- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05387187
Evaluer effekten og sikkerheden af Pu Yang Wan Wu Tang og vestlig medicin på kronisk nyresygdom
Indikationen af Pu Yang Wan Wu Tang er slagtilfældefølger, såsom halvkropslammelse, afasi og muskelsvaghed.
Pu Yang Wan Wu Tang har vist sig at have effekten af at beskytte nerve og blodkar, anti-inflammation, anti-koagulation, udvide perifere kar, fremme mikrocirkulation, forbedre hæmodynamikken og aktivere centralnervesystemet. Huangqi kunne svække podocytskade ved at regulere ekspressionen og fordelingen af nephrin og podocin. Huangqi og Danggui er forbundet med færre infiltration af makrofager og begrænsning af renal iboende celleaktivering, hvilket kan føre til tidligere og vedvarende reduktion af proteinuri.
Denne forskning vil bruge sammensætningen kinesisk medicin, Pu Yang Wan Wu Tang. Disse behandlinger kombinerede vestlig medicin for at vurdere effektiviteten og lægemiddelsikkerheden i tilfælde af CKD. Serier af blod og urin blev indsamlet regelmæssigt under undersøgelsen for at bevise kinesisk medicins rolle i behandlingen af CKD og for at vurdere deres lægemiddelsikkerhed.
Det endelige mål med planen er at etablere den nye indikation af Pu Yang Wan Wu Tang og forbedre interaktionen og samarbejdet mellem kinesisk og vestlig medicin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 110
- Taipei Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagernes alder er mellem 20 og 80 år.
- Deltageres CKD-stadie er fra 2 til 4 (eGFR fra 89 til 15)
- Deltagere under almindelig vestlig medicinterapi.
- Deltagere, der accepterer at følge forsøgsprotokollen.
- Deltagere, der kan gennemføre undersøgelsesbehandling og vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere, der allerede er under hæmodialyse, peritonealdialyse eller nyretransplantation.
- Deltagere, der deltager i andre kliniske forsøg.
- Deltagere med hæmatopoietiske systemsygdomme, alvorlig psykiatrisk eller psykologisk lidelse eller kræft.
- Kvinder, der er gravide.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Pu Yang Wan Wu Tang plus Pentoxifyllin
|
Pu Yang Wan Wu Tang 5g TID Pentoxifyllin 100mg TID
|
|
Aktiv komparator: Pentoxifyllin
|
Pentoxifyllin 100mg TID
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdien af eGFR
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Værdien af eGFR
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Værdien af eGFR
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Værdien af eGFR
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Værdien af kreatinin
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Værdien af kreatinin
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Værdien af kreatinin
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Værdien af kreatinin
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Værdien af BUN
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Værdien af BUN
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Værdien af BUN
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Værdien af BUN
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Forholdet mellem Urin Protein/Urin Kreatinin
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Forholdet mellem Urin Protein/Urin Kreatinin
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Forholdet mellem Urin Protein/Urin Kreatinin
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Forholdet mellem Urin Protein/Urin Kreatinin
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Værdien af GOT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Værdien af GOT
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Værdien af GOT
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Værdien af GOT
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
|
Værdien af GPT
Tidsramme: Ved baseline
|
Ved baseline
|
|
Værdien af GPT
Tidsramme: Ved 4 uger
|
Ved 4 uger
|
|
Værdien af GPT
Tidsramme: Ved 8 uger
|
Ved 8 uger
|
|
Værdien af GPT
Tidsramme: Ved 12 uger
|
Ved 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PO-HSUAN SU, MD, Taipei Medical University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Nyreinsufficiens
- Kronisk sygdom
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- N202204011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .