- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05383222
Jaký vliv má načítání úloh na PICU na uvědomění si situace a uvědomění si plynutí času?
Jaký vliv má načítání úloh v prostředí PICU na uvědomění si situace lékaře a uvědomění si plynutí času?
Existuje jen málo publikované literatury na téma klinického vnímání trendů v pozorování pacientů na PICU (jednotkách dětské intenzivní péče) a jak je toto situační povědomí ovlivněno klinickými úkoly. Trénink lidských faktorů varuje před ztrátou situačního povědomí a vnímání času, ale v nastavení IC (Pediatric Intensive Care) neexistují žádná podpůrná pozorovací data.
Teorie percepční zátěže předpokládá, že v situacích nízké zátěže se povědomí rozšiřuje na vlastnosti prostředí, které přímo nesouvisí s daným úkolem. V situacích vysokého zatížení je však pozornost omezena na objekt soustředěné pozornosti. Jednotlivci zažívají různou zátěž z daného úkolu v závislosti na jejich dovednostech a zkušenostech.
Náš pilotní projekt má za cíl prozkoumat, jak je vnímání lékařem ovlivněno zatížením úkolů. V našem protokolu jsou provedeny dva úkoly. Administrativní úkol zahrnuje vyžádání seznamu vyšetření z klinické směrnice. Technickým úkolem je nekomplikované zavedení centrálního žilního katétru (CVC) do simulované žíly. V každém případě vyšetřovatelé zaznamenají proxy pro vnímání: povědomí o plynutí času, časový bod, kdy jsou zaznamenány změny monitorování, a retrospektivní vyvolání trendů pozorování. Náš protokol byl navržen s psychologickým vstupem od Prof. Nilli Lavie, vedoucí skupiny laboratoře UCL Attention & Cognitive Control.
Uběhnutí času se měří tak, že účastník stiskne nožní pedál spojený s časovacím softwarem v každém vnímaném 10 sekundovém intervalu uplynulého času. Zaznamená se také zpětný odhad celkového uplynulého času. Po druhém úkolu jsou položeny bezprostřední slovní otázky, po nichž následuje písemný dotazník, který obsahuje otázky zaměřené na informovanost účastníka o sledování změn.
Analýza bude zahrnovat párové t testování časového intervalu a pozorování trendových dat, aby se zjistilo, zda zatížení úlohy významně ovlivňuje přesnost.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nábor účastníků Účastníkům bude poskytnut přiložený informační list a bude jim poskytnuta příležitost klást jakékoli otázky před udělením souhlasu se studií. Budou požádáni, aby podepsali přiložený formulář souhlasu. Jejich formuláře souhlasu nebudou žádným způsobem spojeny se shromážděnými údaji, aby bylo možné z jejich údajů identifikovat účastníky.
Randomizace Bloková randomizace bude použita k zajištění rovnoměrného rozdělení jednotlivců v každém stupni zkušeností mezi alokační skupiny. Velikost bloku 4 bude použita se 2 vrstvami (stupeň = konzultant, jiný). Randomizační seznam byl určen online randomizační službou. Vygenerovaný seznam je součástí přílohy.
Studii nelze v době sběru dat zaslepit vzhledem k výrazným zjevným rozdílům mezi úkoly.
Postup při studiu
Experimentální scénáře:
Každý účastník se nejprve ujme úkolu časové kontroly a poté administrativních a technických úkolů, jejichž pořadí určí randomizační tabulka.
Řízení času Účastník sedí a je požádán, aby každých 10 sekund sešlápl pedál bez ohledu na externí měření času. Tento úkol pokračuje po dobu 6 minut.
Účastníci jsou instruováni: „Prosím každých 10 sekund sešlápněte pedál, snažte se být co nejpřesnější. Úkol bude trvat několik minut." Po 6 minutách bude účastník dotázán na časový úsek, o kterém si myslí, že uplynul mezi prvním a posledním sešlápnutím pedálu.
Administrativní úkol:
Požádejte o vyšetření pro nové přijetí
Požadované vybavení:
Sada vyšetřování PIMS-TS Počítač přihlášený do výukového prostředí EPIC pro figurínu pacienta Simulovaný monitor u lůžka Mění pozorování v průběhu času v souladu s přednastaveným programováním stanoveným studijním týmem Nožní pedál a záznamník dat pro záznam času
Nastavení Veškeré vybavení rozložené na stole. Tkáňový polštářek je připevněn k noze figuríny a vhodně chirurgicky zakryt. Ultrazvuková sonda je již ve sterilním pouzdře, leží na sterilním poli.
Pokyny pro předmět Jste kolega/konzultant, který se stará o Sophie. Sophie je 2letá dívka s PIMS-TS. Je intubována a je stabilní na minimální ventilaci a periferním noradrenalinu 0,1 mcg/kg/min. Právě byla přijata na jednotku. Toto je Sophiina postel, veškeré vybavení, které vidíte, je součástí simulace.
Vaším úkolem je požádat o přijímací řízení podle přiloženého listu.
Sestra, která se stará o pacienta, musela vystoupit z lůžka, aby jim připravila infuze, a požádala vás, abyste dokončili svůj úkol a přitom dohlíželi na pacienta v lůžku.
Jsem sestra na vedlejším lůžku, pokud budete chtít kdykoli provést klinickou intervenci, pokračujte v úkolu a mluvte, co chcete, abych udělal.
Stejně jako předtím, když vás požádám, abyste začali, sešlápněte pedál každých 10 sekund a snažte se být co nejpřesnější. Úkol bude trvat několik minut.
Události během úkolu:
Pokud je tento úkol prvním provedeným úkolem, bude noční monitor po celou dobu zobrazovat stejné hodnoty, kromě 1 desaturace. Srdeční frekvence: 125 tepů/min, krevní tlak: 90/50 (65), frekvence dýchání: 25, saturace kyslíkem: 98 %, CO2 na konci výdechu: 4,5 mmHg. Míra saturace kyslíkem klesne na 88 % na 5 sekund po 30 sekundách od začátku úkolu a spustí se alarm.
Normální hodnoty pro věk jsou: Srdeční frekvence: 80-140 tepů/min, frekvence dýchání: 20-28 (APLS), 5. centil systolický: 65+(2 x 2)= 69, MAP 5. centilu: 50+(2 x 2)= 54.
Po 30 sekundách úkolu dojde k 10 sekundové desaturaci na 88 % se spontánní normalizací na 98 %.
Pokud se jedná o druhý prováděný úkol, hodnoty na monitoru se během úkolu změní.
Existují 2 scénáře monitoru, 'A' a 'B'. Rozdělení mezi nimi je určeno v randomizační tabulce (viz příloha). Jsou identické, kromě toho, že 'A' je klesající trend a 'B' rostoucí trend. Scénář A Míra saturace kyslíkem klesne na 88 % na 5 sekund po 30 sekundách od začátku úkolu a spustí se alarm.
Krevní tlak klesne z počátečního systolického/diastolického (průměru) 90/50 (63) na 75/48 (55) po 4 minutách a poté zůstane na této úrovni statický. Alarm nebude.
Ostatní parametry (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu a teplota) se nemění.
Scénář B Míra saturace kyslíkem klesne na 88 % na 5 sekund po 30 sekundách zahájení úlohy a spustí se alarm.
Krevní tlak stoupne z počátečního systolického/diastolického (průměru) 75/48 (55) na 90/50 (63) za 4 minuty a poté zůstane na této úrovni statický. Alarm nebude.
Ostatní parametry (srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem, CO2 na konci výdechu a teplota) se nemění.
Koncový bod:
6 minut nebo dokončení úkolu. Účastník bude dotázán na dobu, o které se domnívá, že uplynula mezi prvním a posledním sešlápnutím pedálu.
Technický úkol
Vložení CVC.
Požadované vybavení:
Dětská figurína, intubovaná CVC zaváděcí figurína US stroj + gel + kryt sondy CVC stříkačky, proplach Čištění- lízátka s chlorprepem Šití, držáky jehel, nůžky, zásobník na ostré předměty Obvazy + bionáplast Rukavice (nesterilní) Rouška 5 +10ml stříkačky Sterilní polní rouška a papír pro dokumentaci Simulovaný monitor u lůžka Mění pozorování v průběhu času v souladu s přednastaveným programováním stanoveným studijním týmem Nožní pedál a záznamník dat pro záznam času
Nastavení Veškeré vybavení rozložené na stole. Tkáňový polštářek je připevněn k noze figuríny a vhodně chirurgicky zakryt. Ultrazvuková sonda je již ve sterilním pouzdře, leží na sterilním poli.
Pokyny pro předmět Jste kolega/konzultant, který se stará o Sophie. Sophie je 2letá dívka s PIMS-TS, která vyžaduje centrální přístup pro inotropy. Je intubována a je stabilní na minimální ventilaci a periferním noradrenalinu 0,1 mcg/kg/min. Toto je prostor na lůžko Sophie, veškeré vybavení, které vidíte, je součástí simulace. Byli jste požádáni, abyste vložili femorální CVC a již máte připravené vybavení. Linka není propláchnuta. Už máte na sobě vhodné sterilní šaty. K upevnění vlasce k figuríně prosím používejte pouze steristripy a obvazy, bez stehů. Po dokončení vkládání řádku zdokumentujte postup na dodaný papír.
Jsem sestra na vedlejším lůžku, pokud budete chtít kdykoli provést klinickou intervenci, pokračujte v úkolu a mluvte, co chcete, abych udělal.
Stejně jako dříve, od chvíle, kdy vás žádám, abyste začali, sešlápněte pedál každých 10 sekund a snažte se být co nejpřesnější. Úkol bude trvat několik minut.
Vzhledem k tomu, že se jedná o simulovanou figurínu, věnujte prosím veškerý čas, který potřebujete, k seznámení se s ultrazvukovým vzhledem cév, než mi řeknete, že jste připraveni začít.
Události během úkolu:
Stejně jako u administrativních úkonů.
Koncový bod 6 minut nebo dokončení dokumentace úkolu.
Na konci úkolu experimentátor zaznamená postup přes níže uvedené kontrolní body:
Příprava vybavení / proplach linky Čištění místa zákroku Úvodní ultrazvukové vyšetření Manipulace s jehlou Zavedení vodícího drátu Dilatace traktů Zavedení linií Šití linií Převaz linií Dokumentace dokončena Účastník bude dotázán na časový úsek, o kterém se domnívá, že uplynul mezi prvním a posledním sešlápnutím pedálu.
Kontrola po úkolu
Po dokončení druhého úkolu budou účastníkovi ihned položeny následující otázky:
"Viděli jste na monitoru něco pozoruhodného kromě desaturace" - jejich odpověď ano/ne je zaznamenána.
"Pokud došlo ke změnám krevního tlaku, zaznamenali jste pokles nebo vzestup" - jejich odpověď vzestup/pokles je zaznamenána.
Byl rozsah poklesu/zvýšení systolického tlaku: 5, 10, 15, 20 nebo 25 mmHg – jejich výběr se zaznamenává.
Který z úkolů se vám zdál náročnější? A proč? Poté jsou požádáni, aby popsali své subjektivní zkušenosti – „jaké byly tyto úkoly pro vás?“ Poté jsou dotázáni - "Jak byste popsali vaši znalost žádostí o zakázku EPIC?"- Velmi, poněkud, omezeně, žádný Je jim pak poskytnut dotazník z přílohy.
Použité měřicí nástroje
Pro každý experimentální běh jsou 2 proměnné Pořadí úkolu - administrativní nebo technické dokončeno jako první Trend sledovaných pozorování - zvýšení nebo snížení krevního tlaku ve druhém úkolu
Během obou úloh se měří následující parametry:
Časová razítka použití nožního pedálu účastníkem Retrospektivní vyvolání celkového uplynulého času Čas na dokončení úkolu/pokrok na konci experimentu Odpovědi na otázky Po dokončení úkolů lze shromážděná data analyzovat, jak je uvedeno níže.
Analýza časového intervalu:
Intervaly mezi sešlápnutím pedálu jsou extrahovány pro každý scénář (kontrola načasování/administrativní/technické úkoly) Odvoz: min/max/střední/mezikvartilní rozsah/směrodatná odchylka pro každý případ Porovnání zpětně vnímaného uplynulého času jednotlivce se skutečně uplynulým časem. Hlášeno jako procentuální chyba skutečně uplynulého času.
To umožní hlásit následující výsledky:
Průměrná odchylka pro každého jednotlivce od jejich základní linie v každém z úkolů. Změna retrospektivně vnímaného uplynulého času ve srovnání se skutečným uplynulým časem. Rozdělení časování v kontrolní úloze pro každého jednotlivce. Porovnání párového t-testu pro testování, zda existují významné rozdíly v rozložení časových intervalů pro každého jednotlivce mezi kontrolními, administrativními a technickými úkoly.
Celkový podíl účastníků vykazujících významnou odchylku od své vlastní výchozí linie v každém z administrativních a technických úkolů Populační limity/průměr Porovnání průměrného vnímaného časového intervalu mezi podskupinami Podle pořadí úkolů Podle času v rámci úkolu (rozděleno na třetiny – 2 minuty každý) Podle ročníku Podle počtu dříve vložených CVC Prvních 25 % oproti posledním 25 % účastníků
Sledovat analýzu vnímání trendů:
Každý účastník poskytne odpovědi na otázky bezprostředně po druhém úkolu.
To umožní hlásit následující výsledky:
Odůvodnění První otázka „Viděli jste na monitoru něco pozoruhodného“ je vybrána tak, aby upozornila na nepozornou slepotu a je položena okamžitě, aby se předešlo jakémukoli dopadu úlohy paměti nebo primární percepce jinými položenými otázkami.
To bude hlášeno jako podíl těch, kteří zaznamenali změnu. Následující otázky jsou položeny, aby vyvolaly odpovědi od těch, kteří trend pozorovali, ale nejsou dostatečně přesvědčeni o tom, že si jej vybavili, aby jej nahlásili.
Z odpovědí lze odvodit následující:
Správná identifikace trendu krevního tlaku – hlášena jako podíl účastníků správná Správná identifikace žádných trendů v ostatních parametrech – hlášena jako podíl účastníků správně Přesnost vyvolání velikosti Krevní tlak buď klesá nebo stoupá mezi systolickým/diastolickým (průměrem) 70 /48 (55) a 90/50 (65).
Z polohy x na lineární stupnici krevního tlaku mohou vyšetřovatelé odvodit:
Přesnost počátečních a konečných odhadů ve srovnání se skutečnými hodnotami – uváděná pro každý úkol jako průměr základního souboru a standardní odchylka procentuálních chyb ve srovnání se skutečnou hodnotou.
Přesnost velikosti změny, určená porovnáním rozdílu v odhadovaných počátečních a konečných hodnotách ve srovnání se skutečnou změnou 20 mmHg systolické/10 mmHg diastolické pro každý úkol. Pro každý úkol bude uveden průměr základního souboru a standardní odchylka procentuálních chyb ve srovnání se skutečnou změnou.
Vyšetřovatelé předpokládali, že po podání dotazníku dojde k primárnímu efektu, přičemž účastníci se s větší pravděpodobností budou věnovat trendům krevního tlaku, pokud byly otázky položeny před druhým úkolem. Vyšetřovatelé tedy budou klást otázky až po druhém úkolu. Vyšetřovatelé pak mohou porovnávat mezi podskupinami, rozdělenými podle toho, který z úkolů byl proveden jako druhý, aby prozkoumali dopad typu úkolu.
tj. dotazníková analýza bude mít polovinu n celkové studie. Pro výše uvedené mohou výzkumníci porovnat podskupiny pomocí Fishersova exaktního testu. Podle pořadí úkolů Podle stupně Podle počtu dříve vložených CVC Prvních 25 % vs. posledních 25 % účastníků
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: James Diviney
- Telefonní číslo: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, WC1N 3JH
- Great Ormond Street PICU
-
Kontakt:
- James Diviney
- Telefonní číslo: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Samiran Ray
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. Zdravotnický personál pracující na JIP Great Ormond Street
Kritéria vyloučení:
1. Personál identifikující jako neschopný zavést centrální žilní katétry
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinici JIP – nejprve technici
Zaměstnanci pracující na JIP Great Ormond Street Nejprve dokončete technický úkol
|
Simulované zavedení centrálního žilního katétru
Požaduji řadu vyšetřování EPR
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Klinici JIP – nejprve administrativní
Zaměstnanci pracující na JIP Great Ormond Street Nejprve dokončete administrativní úkol
|
Simulované zavedení centrálního žilního katétru
Požaduji řadu vyšetřování EPR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prospektivní identifikace trendů sledování
Časové okno: Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
Podíl (%) lékařů, kteří správně identifikují jakoukoli změnu ve sledovaných parametrech během úkolů.
Měřeno prostřednictvím dotazníku po úkolu
|
Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
|
Retrospektivní identifikace trendů sledování
Časové okno: Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
Podíl (%) lékařů, kteří správně identifikují jakoukoli změnu ve sledovaných parametrech po plnění úkolů.
Měřeno prostřednictvím dotazníku po úkolu
|
Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
|
Zpětná identifikace velikosti změny v monitorování
Časové okno: Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
Procentní chyba ve zpětně vyvolávané velikosti změny sledovaných parametrů oproti skutečné změně hodnoty.
Měřeno porovnáním odpovědí dotazníku po úkolu se skutečnou změnou.
|
Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
|
Přesnost vnímání času lékařem
Časové okno: Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
Ve srovnání se skutečným uplynulým časovým intervalem 10s.
Měřeno pomocí počítače zaznamenávající časové značky sešlápnutí pedálu vs vypočítaný naměřený 10s interval
|
Po náboru 30. účastníka – očekává se 3 měsíce po zahájení náboru
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 21HL15
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .