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Bewerten Sie die Wirkung und Sicherheit von Pu Yang Wan Wu Tang und westlicher Medizin bei chronischen Nierenerkrankungen

23. Juni 2023 aktualisiert von: Su, Po-Hsuan, Taipei Medical University Hospital

Die Indikation für Pu Yang Wan Wu Tang sind Schlaganfallfolgen wie Halbkörperlähmung, Aphasie und Muskelschwäche.

Pu Yang Wan Wu Tang hat nachweislich die Wirkung, Nerven und Blutgefäße zu schützen, entzündungshemmend und gerinnungshemmend zu sein, periphere Gefäße zu erweitern, die Mikrozirkulation zu fördern, die Hämodynamik zu verbessern und das zentrale Nervensystem zu aktivieren. Huangqi könnte die Verletzung von Podozyten abschwächen, indem es die Expression und Verteilung von Nephrin und Podocin reguliert. Huangqi und Danggui sind mit einer geringeren Infiltration von Makrophagen und einer Einschränkung der renalen intrinsischen Zellaktivierung verbunden, was zu einer früheren und anhaltenden Verringerung der Proteinurie führen kann.

Diese Forschung wird die zusammengesetzte chinesische Medizin Pu Yang Wan Wu Tang verwenden. Diese Behandlungen kombinierten westliche Medizin, um die Wirksamkeit und Arzneimittelsicherheit bei CNI-Fällen zu beurteilen. Während der Studie wurden regelmäßig Blut- und Urinproben entnommen, um die Rolle der chinesischen Medizin bei der Behandlung von CKD nachzuweisen und ihre Arzneimittelsicherheit zu bewerten.

Das Endziel des Plans besteht darin, die neue Indikation Pu Yang Wan Wu Tang zu etablieren und die Interaktion und Zusammenarbeit zwischen chinesischer und westlicher Medizin zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 110
        • Taipei Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter der Teilnehmer liegt zwischen 20 und 80 Jahren.
  • Das CKD-Stadium der Teilnehmer liegt zwischen 2 und 4 (eGFR zwischen 89 und 15).
  • Teilnehmer unter regelmäßiger westlicher Medizintherapie.
  • Teilnehmer, die sich bereit erklären, das Testprotokoll zu befolgen.
  • Teilnehmer, die die Studienbehandlung und -bewertungen abschließen können.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die sich bereits einer Hämodialyse, Peritonealdialyse oder einer Nierentransplantation unterziehen.
  • Teilnehmer, die an anderen klinischen Studien teilnehmen.
  • Teilnehmer mit Erkrankungen des hämatopoetischen Systems, schwerer psychiatrischer oder psychischer Störung oder Krebs.
  • Frauen, die schwanger sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pu Yang Wan Wu Tang plus Pentoxifyllin
Pu Yang Wan Wu Tang 5 g TID Pentoxifyllin 100 mg TID
Aktiver Komparator: Pentoxifyllin
Pentoxifyllin 100 mg dreimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert von eGFR
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Wert von eGFR
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wert von Kreatinin
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Wert von Kreatinin
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Wert von BUN
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Wert von BUN
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Verhältnis von Urinprotein/Urinkreatinin
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Wert von GOT
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Wert von GOT
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen
Wert von GPT
Zeitfenster: An der Grundlinie
An der Grundlinie
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 4 Wochen
Nach 4 Wochen
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 8 Wochen
Nach 8 Wochen
Wert von GPT
Zeitfenster: Nach 12 Wochen
Nach 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: PO-HSUAN SU, MD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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