- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05383222
Como o carregamento de tarefas na UTIP afeta a consciência situacional do clínico e a consciência da passagem do tempo?
Como o carregamento de tarefas em um ambiente de UTIP afeta a consciência situacional do clínico e a consciência da passagem do tempo?
Há pouca literatura publicada sobre o assunto da percepção clínica de tendências em observações de pacientes em UTIPs (Unidades de Terapia Intensiva Pediátrica) e como essa consciência situacional é impactada por tarefas clínicas. O treinamento de fatores humanos adverte contra a perda da consciência situacional e da percepção do tempo, mas não há dados observacionais de suporte no ambiente de IC (Cuidados Intensivos Pediátricos).
A teoria da carga perceptiva levanta a hipótese de que, em situações de baixa carga, a consciência se estende a características ambientais não diretamente relacionadas à tarefa em questão. No entanto, em situações de alta carga, a consciência é restrita ao objeto de atenção focada. Os indivíduos experimentam carga diferente de uma determinada tarefa, dependendo de suas habilidades e experiência.
Nosso projeto piloto pretende examinar como a percepção do clínico é afetada pela carga de tarefas. Em nosso protocolo, duas tarefas são realizadas. A tarefa administrativa envolve solicitar uma lista de investigações de uma diretriz clínica. A tarefa técnica é a inserção descomplicada de um cateter venoso central (CVC) em uma veia simulada. Em cada caso, os investigadores registrarão proxies para percepção: consciência da passagem do tempo, o ponto no tempo em que as mudanças de monitoramento são observadas e recordação retrospectiva das tendências de observação. Nosso protocolo foi elaborado com informações psicológicas da Prof. Nilli Lavie, líder do grupo do laboratório de Atenção e Controle Cognitivo da UCL.
A passagem do tempo é medida pelo participante pressionando um pedal vinculado ao software de cronometragem a cada intervalo percebido de 10 segundos do tempo decorrido. Uma estimativa retrospectiva do tempo total decorrido também será registrada. Após a segunda tarefa, perguntas verbais imediatas são feitas, seguidas de um questionário escrito que contém perguntas visando a conscientização do participante sobre as mudanças de monitoramento.
A análise envolverá testes t pareados do intervalo de tempo e dados de tendência de observação para ver se o carregamento da tarefa afeta significativamente a precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento de participantes Os participantes receberão a folha de informações anexada e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta antes de consentir no estudo. Eles serão solicitados a assinar o formulário de consentimento anexo. Seus formulários de consentimento não estarão de forma alguma vinculados aos dados coletados, de modo que os participantes possam ser identificados a partir de seus dados.
Randomização A randomização de blocos será usada para garantir uma distribuição uniforme de indivíduos em cada grau de experiência entre os grupos de alocação. Um tamanho de bloco de 4 será usado com 2 estratos (grau = Consultor, Outro). A lista de randomização foi determinada por um serviço de randomização online. A lista gerada está incluída como um apêndice.
O estudo não pode ser cego no momento da coleta de dados, dadas as diferenças óbvias significativas entre as tarefas.
procedimento de estudo
Cenários experimentais:
Cada participante realizará primeiro a tarefa de controle de tempo e depois as tarefas administrativas e técnicas, cuja ordem é determinada pela tabela de randomização.
Controle de cronometragem O participante se senta e é solicitado a pressionar um pedal a cada 10 segundos, sem referência à cronometragem externa. Esta tarefa continua por 6 minutos.
Os participantes são instruídos: "Por favor, pressione o pedal a cada 10 segundos, tentando ser o mais preciso possível. A tarefa durará vários minutos." Após 6 minutos, o participante será questionado sobre o período de tempo que acredita ter decorrido entre a primeira pressão no pedal e a última.
Tarefa administrativa:
Solicitar investigações para uma nova admissão
Equipamento necessário:
Pacote de investigações PIMS-TS Computador conectado ao ambiente de aprendizado EPIC para um paciente simulado Monitor de cabeceira simulado Varia as observações ao longo do tempo de acordo com a programação predefinida determinada pela equipe de estudo Pedal e gravador de dados para registro de tempo
Configuração Todo o equipamento colocado sobre uma mesa. A almofada de tecido é presa à perna do manequim e coberta cirurgicamente de forma adequada. A sonda de ultrassom já está em uma bainha estéril, posicionada no campo estéril.
