- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05383222
¿Cómo influye la carga de tareas en la UCIP en la conciencia situacional del médico y en la conciencia del paso del tiempo?
¿Cómo impacta la carga de tareas en un entorno de UCIP en la conciencia situacional del médico y la conciencia del paso del tiempo?
Hay poca literatura publicada sobre el tema de la percepción clínica de las tendencias en las observaciones de los pacientes en las UCIP (Unidades de Cuidados Intensivos Pediátricos) y cómo las tareas clínicas afectan esta conciencia situacional. El entrenamiento en factores humanos advierte contra la pérdida de la conciencia situacional y la percepción del tiempo, pero no hay datos observacionales de apoyo en el entorno de CI (Cuidados intensivos pediátricos).
La teoría de la carga perceptiva plantea la hipótesis de que, en situaciones de baja carga, la conciencia se extiende a las características ambientales que no están directamente relacionadas con la tarea en cuestión. Sin embargo, en situaciones de alta carga, la conciencia se restringe al objeto de atención enfocada. Los individuos experimentan una carga diferente de una tarea dada dependiendo de sus habilidades y experiencia.
Nuestro proyecto piloto pretende examinar cómo la percepción del médico se ve afectada por la carga de tareas. En nuestro protocolo se llevan a cabo dos tareas. La tarea administrativa consiste en solicitar una lista de investigaciones de una guía clínica. La tarea técnica es la inserción sin complicaciones de un catéter venoso central (CVC) en una vena simulada. En cada caso, los investigadores registrarán indicadores indirectos de la percepción: conciencia del paso del tiempo, el punto temporal en el que se notan los cambios de seguimiento y el recuerdo retrospectivo de las tendencias de observación. Nuestro protocolo fue diseñado con aportes psicológicos del Prof. Nilli Lavie, líder de grupo del laboratorio de Atención y Control Cognitivo de la UCL.
El paso del tiempo se mide cuando el participante presiona un pedal vinculado al software de cronometraje en cada intervalo percibido de 10 segundos de tiempo transcurrido. También se registrará una estimación retrospectiva del tiempo total transcurrido. Después de la segunda tarea, se hacen preguntas verbales inmediatas seguidas de un cuestionario escrito que contiene preguntas dirigidas a la conciencia del participante sobre el seguimiento de los cambios.
El análisis incluirá pruebas t pareadas del intervalo de tiempo y datos de tendencia de observación para ver si la carga de la tarea afecta significativamente la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Reclutamiento de los participantes A los participantes se les proporcionará la hoja de información adjunta y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta antes de dar su consentimiento para el estudio. Se les pedirá que firmen el formulario de consentimiento adjunto. Sus formularios de consentimiento no estarán vinculados en modo alguno a los datos recabados de manera que los participantes puedan ser identificados a partir de sus datos.
Aleatorización La aleatorización por bloques se utilizará para garantizar una distribución uniforme de los individuos en cada grado de experiencia entre los grupos de asignación. Se utilizará un tamaño de bloque de 4 con 2 estratos (grado = Consultor, Otro). La lista de aleatorización fue determinada por un servicio de aleatorización en línea. La lista generada se incluye como anexo.
El estudio no puede ser cegado en el momento de la captura de datos dadas las diferencias obvias significativas entre las tareas.
Procedimiento de estudio
Escenarios experimentales:
Cada participante realizará primero la tarea de control de tiempos y luego las tareas tanto administrativas como técnicas, en el orden de éstas determinado por la tabla de aleatorización.
Control de tiempo El participante se sienta y se le pide que presione un pedal cada 10 segundos sin referencia a cronometraje externo. Esta tarea continúa durante 6 minutos.
Se instruye a los participantes: "Por favor, presione el pedal cada 10 segundos, tratando de ser lo más preciso posible. La tarea durará varios minutos". Pasados los 6 minutos se preguntará al participante el tiempo que cree que ha transcurrido entre la primera pisada del pedal y la última.
Tarea administrativa:
Solicitar investigaciones para una nueva admisión
Equipamiento requerido:
Paquete de investigaciones de PIMS-TS Computadora iniciada en el entorno de aprendizaje EPIC para un paciente simulado Monitor de cabecera simulado Varía las observaciones con el tiempo de acuerdo con la programación preestablecida determinada por el equipo de estudio Pedal y registrador de datos para registro de tiempo
Configuración Todo el equipo dispuesto sobre una mesa. La almohadilla de tejido se une a la pierna del maniquí y se cubre quirúrgicamente de manera adecuada. La sonda de ultrasonido ya está en una funda estéril, sobre el campo estéril.
Instrucciones para el sujeto Usted es el becario/consultor que se ocupa de Sophie. Sophie es una niña de 2 años con PIMS-TS. Está intubada y se encuentra estable con ventilación mínima y noradrenalina periférica de 0,1 mcg/kg/min. Acaba de ser ingresada en la unidad. Este es el dormitorio de Sophie, todo el equipo que ves es parte de la simulación.
Su tarea es solicitar las investigaciones de admisión de acuerdo con la hoja proporcionada.
La enfermera que cuida al paciente ha tenido que salir de la cama para preparar sus infusiones y le ha pedido que complete su tarea mientras vigila al paciente en la cama.
Soy la enfermera en el espacio de cama de al lado, si en algún momento desea realizar una intervención clínica, continúe con la tarea y verbalice cualquier cosa que desee que haga.
Como antes, cuando le pida que comience, presione el pedal cada 10 segundos, tratando de ser lo más preciso posible. La tarea durará varios minutos.
Eventos durante la tarea:
Si esta tarea es la primera que se realiza, el monitor de cabecera mostrará los mismos valores en todo momento, excepto 1 desaturación. Frecuencia cardíaca: 125 lpm, presión arterial: 90/50 (65), frecuencia respiratoria: 25 , saturaciones de oxígeno: 98 %, CO2 espiratorio final: 4,5 mmHg. La medida de saturación de oxígeno caerá al 88 % durante 5 segundos a los 30 segundos de la tarea, lo que activará una alarma.
Los valores normales para la edad son: frecuencia cardíaca: 80-140 lpm, frecuencia respiratoria: 20-28 (APLS), sistólica del percentil 5: 65+(2 x 2)= 69, PAM del percentil 5: 50+(2 x 2)= 54.
A los 30 segundos de iniciada la tarea, habrá una desaturación de 10 segundos al 88 % con una normalización espontánea al 98 %.
Si esta es la segunda tarea realizada, los valores en el monitor cambiarán durante la tarea.
Hay 2 escenarios de monitor, 'A' y 'B'. La asignación entre estos se determina en la tabla de aleatorización (ver apéndice). Son idénticos excepto que 'A' es una tendencia descendente y 'B' una tendencia ascendente Escenario A La medida de saturación de oxígeno caerá al 88 % durante 5 segundos a los 30 segundos de la tarea, lo que activará una alarma.
La presión arterial caerá de una sistólica/diastólica (media) inicial de 90/50 (63) a 75/48 (55) a los 4 minutos y luego permanecerá estática en ese nivel. No habrá alarma.
Otros parámetros (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturaciones de oxígeno, CO2 al final de la espiración y temperatura) no variarán.
Escenario B La medida de saturación de oxígeno caerá al 88 % durante 5 segundos a los 30 segundos de la tarea, lo que activará una alarma.
La presión arterial aumentará de una sistólica/diastólica (media) inicial de 75/48 (55) a 90/50 (63) a los 4 minutos y luego permanecerá estática en ese nivel. No habrá alarma.
Otros parámetros (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, saturaciones de oxígeno, CO2 al final de la espiración y temperatura) no variarán.
Punto final:
6 minutos o finalización de la tarea. Se le preguntará al participante el tiempo que cree que ha transcurrido entre la primera pisada del pedal y la última.
Tarea técnica
Inserción de un CVC.
Equipamiento requerido:
Maniquí de niño, maniquí de inserción de CVC intubado Máquina de EE. UU. + gel + cubierta de sonda Juego de CVC Jeringas, enjuague Limpieza: paletas de clorprep Sutura, portaagujas, tijeras, recipiente para objetos punzocortantes Apósitos + bioparche Guantes (no estériles) Campo quirúrgico 5 jeringas de +10 ml Campo quirúrgico estéril Pluma y papel para documentación Monitor de cabecera simulado Varía las observaciones a lo largo del tiempo de acuerdo con la programación predeterminada determinada por el equipo de estudio Pedal y registrador de datos para registro de tiempo
Configuración Todo el equipo dispuesto sobre una mesa. La almohadilla de tejido se une a la pierna del maniquí y se cubre quirúrgicamente de manera adecuada. La sonda de ultrasonido ya está en una funda estéril, sobre el campo estéril.
Instrucciones para el sujeto Usted es el becario/consultor que se ocupa de Sophie. Sophie es una niña de 2 años con PIMS-TS que requiere acceso central para inotrópicos. Está intubada y se encuentra estable con ventilación mínima y noradrenalina periférica de 0,1 mcg/kg/min. Este es el espacio de la cama de Sophie, todo el equipo que ve es parte de la simulación. Se le ha pedido que inserte un CVC femoral y ya ha preparado su equipo. La línea no se vacía. Ya está usando la bata estéril adecuada. Utilice únicamente tiras estériles y apósitos, sin suturas, para asegurar la línea al maniquí. Documente el procedimiento en el papel provisto cuando haya completado la inserción de la línea.
Soy la enfermera en el espacio de cama de al lado, si en algún momento desea realizar una intervención clínica, continúe con la tarea y verbalice cualquier cosa que desee que haga.
Como antes, desde que le pido que comience, presione el pedal cada 10 segundos, tratando de ser lo más preciso posible. La tarea durará varios minutos.
Dado que se trata de un maniquí simulado, tómese todo el tiempo que necesite para familiarizarse con la apariencia de ultrasonido de los vasos antes de decirme que está listo para comenzar.
Eventos durante la tarea:
Lo mismo que para la tarea administrativa.
Punto final 6 minutos o finalización de la documentación de la tarea.
Al final de la tarea, el experimentador anotará el progreso a través de los siguientes puntos de control:
Preparación del equipo / lavado de la línea Limpieza del sitio del procedimiento Ecografía inicial Manipulación de la aguja Inserción del cable guía Dilatación del tracto Inserción de la línea Sutura de la línea Vendaje de la línea Documentación completa Se le preguntará al participante el período de tiempo que cree que ha transcurrido entre la primera presión del pedal y la última.
Revisión posterior a la tarea
Después de completar la segunda tarea, se le harán inmediatamente al participante las siguientes preguntas:
"¿Viste algo importante en el monitor aparte de la desaturación?": se registra su respuesta sí/no.
"Si hubo cambios en la presión arterial, notó una caída o un aumento": se registra su respuesta de aumento/caída.
Fue la magnitud de la caída/aumento de la presión sistólica: 5, 10,15, 20 o 25 mmHg, se registra su selección.
¿Cuál de las tareas te pareció más desafiante? ¿Y por qué? Luego se les pide que describan su experiencia subjetiva: "¿Cómo fueron esas tareas para usted?" Luego se les pregunta: "¿Cómo describiría su familiaridad con la solicitud de pedidos EPIC?"- Muy, algo, limitado, ninguno Se les proporciona el cuestionario del anexo.
Herramientas de medición utilizadas
Para cada ejecución experimental hay 2 variables El orden de la tarea: administrativo o técnico completado primero La tendencia en las observaciones monitoreadas: aumento o disminución de la presión arterial en la segunda tarea
Los siguientes parámetros se miden durante ambas tareas:
Marcas de tiempo del uso del pedal por parte del participante Recuerdo retrospectivo del tiempo total transcurrido Tiempo para completar la tarea/progreso al final del experimento Respuestas a las preguntas Después de completar las tareas, los datos recopilados se pueden analizar de la siguiente manera.
Análisis de intervalos de tiempo:
Los intervalos entre pisadas de pedal se extraen para cada escenario (control de tiempo/tareas administrativas/técnicas) Derivar: mín./máx./media/rango intercuartílico/desviación estándar para cada caso Comparación del tiempo transcurrido percibido retrospectivamente del individuo con el tiempo transcurrido real. Informado como porcentaje de error del tiempo real transcurrido.
Esto permitirá reportar los siguientes resultados:
Desviación media de cada individuo respecto a su línea de base en cada una de las tareas. Cambio en el tiempo transcurrido percibido retrospectivamente en comparación con el tiempo transcurrido real. Distribución del tiempo en la tarea de control para cada individuo. Comparación de prueba t pareada para probar si existen diferencias significativas en la distribución de intervalos de tiempo para cada individuo entre las tareas de control, administrativas y técnicas.
Proporción general de participantes que muestran una desviación significativa de su propia línea de base en cada una de las tareas administrativas y técnicas Límites de población/media Comparación del intervalo de tiempo medio percibido entre subgrupos Por orden de tarea Por tiempo dentro de la tarea (dividido en tercios, 2 minutos cada uno) Por grado Por número de CVC insertados previamente Por el primer 25 % frente al último 25 % de los participantes
Supervise el análisis de percepción de tendencias:
Cada participante proporcionará respuestas a las preguntas inmediatamente después de la segunda tarea.
Esto permitirá reportar los siguientes resultados:
Justificación La primera pregunta "¿Viste algo importante en el monitor?" se elige para resaltar la ceguera por falta de atención y se pregunta de inmediato para evitar cualquier impacto del papel de la memoria o la imprimación de otras preguntas formuladas.
Esto se informará como la proporción que notó un cambio. Las preguntas subsiguientes se hacen para obtener respuestas de aquellos que observaron la tendencia pero no tienen suficiente confianza en su recuerdo para informarlo.
De las respuestas se puede deducir lo siguiente:
Identificación correcta de la tendencia de la presión arterial: informada como proporción de participantes correcta Identificación correcta de ausencia de tendencias en otros parámetros: informada como proporción de participantes correcta Precisión de la magnitud recordada La presión arterial cae o aumenta entre una sistólica/diastólica (media) de 70 /48 (55) y 90/50 (65).
A partir de la posición de la x en las escalas lineales de presión arterial, los investigadores pueden derivar:
La precisión de las estimaciones iniciales y finales en comparación con los valores reales, informada para cada tarea como la media de la población y la desviación estándar de los errores porcentuales en comparación con el valor real.
La precisión de la magnitud del cambio, determinada mediante la comparación de la diferencia en los valores inicial y final estimados con el cambio real de 20 mmHg sistólico/10 mmHg diastólico para cada tarea. Para cada tarea se informará la media de la población y la desviación estándar de los errores porcentuales en comparación con el cambio real.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que habría un efecto de preparación después de la administración del cuestionario, con más probabilidades de que los participantes prestaran atención a las tendencias de la presión arterial si las preguntas se hacían antes de la segunda tarea. Por lo tanto, los investigadores solo harán las preguntas después de la segunda tarea. Luego, los investigadores pueden comparar entre los subgrupos, divididos por cuál de las tareas se realizó en segundo lugar para examinar el impacto del tipo de tarea.
es decir, el análisis del cuestionario tendrá la mitad de la n del estudio general. Para lo anterior, los investigadores pueden comparar subgrupos utilizando la prueba exacta de Fisher. Por orden de tarea Por grado Por número de CVC insertados previamente Por el primer 25 % frente al último 25 % de los participantes
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: James Diviney
- Número de teléfono: 07739344890
- Correo electrónico: james.diviney@nhs.net
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street PICU
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Contacto:
- James Diviney
- Número de teléfono: 07739344890
- Correo electrónico: james.diviney@nhs.net
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Investigador principal:
- Samiran Ray
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. Personal médico que trabaja en las UCI de Great Ormond Street
Criterio de exclusión:
1. Personal identificado como incapaz de insertar catéteres venosos centrales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Médicos de la UCI: primero los técnicos
Personal que trabaja en las UCI de Great Ormond Street Completando primero la tarea técnica
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Inserción simulada de un catéter venoso central
Solicitan batería de investigaciones sobre el EPR
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EXPERIMENTAL: Médicos de la UCI: administrativo primero
Personal que trabaja en las UCI de Great Ormond Street Completando la tarea administrativa primero
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Inserción simulada de un catéter venoso central
Solicitan batería de investigaciones sobre el EPR
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Identificación prospectiva de tendencias de seguimiento
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Proporción (%) de médicos que identifican correctamente cualquier cambio en los parámetros monitoreados durante las tareas.
Medido a través del cuestionario posterior a la tarea
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Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Identificación retrospectiva de las tendencias de seguimiento
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Proporción (%) de médicos que identifican correctamente cualquier cambio en los parámetros monitoreados después de las tareas.
Medido a través del cuestionario posterior a la tarea
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Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Identificación retrospectiva de la magnitud del cambio en el seguimiento
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Porcentaje de error en la magnitud recordada retrospectivamente del cambio en los parámetros monitoreados, en comparación con el cambio real en el valor.
Medido a través de la comparación de las respuestas del cuestionario posterior a la tarea con el cambio real.
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Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Precisión de la percepción del tiempo del médico
Periodo de tiempo: Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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En comparación con el intervalo de tiempo real transcurrido de 10 s.
Medido a través de las marcas de tiempo de registro de la computadora de las pulsaciones del pedal frente al intervalo de 10 s medido calculado
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Después del reclutamiento del participante número 30: se espera 3 meses después de comenzar el reclutamiento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21HL15
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .