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Avalie o efeito e a segurança de Pu Yang Wan Wu Tang e da medicina ocidental na doença renal crônica

23 de junho de 2023 atualizado por: Su, Po-Hsuan, Taipei Medical University Hospital

A indicação de Pu Yang Wan Wu Tang são sequelas de AVC, como paralisia de meio corpo, afasia e fraqueza muscular.

Pu Yang Wan Wu Tang provou ter o efeito de proteger os nervos e vasos sanguíneos, anti-inflamação, anticoagulação, dilatar os vasos periféricos, promover a microcirculação, melhorar a hemodinâmica e ativar o sistema nervoso central. Huangqi poderia atenuar a lesão podocitária regulando a expressão e distribuição de nefrina e podocina. Huangqi e Danggui estão associados a menor infiltração de macrófagos e limitação da ativação celular intrínseca renal, o que pode levar à redução precoce e persistente da proteinúria.

Esta pesquisa utilizará o composto da medicina chinesa, Pu Yang Wan Wu Tang. Esses tratamentos combinaram a medicina ocidental para avaliar a eficácia e a segurança dos medicamentos nos casos de DRC. Séries de sangue e urina foram coletadas regularmente durante o estudo para provar o papel da medicina chinesa no tratamento da DRC e para avaliar a segurança dos medicamentos.

O objetivo final do plano é estabelecer a nova indicação de Pu Yang Wan Wu Tang e aumentar a interação e cooperação entre a medicina chinesa e ocidental.

Visão geral do estudo

Status

Inscrevendo-se por convite

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A idade dos participantes é entre 20 e 80 anos.
  • Os participantes do estágio CKD são de 2 a 4 (eGFR de 89 a 15)
  • Participantes sob terapia regular de medicina ocidental.
  • Participantes que concordam em seguir o protocolo do estudo.
  • Participantes que podem concluir o tratamento e as avaliações do estudo.

Critério de exclusão:

  • Participantes que já estejam em hemodiálise, diálise peritoneal ou transplante renal.
  • Participantes que estão participando de outros ensaios clínicos.
  • Participantes com doenças do sistema hematopoiético, transtorno psiquiátrico ou psicológico grave ou câncer.
  • Mulheres que estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pu Yang Wan Wu Tang mais Pentoxifilina
Medicamento: Pu Yang Wan Wu Tang mais Pentoxifilina
Pu Yang Wan Wu Tang 5g TID Pentoxifilina 100mg TID
Comparador Ativo: Pentoxifilina
Medicamento: Pentoxifilina
Pentoxifilina 100mg TID

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor de eGFR
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Valor de eGFR
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Valor de eGFR
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Valor de eGFR
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Valor da Creatinina
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Valor da Creatinina
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Valor da Creatinina
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Valor da Creatinina
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Valor do BUN
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Valor do BUN
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Valor do BUN
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Valor do BUN
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Proporção de proteína de urina/creatinina de urina
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Proporção de proteína de urina/creatinina de urina
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Proporção de proteína de urina/creatinina de urina
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Proporção de proteína de urina/creatinina de urina
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Valor do GOT
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Valor do GOT
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Valor do GOT
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Valor do GOT
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas
Valor do GPT
Prazo: Na linha de base
Na linha de base
Valor do GPT
Prazo: Com 4 semanas
Com 4 semanas
Valor do GPT
Prazo: Com 8 semanas
Com 8 semanas
Valor do GPT
Prazo: Com 12 semanas
Com 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Taipei Medical University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: PO-HSUAN SU, MD, Taipei Medical University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

24 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • N202204011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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