Instruções para o sujeito Você é o bolsista/consultor que cuida de Sophie. Sophie é uma menina de 2 anos com PIMS-TS. Está entubada e estável com ventilação mínima e noradrenalina periférica de 0,1mcg/kg/min. Ela acaba de dar entrada na unidade. Este é o quarto da Sophie, todo o equipamento que você vê faz parte da simulação.
Sua tarefa é solicitar as investigações de admissão de acordo com a folha fornecida.
A enfermeira que cuida do paciente teve que sair do leito para preparar suas infusões e pediu que você concluísse sua tarefa enquanto vigiava o paciente no leito.
Eu sou a enfermeira no leito ao lado, se em algum momento você quiser fazer uma intervenção clínica, continue com a tarefa e verbalize qualquer coisa que você gostaria que eu fizesse.
Como antes, quando eu pedir para começar, pressione o pedal a cada 10 segundos, tentando ser o mais preciso possível. A tarefa durará vários minutos.
Eventos durante a tarefa:
Se esta tarefa for a primeira tarefa realizada, o monitor de cabeceira exibirá os mesmos valores, exceto 1 dessaturação. Frequência cardíaca: 125 bpm, pressão arterial: 90/50 (65), frequência respiratória: 25, saturações de oxigênio: 98%, CO2 corrente final: 4,5 mmHg. A medida de saturação de oxigênio cairá para 88% por 5 segundos aos 30 segundos da tarefa, acionando um alarme.
Os valores normais para a idade são: Frequência cardíaca: 80-140 bpm, frequência respiratória: 20-28 (APLS), 5º percentil sistólico: 65+(2 x 2)= 69, 5º percentil MAP: 50+(2 x 2)= 54.
Aos 30 segundos da tarefa, haverá uma dessaturação de 10 segundos para 88% com normalização espontânea para 98%.
Se esta for a segunda tarefa executada, os valores no monitor mudarão durante a tarefa.
Existem 2 cenários de monitor, 'A' e 'B'. A alocação entre eles é determinada na tabela de randomização (consulte o apêndice). Eles são idênticos, exceto por 'A' ser uma tendência de queda e 'B' uma tendência de aumento Cenário A A medição da saturação de oxigênio cairá para 88% por 5 segundos aos 30 segundos da tarefa, acionando um alarme.
A pressão arterial cairá de uma inicial sistólica/diastólica (média) de 90/50 (63) para 75/48 (55) em 4 minutos e depois permanecerá estática nesse nível. Não haverá alarme.
Outros parâmetros (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturações de oxigênio, CO2 expirado e temperatura) não variam.
Cenário B A medição da saturação de oxigênio cairá para 88% por 5 segundos aos 30 segundos da tarefa, acionando um alarme.
A pressão arterial aumentará de uma inicial sistólica/diastólica (média) de 75/48 (55) para 90/50 (63) em 4 minutos e depois permanecerá estática nesse nível. Não haverá alarme.
Outros parâmetros (frequência cardíaca, frequência respiratória, saturações de oxigênio, CO2 expirado e temperatura) não variam.
Ponto final:
6 minutos ou conclusão da tarefa. O participante será questionado sobre o período de tempo que acredita ter decorrido entre a primeira pressão no pedal e a última.
tarefa técnica
Inserção de CVC.
Equipamento necessário:
Manequim infantil, manequim de inserção de CVC intubado Máquina de US + gel + capa de sonda Conjunto de CVC Seringas, flush Limpeza - pirulitos de cloroprep Sutura, porta-agulhas, tesoura, caixa de objetos cortantes Curativos + biopatch Luvas (não estéreis) Campo 5 seringas de +10ml Campo de campo estéril Caneta e papel para documentação Monitor de cabeceira simulado Varia as observações ao longo do tempo de acordo com a programação predefinida determinada pela equipe de estudo Pedal e gravador de dados para registro de tempo
Configuração Todo o equipamento colocado sobre uma mesa. A almofada de tecido é presa à perna do manequim e coberta cirurgicamente de forma adequada. A sonda de ultrassom já está em uma bainha estéril, posicionada no campo estéril.
Instruções para o sujeito Você é o bolsista/consultor que cuida de Sophie. Sophie é uma menina de 2 anos com PIMS-TS que requer acesso central para inotrópicos. Está entubada e estável com ventilação mínima e noradrenalina periférica de 0,1mcg/kg/min. Este é o leito da Sophie, todo o equipamento que você vê faz parte da simulação Você foi solicitado a inserir um CVC femoral e já preparou seu equipamento.. A linha não é liberada. Você já está usando o avental estéril apropriado. Por favor, use apenas steristrips e curativos, sem suturas, para prender a linha ao manequim. Por favor, documente o procedimento no papel fornecido quando tiver concluído a inserção da linha.
Eu sou a enfermeira no leito ao lado, se em algum momento você quiser fazer uma intervenção clínica, continue com a tarefa e verbalize qualquer coisa que você gostaria que eu fizesse.
Como antes, quando eu pedir para começar, pressione o pedal a cada 10 segundos, tentando ser o mais preciso possível. A tarefa durará vários minutos.
Dado que este é um manequim simulado, dedique todo o tempo necessário para se familiarizar com a aparência ultrassonográfica dos vasos antes de me dizer que está pronto para começar.
Eventos durante a tarefa:
O mesmo que para a tarefa administrativa.
Ponto final 6 minutos ou conclusão da documentação da tarefa.
No final da tarefa, o progresso nos pontos de verificação abaixo será anotado pelo experimentador:
Preparação do equipamento / lavagem da linha Limpeza do local do procedimento Ultrassonografia inicial Manipulação da agulha Inserção do fio-guia Dilatação do trato Inserção da linha Sutura da linha Curativo da linha Documentação concluída O participante será questionado sobre o período de tempo que acredita ter decorrido entre a primeira pressão do pedal e a última.
Revisão pós-tarefa
Após a conclusão da segunda tarefa, o participante será imediatamente questionado sobre as seguintes questões:
"Você viu alguma observação no monitor além da dessaturação" - a resposta sim/não é registrada.
"Se houve mudanças na pressão arterial, você notou uma queda ou um aumento" - sua resposta de aumento/descida é registrada.
Foi a extensão da queda/aumento da pressão sistólica: 5, 10,15, 20 ou 25 mmHg - sua seleção é registrada.
Qual das tarefas você achou mais desafiadora? E porque? Eles então são solicitados a descrever sua experiência subjetiva - "como foram essas tarefas para você?" Eles são então questionados - "Como você descreveria sua familiaridade com a solicitação de pedidos EPIC?" - Muito, um pouco, limitado, nenhum Eles recebem então o questionário do apêndice.
Ferramentas de medição usadas
Para cada execução experimental, existem 2 variáveis A ordem da tarefa - administrativa ou técnica concluída primeiro A tendência nas observações monitoradas - aumento ou diminuição da pressão arterial na segunda tarefa
Os seguintes parâmetros são medidos durante ambas as tarefas:
Carimbos de data/hora do uso do pedal pelo participante Recordação retrospectiva do tempo total decorrido Tempo para concluir a tarefa/progresso no final do experimento Respostas às perguntas Após a conclusão das tarefas, os dados coletados podem ser analisados conforme abaixo.
Análise de intervalo de tempo:
Os intervalos entre as pedaladas são extraídos para cada cenário (controle de tempo/tarefas administrativas/técnicas) Derive: min/max/média/intervalo interquartil/desvio padrão para cada caso Comparação do tempo decorrido percebido retrospectivamente do indivíduo com o tempo decorrido real. Relatado como erro percentual do tempo real decorrido.
Isso permitirá que os seguintes resultados sejam relatados:
Desvio médio para cada indivíduo de sua linha de base em cada uma das tarefas. Mudança no tempo decorrido retrospectivo percebido em comparação com o tempo decorrido real. Distribuição do tempo na tarefa de controle para cada indivíduo. Comparação do teste t pareado para testar se existem diferenças significativas na distribuição do intervalo de tempo para cada indivíduo entre tarefas de controle, administrativas e técnicas.
Proporção geral de participantes mostrando desvio significativo de sua própria linha de base em cada uma das tarefas administrativas e técnicas Limites/média da população Comparação do intervalo de tempo médio percebido entre os subgrupos Por ordem da tarefa Por tempo dentro da tarefa (dividido em terços - 2 minutos cada) Por série Por número de CVCs inseridos anteriormente Pelos primeiros 25% vs últimos 25% dos participantes
Monitore a análise de percepção de tendências:
Cada participante fornecerá respostas a perguntas imediatamente após a segunda tarefa.
Isso permitirá que os seguintes resultados sejam relatados:
Justificativa A primeira pergunta "Você viu algo digno de nota no monitor" é escolhida para destacar a cegueira por desatenção e é feita imediatamente para evitar qualquer impacto do papel da memória ou priming de outras perguntas feitas.
Isso será relatado como a proporção de quem notou uma mudança. As perguntas subsequentes são feitas para obter respostas daqueles que observaram a tendência, mas não estão suficientemente confiantes em sua lembrança para relatá-la.
Das respostas pode-se deduzir o seguinte:
Identificação correta da tendência da pressão arterial - relatada como proporção de participantes correta Identificação correta de nenhuma tendência em outros parâmetros - relatada como proporção de participantes correta Precisão da recordação da magnitude A pressão arterial cai ou sobe entre uma sistólica/diastólica (média) de 70 /48 (55) e 90/50 (65).
A partir da posição do x nas escalas lineares de pressão arterial, os investigadores podem derivar:
A precisão das estimativas iniciais e finais comparadas com os valores reais - relatados para cada tarefa como a média da população e o desvio padrão dos erros percentuais comparados com o valor real.
A precisão da magnitude da alteração, determinada pela comparação da diferença entre os valores iniciais e finais estimados em comparação com a alteração sistólica real de 20 mmHg/ diastólica de 10 mmHg para cada tarefa. A média da população e o desvio padrão dos erros percentuais em comparação com a mudança real serão relatados para cada tarefa.
Os investigadores levantaram a hipótese de que haveria um efeito de priming após a administração do questionário, com os participantes mais propensos a atender às tendências da pressão arterial se as perguntas fossem feitas antes da segunda tarefa. Os investigadores, portanto, só farão as perguntas após a segunda tarefa. Os investigadores podem então comparar entre os subgrupos, divididos por qual das tarefas foi executada em segundo lugar para examinar o impacto do tipo de tarefa.
ou seja, a análise do questionário terá metade do n do estudo geral. Para o exposto acima, os investigadores podem comparar subgrupos usando o teste exato de Fisher. Por ordem de tarefa Por grau Por número de CVCs inseridos anteriormente Por primeiros 25% vs últimos 25% dos participantes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: James Diviney
- Número de telefone: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
Locais de estudo
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-
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London, Reino Unido, WC1N 3JH
- Great Ormond Street PICU
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Contato:
- James Diviney
- Número de telefone: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
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Investigador principal:
- Samiran Ray
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. Equipe médica trabalhando nas UTIs da Great Ormond Street
Critério de exclusão:
1. Equipe identificando-se como incapaz de inserir cateteres venosos centrais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Clínicos de UTI - primeiro técnico
Funcionários trabalhando nas UTIs da Great Ormond Street Concluindo a tarefa técnica primeiro
|
Inserção simulada de um cateter venoso central
Solicitando uma bateria de investigações sobre o EPR
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EXPERIMENTAL: Clínicos de UTI - administrativos em primeiro lugar
Funcionários trabalhando nas UTIs da Great Ormond Street Concluindo a tarefa administrativa primeiro
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Inserção simulada de um cateter venoso central
Solicitando uma bateria de investigações sobre o EPR
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Identificação prospectiva de tendências de monitoramento
Prazo: Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Proporção (%) de médicos que identificam corretamente qualquer alteração nos parâmetros monitorados durante as tarefas.
Medido através do questionário pós-tarefa
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Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Identificação retrospectiva de tendências de monitoramento
Prazo: Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
|
Proporção (%) de médicos que identificam corretamente qualquer alteração nos parâmetros monitorados após as tarefas.
Medido através do questionário pós-tarefa
|
Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Identificação retrospectiva da magnitude da mudança no monitoramento
Prazo: Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Erro percentual na magnitude recordada retrospectivamente da alteração nos parâmetros monitorados, em comparação com a alteração real no valor.
Medido através da comparação das respostas do questionário pós-tarefa com a mudança real.
|
Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Precisão da percepção do tempo pelo clínico
Prazo: Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Em comparação com o intervalo de tempo decorrido real de 10s.
Medido através dos carimbos de data/hora de registro do computador de pressionamentos de pedal versus intervalo de 10s medido calculado
|
Após o recrutamento do 30º participante - esperado 3 meses após o início do recrutamento
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 21HL15
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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