Farmakodynamická studie tablet TPN171H u pacientů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí
22. února 2023 aktualizováno: Vigonvita Life Sciences
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová, třícestná zkřížená klinická studie k vyhodnocení farmakodynamického účinku různých dávek tablet TPN171H u mírné až středně těžké mužské erektilní dysfunkce
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová, třícyklová zkřížená (alespoň 5denní perioda čištění na cyklus) a multicentrická klinická studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoukohortová, třícyklová zkřížená (alespoň 5denní perioda čištění na cyklus) a multicentrická klinická studie.
Farmakodynamické účinky různých dávek tablet TPN171H na mírné až středně těžké mužské pacienty s erektilní dysfunkcí byly hodnoceny penilní pletysmografií (technika RigiScan PlusTM) za použití audiovizuální sexuální stimulace (AVSS).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
84
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230022
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 35004
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
-
-
Henan
-
Zhenzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital
-
Suzhou, Jiangsu, Čína, 215006
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
-
Jinlin
-
Changchun, Jinlin, Čína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína, 116011
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let až 65 let (včetně)
- Muži s ED alespoň 6 měsíců, splňují diagnózu mírné a středně těžké erektilní dysfunkce, 8≤IIEF-5 ≤ 21
- Pacienti, kteří jsou ochotni se během tohoto studijního období držet dál od jakýchkoli jiných léků nebo léčby ED
- Pacienti (včetně partnerů), kteří jsou ochotni užívat vhodnou antikoncepci během studie a do 3 měsíců po ukončení studie
- Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této studie a podepsali informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří mají v anamnéze přecitlivělost na jiné inhibitory PDE5 nebo TPN171H
- Pacienti s anatomickými malformacemi penisu
- Pacienti s primární hypoaktivní sexuální touhou
- Pacienti s ED, která je způsobena jakoukoli jinou primární sexuální poruchou
- Pacienti s ED, která je způsobena poraněním páteře nebo prodělali radikální prostatektomii nebo jinou operaci
- Pacienti, kteří mají penilní implantát
- Pacienti, kteří nereagovali na inhibitory PDE5 nebo kteří mají nežádoucí reakci vedoucí k přerušení léčby
- Silné inhibitory CYP3A4, silné induktory a středně silné induktory (kromě topických léků) by měly být použity do 28 dnů před zahájením léčby nebo během zkušebního období
- Subjekty, které užívají léky na bázi nitrátů nebo dárců NO, antiandrogeny, agonisty guanylátcyklázy nebo jiné léky nebo léčby k léčbě ED a nelze je přerušit
- Pacienti s následujícím kardiovaskulárním onemocněním:
infarkt myokardu nebo šok nebo život ohrožující arytmie během posledních 6 měsíců; Nestabilní angina pectoris nebo angina pectoris vyskytující se během pohlavního styku během posledních 3 měsíců; Přijatý bypass koronární artérie nebo perkutánní koronární intervence během posledních 3 měsíců；Srdeční selhání New York Heart Association třídy 2 nebo vyšší za posledních 6 měsíců
- Nekontrolovaná hypotenze (<90/60 mmHg), nekontrolovaná hypertenze (≥160/95 mmHg)
- Diabetičtí pacienti, jejichž FBS je více než 1,5násobek normální hodnoty nebo jejichž HbA1c > 9 %, nebo s komplikacemi diabetu, jako je diabetická nefropatie, periferní neuropatie
- Pacienti s dysfunkcí jater nebo ledvin podle následujícího: AST, ALT>2*ULN, sérový kreatinin přesahuje 20 % horní hranice normální hodnoty
- Pacienti s aktivními gastrointestinálními vředy a poruchami krvácení
- Pacienti, kteří mají v anamnéze NAION nebo se známou geneticky degenerativní retinopatií, včetně retinitis pigmentosa
- Pacienti, kteří mají v anamnéze náhlé zhoršení nebo ztrátu sluchu
- Pacienti s anamnézou těžkého poškození centrálního nervového systému nebo periferního svalového neurologického onemocnění v posledních 6 měsících
- Pacient s malignitou v anamnéze
- Pacienti s významnými neurologickými abnormalitami
- Pacienti se závislostí na alkoholu
- Pacienti s přetrvávajícím zneužíváním drog závislosti
- Pacientky, které mají porodní plán během zkušebního období a do 3 měsíců po ukončení zkoušky
- Pacienti, kteří se v posledních 3 měsících účastní jakékoli jiné klinické studie (kromě těch, kteří se již dříve účastnili klinických zkoušek tohoto produktu)
- Z jiných důvodů kromě výše uvedených případů pacient, jehož účast je podle lékařského rozhodnutí hlavního zkoušejícího nebo personálu studie považována za nevhodnou z důvodu klinicky významných nálezů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sekvence 1
N=14 subjektů dostávalo 2,5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 1; 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 2; 10 mg placeba a 5 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 2,5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
|
Experimentální: Sekvence 2
N=14 subjektů dostávalo 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 1; 10 mg placeba a 5 mg placeba pro období 2; 2,5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 2,5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
|
Experimentální: Sekvence 3
N=14 subjektů dostávalo 10 mg placeba a 5 mg placeba po dobu 1; 2,5 mg TPN171H a 10 mg placeba pro období 2; 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 2,5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
|
Experimentální: Sekvence 4
N=14 subjektů dostávalo 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 1; 10 mg TPN171H a 5 mg placeba po dobu 2; 10 mg placeba a 5 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 10mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
|
Experimentální: Sekvence 5
N=14 subjektů dostávalo 10 mg TPN171H a 5 mg placeba po dobu 1; 10 mg placeba a 5 mg placeba pro období 2; 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 10mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
|
Experimentální: Sekvence 6
N=14 subjektů dostávalo 10 mg placeba a 5 mg placeba po dobu 1; 5 mg TPN171H a 10 mg placeba po dobu 2; 10 mg TPN171H a 5 mg placeba po dobu 3.
|
TPN171H 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo více po večeři)
Placebo 5 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
Placebo 10 mg se doporučuje užívat teplou vodu nalačno (2 hodiny nebo déle po večeři)
TPN171H 10mg se doporučuje užívat teplou vodu na lačný žaludek (2 hodiny nebo déle po večeři)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Trvání erekce penisu větší nebo rovné 60 % rigidity, jak bylo stanoveno penilní pletysmografií (RigiScan PlusTM).
Časové okno: Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počáteční čas erekce penisu větší nebo rovné 60 % rigidity
Časové okno: Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
|
Trvání erekce penisu větší nebo rovné 60 % rigidity, jak bylo stanoveno penilní pletysmografií (RigiScan PlusTM).
Časové okno: Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace (minuty)
|
Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace (minuty)
|
|
Procentuální nárůst zvětšení penisu
Časové okno: Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
|
Výskyt rigidity erekce penisu stupně ≥ III.
Časové okno: Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Základní linie a během audiovizuální sexuální stimulace（60 minut）
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. srpna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
4. ledna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
17. února 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2022
První zveřejněno (Aktuální)
24. května 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. února 2023
Naposledy ověřeno
1. února 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TPN171H-E202
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .