- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05387187
Bewerten Sie die Wirkung und Sicherheit von Pu Yang Wan Wu Tang und westlicher Medizin bei chronischen Nierenerkrankungen
Die Indikation für Pu Yang Wan Wu Tang sind Schlaganfallfolgen wie Halbkörperlähmung, Aphasie und Muskelschwäche.
Pu Yang Wan Wu Tang hat nachweislich die Wirkung, Nerven und Blutgefäße zu schützen, entzündungshemmend und gerinnungshemmend zu sein, periphere Gefäße zu erweitern, die Mikrozirkulation zu fördern, die Hämodynamik zu verbessern und das zentrale Nervensystem zu aktivieren. Huangqi könnte die Verletzung von Podozyten abschwächen, indem es die Expression und Verteilung von Nephrin und Podocin reguliert. Huangqi und Danggui sind mit einer geringeren Infiltration von Makrophagen und einer Einschränkung der renalen intrinsischen Zellaktivierung verbunden, was zu einer früheren und anhaltenden Verringerung der Proteinurie führen kann.
Diese Forschung wird die zusammengesetzte chinesische Medizin Pu Yang Wan Wu Tang verwenden. Diese Behandlungen kombinierten westliche Medizin, um die Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei CNI-Fällen zu beurteilen. Während der Studie wurden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen, um die Rolle der chinesischen Medizin bei der Behandlung von CKD nachzuweisen und ihre Arzneimittelsicherheit zu bewerten.
Das Endziel des Plans besteht darin, die neue Indikation Pu Yang Wan Wu Tang zu etablieren und die Interaktion und Zusammenarbeit zwischen chinesischer und westlicher Medizin zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
- Das CKD-Stadium der Teilnehmer liegt zwischen 2 und 4 (eGFR zwischen 89 und 15).
- Teilnehmer unter regelmäßiger westlicher Medizintherapie.
- Teilnehmer, die sich bereit erklären, das Testprotokoll zu befolgen.
- Teilnehmer, die die Studienbehandlung und -bewertungen abschließen können.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer, die sich bereits einer Hämodialyse, Peritonealdialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen.
- Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
- Teilnehmer mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, schwerer psychiatrischer oder psychischer Störung oder Krebs.
- Frauen, die schwanger sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pu Yang Wan Wu Tang plus Pentoxifyllin
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Pu Yang Wan Wu Tang 5 g TID Pentoxifyllin 100 mg TID
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Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
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Pentoxifyllin 100 mg dreimal täglich
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wert von eGFR
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
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Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
|
Nach 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wert von Kreatinin
Zeitfenster: An der Grundlinie
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An der Grundlinie
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Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
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Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Nach 12 Wochen
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Wert von BUN
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
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Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
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Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Nach 12 Wochen
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Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
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Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
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Nach 12 Wochen
|
Wert von GOT
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
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Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
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Nach 4 Wochen
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Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
|
Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
|
Nach 12 Wochen
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Wert von GPT
Zeitfenster: An der Grundlinie
|
An der Grundlinie
|
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
|
Nach 4 Wochen
|
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
|
Nach 8 Wochen
|
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
|
Nach 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: PO-HSUAN SU, MD, Taipei Medical University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Niereninsuffizienz
- Chronische Erkrankung
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Vasodilatator-Wirkstoffe
- Enzym-Inhibitoren
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Schutzmittel
- Antioxidantien
- Phosphodiesterase-Inhibitoren
- Radikalfänger
- Strahlenschutzmittel
- Pentoxifyllin
Andere Studien-ID-Nummern
- N202204011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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