawów klinicznych jakiejkolwiek infekcji wirusowej w bliskich kontaktach domowych wysokiego ryzyka w przypadkach Infekcja wirusowa. Infekcja wirusowa zostanie zdefiniowana klinicznie na podstawie wywiadu uzyskanego przez badacza, który jest lekarzem chorób zakaźnych, i będą przestrzegane rygorystyczne kryteria. Zakażenie wirusowe będzie definiowane jako obecność co najmniej dwóch nowych, niezależnych objawów lub oznak (gorączki) choroby układu oddechowego, których nie można przypisać przyczynie bakteryjnej (na przykład połączenie kataru i bólu gardła jest bardzo charakterystyczne dla choroby wirusowej). Połączenie gorączki i kaszlu nie jest wystarczająco specyficzne, ponieważ można je przypisać również bakteryjnemu zapaleniu oskrzeli lub zapaleniu płuc. Uczestnik badania z przewlekłymi alergiami lub przewlekłym zapaleniem zatok lub astmą nie zostanie włączony do badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75219
- University of Texas Southwestern Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszyscy zarejestrowani uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:
- Wiek 18-65 lat.
- Bezobjawowy (brak objawów infekcji wirusowej) w momencie włączenia do badania.
- Narażenie na osobę z co najmniej dwoma nowymi niezależnymi objawami lub oznakami (gorączka) wirusowej choroby układu oddechowego
- Narażenie na wysokie ryzyko bez użycia masek i dystansu fizycznego w przypadku podejrzenia choroby wirusowej (na podstawie ustalonych objawów choroby wirusowej) w gospodarstwie domowym w ciągu 3 dni przed włączeniem do badania. Uzasadnienie: Leki przeciwwirusowe są najskuteczniejsze, gdy są podawane jak najwcześniej po ekspozycji.
- Nie kwalifikuje się do zatwierdzonych przez FDA alternatywnych metod leczenia, aby zapobiec progresji do ciężkiego COVID-19 na podstawie ustalonych kryteriów https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions.html lub Nie można uzyskać alternatywnego leczenia zatwierdzonego przez FDA lub nie jest to wskazane (np. alergia).
- Bez ustalonej istotnej choroby wieńcowej/naczyniowej, płuc, udaru mózgu, nerek, wątroby, choroby serca) na podstawie wywiadu.
- Odpowiednia czynność nerek. Jest to definiowane jako brak udokumentowanej historii jakiejkolwiek choroby nerek.
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy, którzy podczas badania przesiewowego spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z badania:
- Stosowanie koenzymu Q10 lub witaminy E < 120 dni od rejestracji
- Kobiety z zaburzeniami funkcji fizjologicznych spowodowane hormonami, które mogą wpływać na funkcje odpornościowe oraz (biorące hormony, w ciąży, karmiące piersią, stosujące środki antykoncepcyjne).
- W ciąży (na podstawie historii).
- Znane choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie (takie jak gastropareza), które mogą predysponować pacjentów do nudności. Objawy żołądkowo-jelitowe są najczęstszymi działaniami niepożądanymi MitoQ.
- Historia chorób autoimmunologicznych
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby
- Historia podstawowej arytmii serca
- Historia ciężkiego incydentu sercowego lub płucnego w ostatnim czasie
- Historia reakcji nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku lub strukturalnie podobne związki, w tym koenzym Q10 i idebenon
- Nie można połknąć tabletek
- Wykorzystanie jakichkolwiek produktów eksperymentalnych w ciągu 28 dni od włączenia do badania
- Jakikolwiek inny stan kliniczny lub wcześniejsza terapia, które w opinii badacza mogłyby sprawić, że pacjent nie nadawałby się do badania lub nie byłby w stanie spełnić wymagań badania. Takie stany mogą obejmować, ale nie wyłącznie, obecne lub niedawno przebyte ciężkie, postępujące lub niekontrolowane choroby nerek, wątroby, hematologiczne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, płucne, neurologiczne lub mózgowe
- Uczestnicy, którzy kwalifikują się do zatwierdzonych przez FDA alternatywnych metod leczenia, aby zapobiec progresji do ciężkiego COVID-19 w oparciu o ustalone kryteria https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/need-extra-precautions/people-with-medical-conditions .html
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
|
|
|
Eksperymentalny: MitoQ
Grupa eksperymentalna
|
Mesylan mitochinonu/mitochinolu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników cierpiących na chorobę wirusową
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rozwój choroby wirusowej na podstawie testu diagnostycznego
|
14 dni
|
|
Ocena ciężkości objawów choroby wirusowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Nasilenie choroby wirusowej na podstawie ilościowego systemu punktacji.
Każdemu z powyższych 14 objawów zostanie przyznana punktacja w zależności od nasilenia: 1 za łagodny, 2 za umiarkowany, 3 za ciężki.
Następnie zostanie oszacowany całkowity wynik dotkliwości (zakres punktacji to 0-42).
Typowy przykład: osoba z łagodną nieżytem nosa, bólem gardła i kaszlem otrzyma wynik 3. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia oceniana na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ocena działań niepożądanych do 14 dni po rozpoczęciu leczenia.
Zdarzenia niepożądane: odsetek uczestników wykazujących zdarzenia niepożądane dowolnego stopnia
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z gorączką
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rozwój nowej gorączki (T> 100,3 F lub 38C) w oparciu o udokumentowane dane
|
14 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek objawami choroby wirusowej
Ramy czasowe: 14 dni
|
Czas trwania w dniach co najmniej trzech objawów ze strony układu oddechowego/układowego choroby wirusowej.
Oznacza to, że jeśli którykolwiek z wymienionych objawów utrzymuje się dłużej niż jeden dzień, wówczas uważa się, że uczestnik cierpi na chorobę wirusową.
(Objaw 1: gorączka, Objaw 2: kaszel, Objaw 3: katar, Objaw 4: ból gardła, Objaw 5: duszność, Objaw 6: dreszcze, Objaw 7: zmęczenie, Objaw 8: utrata węchu lub smaku, Objaw 9 : bóle mięśni, Objaw 10: bóle stawów, Objaw 11: ból głowy, Objaw 12: nudności, Objaw 13: wymioty, Objaw 14: biegunka
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Theodoros Kelesidis, MD PHD, University of Texas Southwestern Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-21-1940
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .