Zhodnoťte účinek a bezpečnost Pu Yang Wan Wu Tang a západní medicíny na chronické onemocnění ledvin
Indikací Pu Yang Wan Wu Tang jsou následky mrtvice, jako je paralýza poloviny těla, afázie a svalová slabost.
Je prokázáno, že Pu Yang Wan Wu Tang má účinek na ochranu nervů a krevních cév, protizánětlivé, antikoagulační, dilatační periferní cévy, podporuje mikrocirkulaci, zlepšuje hemodynamiku a aktivuje centrální nervový systém. Huangqi by mohl zmírnit poškození podocytů regulací exprese a distribuce nefrinu a podocinu. Huangqi a Danggui jsou spojeny s menší infiltrací makrofágů a omezením aktivace renálních vnitřních buněk, což může vést k dřívější a trvalé redukci proteinurie.
Tento výzkum bude využívat sloučeninu čínské medicíny Pu Yang Wan Wu Tang. Tyto léčebné postupy kombinovaly západní medicínu k posouzení účinnosti a bezpečnosti léků u případů CKD. Během studie byly pravidelně odebírány série krve a moči, aby se prokázala role čínské medicíny v léčbě CKD a aby se vyhodnotila jejich léková bezpečnost.
Konečným cílem plánu je zavedení nové indikace Pu Yang Wan Wu Tang a posílení interakce a spolupráce mezi čínskou a západní medicínou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk účastníků se pohybuje mezi 20 až 80 lety.
- Účastníci CKD fáze jsou od 2 do 4 (eGFR od 89 do 15)
- Účastníci pravidelné terapie západní medicínou.
- Účastníci, kteří souhlasí s dodržováním zkušebního protokolu.
- Účastníci, kteří mohou dokončit studijní léčbu a hodnocení.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci, kteří již podstupují hemodialýzu, peritoneální dialýzu nebo transplantaci ledviny.
- Účastníci, kteří se účastní jiných klinických studií.
- Účastníci s onemocněním krvetvorby, těžkou psychiatrickou nebo psychickou poruchou nebo rakovinou.
- Ženy, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pu Yang Wan Wu Tang plus Pentoxifylline
|
Pu Yang Wan Wu Tang 5 g TID Pentoxifylline 100 mg TID
|
|
Aktivní komparátor: Pentoxifylin
|
Pentoxifylin 100 mg TID
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota eGFR
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Hodnota eGFR
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hodnota eGFR
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Hodnota eGFR
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Hodnota kreatininu
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Hodnota BUN
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Hodnota BUN
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hodnota BUN
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Hodnota BUN
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Poměr bílkovin v moči/kreatininu v moči
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Poměr bílkovin v moči/kreatininu v moči
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Poměr bílkovin v moči/kreatininu v moči
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Poměr bílkovin v moči/kreatininu v moči
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Hodnota GOT
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Hodnota GOT
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hodnota GOT
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Hodnota GOT
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
|
Hodnota značky GPT
Časové okno: Na základní linii
|
Na základní linii
|
|
Hodnota značky GPT
Časové okno: Ve 4 týdnech
|
Ve 4 týdnech
|
|
Hodnota značky GPT
Časové okno: V 8 týdnech
|
V 8 týdnech
|
|
Hodnota značky GPT
Časové okno: Ve 12 týdnech
|
Ve 12 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: PO-HSUAN SU, MD, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Urologická onemocnění
- Atributy nemoci
- Renální insuficience
- Chronické onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Renální insuficience, chronická
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- N202204011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .