- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05383222
Hogyan hat a feladatbetöltés a PICU-ban a klinikusok helyzettudatára és az idő múlásával kapcsolatos tudatosságra?
Hogyan hat a feladat betöltése PICU környezetben a klinikusok helyzettudatára és az idő múlásával kapcsolatos tudatosságra?
Kevés publikált irodalom áll rendelkezésre a PICU-k (Pediatric Intensive Care Units) betegek megfigyeléseinek tendenciáinak klinikus észleléséről, és arról, hogy a klinikai feladatok hogyan befolyásolják ezt a helyzetfelismerést. Az emberi tényezők képzése óv a helyzetfelismerés és az időérzékelés elvesztésével szemben, de nincsenek alátámasztó megfigyelési adatok az IC (Paediatric Intensive Care) környezetben.
Az észlelési terhelés elmélete azt feltételezi, hogy alacsony terhelési helyzetekben a tudatosság kiterjed azokra a környezeti jellemzőkre is, amelyek nem kapcsolódnak közvetlenül az adott feladathoz. Nagy terhelési helyzetekben azonban a tudatosság a fókuszált figyelem tárgyára korlátozódik. Az egyének képességeitől és tapasztalataitól függően eltérő terhelést tapasztalnak egy adott feladatból.
Pilótaprojektünk azt kívánja megvizsgálni, hogy a klinikusok észlelését hogyan befolyásolja a feladat betöltése. Jegyzőkönyvünkben két feladatot vállalunk. Az adminisztratív feladat magában foglalja a vizsgálatok listájának bekérését egy klinikai útmutatóból. A technikai feladat egy centrális vénás katéter (CVC) komplikációmentes behelyezése egy szimulált vénába. A vizsgálók minden esetben feljegyzik az észlelési proxyokat: az idő múlásának tudatosítását, azt az időpontot, amikor a megfigyelési változásokat észlelik, és a megfigyelési trendek retrospektív felidézését. Protokollunkat Prof. Nilli Lavie, az UCL Attention & Cognitive Control Laboratóriumának csoportvezetőjének pszichológiai közreműködésével készítettük.
Az idő múlását úgy mérik, hogy a résztvevő megnyomja az időmérő szoftverhez kapcsolódó lábpedált az eltelt idő minden észlelt 10 másodperces intervallumában. A teljes eltelt idő visszamenőleges becslése is rögzítésre kerül. A második feladat után azonnali szóbeli kérdéseket tesznek fel, majd egy írásos kérdőívet írnak le, amely a résztvevők változáskövetési tudatosságát célzó kérdéseket tartalmaz.
Az elemzés magában foglalja az időintervallum és a megfigyelési trendadatok páros t tesztelését annak megállapítására, hogy a feladat betöltése jelentősen befolyásolja-e a pontosságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők toborzása A résztvevők megkapják a csatolt tájékoztatót, és lehetőséget kapnak, hogy kérdéseket tegyenek fel, mielőtt beleegyeznek a vizsgálatba. Felkérik őket, hogy írják alá a mellékelt beleegyező nyilatkozatot. Hozzájárulási űrlapjaik semmilyen módon nem kapcsolódnak az összegyűjtött adatokhoz, így a résztvevők adataik alapján azonosíthatók.
Randomizálás A blokk véletlenszerűsítést alkalmazzák az egyének egyenletes eloszlásának biztosítására az egyes tapasztalati fokozatokban az allokációs csoportok között. 4-es blokkméretet használunk 2 réteggel (osztályzat = Tanácsadó, Egyéb). A randomizációs listát egy online randomizációs szolgáltatás határozta meg. Az elkészített lista mellékletként szerepel.
Az adatrögzítés időpontjában a vizsgálat nem vakítható el, tekintettel a feladatok közötti jelentős különbségekre.
Tanulmányi eljárás
Kísérleti forgatókönyvek:
Minden résztvevő először az időzítés-ellenőrzési feladatot, majd az adminisztrációs és technikai feladatokat végzi el, ezek sorrendjét a randomizációs táblázat határozza meg.
Időmérés A résztvevő leül, és megkérik, hogy 10 másodpercenként nyomja meg a lábpedált, külső időmérésre való hivatkozás nélkül. Ez a feladat 6 percig folytatódik.
A résztvevők figyelmébe ajánljuk: "Kérjük, 10 másodpercenként nyomja meg a lábpedált, próbálva a lehető legpontosabb lenni. A feladat néhány percig tart." 6 perc elteltével a résztvevőtől megkérdezik azt az időtartamot, amelyről úgy gondolja, hogy az első pedálnyomás és az utolsó pedálnyomás között eltelt.
Adminisztrációs feladat:
Kérjen vizsgálatot új felvételhez
Felszerelés kötelező:
PIMS-TS vizsgálati csomag Számítógép bejelentkezve az EPIC tanulási környezetbe egy álbeteg számára Szimulált ágy melletti monitor Idővel változtatja a megfigyeléseket a vizsgálati csoport által meghatározott előre beállított programozásnak megfelelően Lábpedál és adatrögzítő az időnaplózáshoz
Beállítás Minden felszerelés asztalra fektetve. A szövetpárna a manöken lábához van rögzítve, és sebészileg megfelelően lekenve. Az ultrahangszonda már steril tokban van, a steril mezőn fekszik.
Útmutató a tárgyhoz Ön a Sophie-t gondozó munkatárs/tanácsadó. Sophie egy 2 éves PIMS-TS-s lány. Intubálva van, és stabil minimális lélegeztetés és 0,1 mcg/kg/perc perifériás noradrenalin mellett. Most vették fel az egységbe. Ez Sophie ágytere, minden felszerelés, amit látsz, a szimuláció része.
Feladata a felvételi vizsgálatok lekérése a mellékelt lap szerint.
A beteget gondozó nővérnek ki kellett lépnie az ágyból, hogy elkészítse az infúziót, és megkérte Önt, hogy végezze el feladatát, miközben szemmel tartja a beteget az ágytérben.
Én vagyok a nővér a következő ágyban, ha bármikor klinikai beavatkozást szeretne végezni, kérjük, folytassa a feladattal, és mondjon el mindent, amit szeretne.
Mint korábban, amikor arra kérem, hogy kezdje meg, 10 másodpercenként nyomja meg a lábpedált, próbálva a lehető legpontosabb lenni. A feladat néhány percig tart.
Események a feladat során:
Ha ez a feladat az első elvégzett feladat, akkor az ágy melletti monitor végig ugyanazokat az értékeket jeleníti meg, 1 deszaturáción kívül. Pulzusszám: 125 bpm, vérnyomás: 90/50 (65), légzésszám: 25 , oxigéntelítettség: 98%, légzésvégi CO2: 4,5 Hgmm. Az oxigéntelítettség mértéke 88%-ra csökken 5 másodpercre a feladat 30 másodpercével, ami riasztást vált ki.
Az életkor normál értékei: Pulzusszám: 80-140 bpm, légzésszám: 20-28 (APLS), 5. centilis szisztolés: 65+(2 x 2)= 69, 5. centilis MAP: 50+(2 x 2)= 54.
A feladat 30 másodperce után 10 másodperces deszaturáció lesz 88%-ra, a spontán normalizálás pedig 98%-ra.
Ha ez a második elvégzett feladat, akkor a monitor értékei a feladat során megváltoznak.
Két monitor forgatókönyv létezik, „A” és „B”. Az ezek közötti felosztást a randomizációs táblázat határozza meg (lásd a mellékletet). Ezek azonosak, kivéve, hogy „A” egy csökkenő, „B” pedig emelkedő tendencia „A” forgatókönyv Az oxigéntelítettség mértéke 5 másodpercre 88%-ra csökken a feladat 30 másodperce után, ami riasztást vált ki.
A vérnyomás a kezdeti szisztolés/diasztolés (átlag) 90/50-ről (63) 75/48-ra (55) csökken 4 perc múlva, majd ezen a szinten statikus marad. Nem lesz riasztó.
Az egyéb paraméterek (pulzusszám, légzésfrekvencia, oxigéntelítettség, árapály végi CO2 és hőmérséklet) nem változnak.
B forgatókönyv Az oxigéntelítettség mértéke 5 másodpercre 88%-ra csökken a feladat 30 másodpercével, ami riasztást vált ki.
A vérnyomás a kezdeti szisztolés/diasztolés (átlag) 75/48-ról (55) 90/50-re (63) 4 perc múlva emelkedik, majd ezen a szinten statikus marad. Nem lesz riasztó.
Az egyéb paraméterek (pulzusszám, légzésfrekvencia, oxigéntelítettség, árapály végi CO2 és hőmérséklet) nem változnak.
Végpont:
6 perc vagy a feladat elvégzése. A résztvevőtől meg kell adni azt az időtartamot, amelyről úgy gondolja, hogy az első pedálnyomás és az utolsó pedálnyomás között eltelt.
Műszaki feladat
CVC beillesztése.
Felszerelés kötelező:
Gyermek manöken, intubált CVC behelyező manöken US gép + gél + szonda fedele CVC készlet Fecskendők, öblítés Tisztítás- chlorprep nyalókák Varrat, tűtartók, olló, éles eszközök tárolója Kötszerek + biotapasz Kesztyűk (nem steril) Pengeterelő gyűrűk 5 +10 ml és papír a dokumentációhoz Szimulált éjjeli monitor Idővel változtatja a megfigyeléseket a kutatócsoport által meghatározott előre beállított programozásnak megfelelően Lábpedál és adatrögzítő az időnaplózáshoz
Beállítás Minden felszerelés asztalra fektetve. A szövetpárna a manöken lábához van rögzítve, és sebészileg megfelelően lekenve. Az ultrahangszonda már steril tokban van, a steril mezőn fekszik.
Útmutató a tárgyhoz Ön a Sophie-t gondozó munkatárs/tanácsadó. Sophie egy 2 éves, PIMS-TS-ben szenvedő lány, akinek központi hozzáférésre van szüksége az inotrópokhoz. Intubálva van, és stabil minimális lélegeztetés és 0,1 mcg/kg/perc perifériás noradrenalin mellett. Ez Sophie ágytere, minden felszerelés, amit látsz, a szimuláció része. Megkérték, hogy helyezzen be egy femorális CVC-t, és már előkészítette a felszerelését. A vonal nincs kiöblítve. Ön már viseli a megfelelő steril köpenyt. Kérjük, hogy a zsinórt a manökenhez rögzítse, csak varrat nélküli szalagot és kötszert használjon. Kérjük, dokumentálja az eljárást a mellékelt papírra, amikor befejezte a sor beillesztését.
Én vagyok a nővér a következő ágyban, ha bármikor klinikai beavatkozást szeretne végezni, kérjük, folytassa a feladattal, és mondjon el mindent, amit szeretne.
Ahogy korábban, attól kezdve, hogy kezdjem meg, kérjük, nyomja meg a lábpedált 10 másodpercenként, próbálva a lehető legpontosabb lenni. A feladat néhány percig tart.
Tekintettel arra, hogy ez egy szimulált manöken, kérjük, szánjon minden időt arra, hogy megismerje az erek ultrahangos megjelenését, mielőtt azt mondja, hogy készen áll a kezdésre.
Események a feladat során:
Ugyanaz, mint az adminisztrációs feladatnál.
Befejezési pont 6 perc vagy feladatdokumentáció kitöltése.
A feladat végén a kísérletvezető feljegyzi az alábbi ellenőrzőpontokon való előrehaladást:
Eszköz-előkészítés / vonalöblítés A beavatkozás helyének tisztítása Kezdeti ultrahangos vizsgálat Tűkezelés Vezetőhuzal behelyezése Traktatágítás Vonal behelyezése Vonalvarrás Vonalkötés A dokumentáció elkészült A résztvevőtől meg kell kérdezni, hogy szerinte mennyi idő telt el az első pedálnyomás és az utolsó között.
Feladat utáni áttekintés
A második feladat elvégzése után a résztvevőnek azonnal felteszik a következő kérdéseket:
"Látott valamit a monitoron a deszaturáción kívül" - az igen/nem válaszuk rögzítésre kerül.
„Ha volt változás a vérnyomásban, észlelt csökkenést vagy emelkedést” – az emelkedés/esés válaszukat rögzítjük.
A szisztolés nyomás esésének/emelkedésének mértéke: 5, 10,15, 20 vagy 25 Hgmm- ezek kiválasztását rögzítjük.
A feladatok közül melyiket találta nagyobb kihívásnak? És miért? Ezután megkérik őket, hogy írják le szubjektív tapasztalataikat – „hogyan voltak ezek a feladatok az Ön számára?” Ezután megkérdezik őket: "Hogyan jellemezné, hogy ismeri az EPIC rendelés igénylését?" Nagyon, valamennyire, korlátozott, nincs. Ezután megkapják a kérdőívet a mellékletből.
Használt mérőeszközök
Minden kísérleti futásnál 2 változó van A feladat sorrendje - adminisztratív vagy technikai végzett először A megfigyelt megfigyelések tendenciája - a vérnyomás növekedése vagy csökkentése a második feladatban
Mindkét feladat során a következő paramétereket mérjük:
A résztvevő lábpedálhasználatának időbélyegei A teljes eltelt idő visszamenőleges felidézése Feladat befejezésének/előrehaladásának ideje a kísérlet végén Kérdésválaszok A feladatok elvégzése után az összegyűjtött adatok az alábbiak szerint elemezhetők.
Időintervallum elemzés:
A pedálnyomások közötti intervallumokat minden forgatókönyvhöz kivonják (időzítés ellenőrzése/adminisztratív/műszaki feladatok) Származzuk: min/max/átlag/interkvartilis tartomány/szórás minden egyes esetre Az egyén retrospektív észlelt eltelt idejének összehasonlítása a ténylegesen eltelt idővel. A tényleges eltelt idő százalékos hibájaként jelentve.
Ez lehetővé teszi a következő eredmények jelentését:
Az egyes feladatok átlagos eltérése az alapvonaltól. A retrospektív észlelt eltelt idő változása a ténylegesen eltelt időhöz képest. Az időzítés elosztása az ellenőrzési feladatban egyénenként. Páros t-teszt összehasonlítás annak tesztelésére, hogy vannak-e szignifikáns különbségek az egyes egyének időintervallum-eloszlásában az ellenőrzési, adminisztratív és műszaki feladatok között.
Azon résztvevők összesített aránya, akik az adminisztratív és technikai feladatok mindegyikében jelentős eltérést mutatnak saját kiindulási értéküktől Lakossági határok/átlag Az átlagos észlelt időintervallum összehasonlítása alcsoportok között Feladatsor szerint Feladaton belüli idő szerint (harmadokra bontva- 2 percenként) Osztály szerint A korábban beillesztett CVC-k száma szerint. A résztvevők első 25%-a vs. utolsó 25%-a szerint
Monitoring trend észlelés elemzése:
Minden résztvevő közvetlenül a második feladat után válaszol kérdésekre.
Ez lehetővé teszi a következő eredmények jelentését:
Indoklás Az első kérdés: „Látott-e valami figyelemre méltót a monitoron” a figyelmetlenség vakságának hangsúlyozására választották, és azonnal felteszik, hogy elkerüljék a memória szerepéből vagy a többi feltett kérdésből adódó alapozó hatást.
Ez a változást észlelők arányaként jelenik meg. A következő kérdéseket felteszik, hogy válaszokat kapjanak azoktól, akik megfigyelték a tendenciát, de nem elég biztosak abban, hogy visszaemlékeznek, hogy jelentsék azt.
A válaszokból a következők következtethetők:
A vérnyomástrend helyes azonosítása – helyesen jelentették a résztvevők arányában. A többi paraméterben nem mutatott tendenciák helyes azonosítása – a résztvevők arányának helyes meghatározása A nagyságrend felidézésének pontossága A vérnyomás 70 szisztolés/diasztolés (átlag) között csökken vagy emelkedik. /48 (55) és 90/50 (65).
Az x helyzetéből a lineáris vérnyomásskálán a vizsgálók a következőket állapíthatják meg:
A kezdeti és végső becslések pontossága a tényleges értékekkel összehasonlítva – az egyes feladatoknál a populációs átlag és a százalékos hibák szórása a tényleges értékhez viszonyítva.
A változás nagyságának pontossága, amelyet a becsült kezdeti és végső értékek és a tényleges 20 Hgmm szisztolés/10 Hgmm diasztolés változás összehasonlításával határoztak meg az egyes feladatoknál. A százalékos hibák populációs átlagát és szórását a tényleges változáshoz viszonyítva minden feladathoz jelenteni kell.
A kutatók azt feltételezték, hogy a kérdőív kitöltését követően beinduló hatás jelentkezik, és a résztvevők nagyobb valószínűséggel figyelnek a vérnyomás alakulására, ha a kérdéseket a második feladat előtt teszik fel. Az invesitgatorok ezért csak a második feladat után teszik fel a kérdéseket. A vizsgálók ezután összehasonlíthatják az alcsoportokat, felosztva, hogy melyik feladatot végezték el másodikként, hogy megvizsgálják a feladattípus hatását.
azaz a kérdőíves elemzés a teljes vizsgálat n-jének felével fog rendelkezni. A fentiekhez a vizsgálók Fishers-féle egzakt teszt segítségével hasonlíthatják össze az alcsoportokat. Feladatsorrend szerint fokozat szerint A korábban beillesztett CVC-k száma szerint A résztvevők első 25%-a és az utolsó 25%-a szerint
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: James Diviney
- Telefonszám: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, WC1N 3JH
- Great Ormond Street PICU
-
Kapcsolatba lépni:
- James Diviney
- Telefonszám: 07739344890
- E-mail: james.diviney@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Samiran Ray
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
1. A Great Ormond Street intenzív osztályokon dolgozó egészségügyi személyzet
Kizárási kritériumok:
1. A személyzet azt állapította meg, hogy nem tudja behelyezni a központi vénás katétereket
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Az intenzív osztályos klinikusok – az első a műszaki
A Great Ormond Street intenzív osztályán dolgozó személyzet Először a műszaki feladatot kell elvégezni
|
Központi vénás katéter szimulált behelyezése
Vizsgálatok kérése az EPR-ről
|
KÍSÉRLETI: Az intenzív osztályosok – először adminisztratív
A Great Ormond Street intenzív osztályán dolgozó személyzet Először az adminisztratív feladatot kell elvégezni
|
Központi vénás katéter szimulált behelyezése
Vizsgálatok kérése az EPR-ről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A monitoring trendek jövőbeli azonosítása
Időkeret: A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Azon klinikusok aránya (%), akik helyesen azonosítják a monitorozott paraméterek változását a feladatok során.
Feladat utáni kérdőíven mérve
|
A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
A monitoring trendek retrospektív azonosítása
Időkeret: A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Azon klinikusok aránya (%), akik helyesen azonosítják a monitorozott paraméterek bármely változását a feladatokat követően.
Feladat utáni kérdőíven mérve
|
A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
A monitoringban bekövetkezett változás mértékének retrospektív azonosítása
Időkeret: A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Százalékos hiba a megfigyelt paraméterek változásának visszamenőlegesen visszahívott nagyságában, a tényleges értékváltozáshoz képest.
A feladat utáni kérdőív válaszainak a tényleges változással való összehasonlításával mérve.
|
A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
A klinikus időérzékelésének pontossága
Időkeret: A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
A tényleges 10 s eltelt időintervallumhoz képest.
A lábpedálnyomások számítógépes naplózási időbélyegeivel mérve a mért 10 másodperces intervallumhoz képest
|
A 30. résztvevő felvételét követően – várhatóan 3 hónappal a toborzás megkezdése után
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 21HL15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Műszaki feladat
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveEgészséges férfi alanyokJapán
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
Taiho Oncology, Inc.Marketingre jóváhagyvaMetasztatikus vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
The University of Hong KongTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.Aktív, nem toborzóHasnyálmirigyrákHong Kong
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntElőrehaladott vastag- és végbélrákEgyesült Államok
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
SRI InternationalTaiho Pharmaceutical Co., Ltd.BefejezveMellrákEgyesült Államok
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.MegszűntFej- és NyakrákEgyesült Államok, Hong Kong, Szingapúr, Tajvan
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.Befejezve
-
University of FloridaTaiho Oncology, Inc.Megszűnt