Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TPN171H tabletták farmakodinámiás vizsgálata enyhe vagy közepes erektilis diszfunkcióban szenvedő betegeknél

2023. február 22. frissítette: Vigonvita Life Sciences

Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétkohorszos, háromutas keresztezett klinikai vizsgálat a TPN171H tabletták különböző dózisainak farmakodinámiás hatásának értékelésére enyhe és közepes fokú férfi merevedési zavar esetén

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkohorszos, háromciklusos keresztezés (ciklusonként legalább 5 napos tisztítási időszak), és egy többközpontú klinikai vizsgálati terv.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, kétkohorszos, háromciklusos keresztezés (ciklusonként legalább 5 napos tisztítási időszak), és egy többközpontú klinikai vizsgálati terv. A TPN171H tabletták különböző dózisainak farmakodinámiás hatásait enyhe és közepesen súlyos merevedési zavarban szenvedő férfi betegekre pénisz pletizmográfiával (RigiScan PlusTM technika) audiovizuális szexuális stimulációt (AVSS) alkalmazva értékelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kína, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kína, 35004
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Kína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Kína, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kína, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évtől 65 évig (beleértve)
  • A legalább 6 hónapos ED-ben szenvedő férfiak megfelelnek az enyhe és közepesen súlyos merevedési zavar diagnózisának ，8≤IIEF-5 ≤ 21
  • Azok a betegek, akik hajlandóak tartózkodni minden más gyógyszertől vagy kezeléstől az ED-re ebben a vizsgálati időszakban
  • Azok a betegek (beleértve a partnereket is), akik hajlandóak megfelelő fogamzásgátlót szedni a vizsgálat alatt és a vizsgálat befejezését követő 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében más PDE5-gátlókkal vagy TPN171H-val szembeni túlérzékenység szerepel
  • A pénisz anatómiai rendellenességeiben szenvedő betegek
  • Elsődleges hipoaktív szexuális vágyban szenvedő betegek
  • ED-ben szenvedő betegek, akiket bármely más elsődleges szexuális rendellenesség okoz
  • gerincsérülés által okozott ED-ben szenvedő betegek, vagy radikális prosztatektómián vagy más műtéten estek át
  • Pénisz implantátummal rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akik nem reagáltak a PDE5-gátlókra, vagy akiknél a kezelés abbahagyásához vezető mellékhatás jelentkezik
  • A CYP3A4 erős inhibitorait, erős induktorait és mérsékelt induktorait (kivéve a helyi gyógyszereket) a kezelés megkezdése előtt 28 napon belül vagy a próbaidőszak alatt kell alkalmazni.
  • Azok az alanyok, akik nitrát- vagy NO-donor gyógyszereket, antiandrogéneket, guanilát-cikláz-agonistákat vagy egyéb gyógyszereket vagy kezeléseket szednek az ED kezelésére, és a kezelést nem lehet abbahagyni.
  • A következő szív- és érrendszeri betegségekben szenvedő betegek:

Szívinfarktus vagy sokk, vagy életveszélyes aritmia az elmúlt 6 hónapban; instabil angina vagy az elmúlt 3 hónapban nemi közösülés során fellépő angina; Koronária bypass beültetésben vagy perkután koszorúér-beültetésben részesült az elmúlt 3 hónapban；New York Heart Association 2. osztályú vagy annál nagyobb szívelégtelenségben az elmúlt 6 hónapban

  • Nem kontrollált hipotenzió (<90/60 Hgmm), nem kontrollált magas vérnyomás (≥160/95 Hgmm)
  • Cukorbetegek, akiknél az FBS a normál érték több mint 1,5-szerese, vagy a HbA1c >9%, vagy cukorbetegek szövődményei, például diabéteszes nephropathia, perifériás neuropátia
  • Máj- vagy veseműködési zavarban szenvedő betegek a következők szerint: AST, ALT>2*ULN, a szérum kreatinin meghaladja a normálérték felső határának 20%-át
  • Aktív gyomor-bélrendszeri fekélyben és vérzési rendellenességben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében NAION szerepel, vagy akiknek ismert genetikailag degeneratív retinopátiája, beleértve a pigmentos retinitis
  • Olyan betegek, akiknek kórtörténetében hirtelen halláscsökkenés vagy hallásvesztés szerepel
  • Olyan betegek, akiknek az elmúlt 6 hónapban súlyos központi idegrendszeri sérülése vagy perifériás izomneurológiai betegsége volt
  • Beteg, akinek az anamnézisében rosszindulatú daganat szerepel
  • Jelentős neurológiai rendellenességben szenvedő betegek
  • Alkoholfüggőségben szenvedő betegek
  • A függőséget okozó kábítószerekkel tartósan visszaélő betegek
  • Azok a betegek, akiknek szülési terve van a próbaidőszak alatt és a próba után 3 hónapon belül
  • Azok a betegek, akik az elmúlt 3 hónapban részt vettek bármely más klinikai vizsgálatban (kivéve azokat, akik korábban részt vettek a termék klinikai vizsgálataiban)
  • A fent említett eseteken kívül egyéb okok miatt az a beteg, akinek a részvétele a vizsgálatvezető vagy a vizsgálati személyzet orvosi döntése alapján a klinikailag jelentős lelet miatt nem megfelelő.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. sorozat
N=14 alany 2,5 mg TPN171H-t és 10 mg placebót kapott az 1. periódusban; 5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 2. periódusra; 10 mg placebo és 5 mg placebo a 3. időszakban.
Drog: TPN171H 2,5 mg
A TPN171H 2,5 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Kísérleti: 2. szekvencia
N=14 alany 5 mg TPN171H-t és 10 mg placebót kapott az 1. periódusban; 10 mg placebo és 5 mg placebo a 2. periódusban; 2,5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 3. időszakban.
Drog: TPN171H 2,5 mg
A TPN171H 2,5 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Kísérleti: 3. sorozat
N=14 alany 10 mg placebót és 5 mg placebót kapott az 1. periódusban; 2,5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 2. periódusra; 5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 3. periódusra.
Drog: TPN171H 2,5 mg
A TPN171H 2,5 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Kísérleti: 4. sorozat
N=14 alany 5 mg TPN171H-t és 10 mg placebót kapott az 1. periódusban; 10 mg TPN171H és 5 mg placebo a 2. periódusra; 10 mg placebo és 5 mg placebo a 3. időszakban.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Drog: TPN171H 10 mg
A TPN171H 10 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.
Kísérleti: 5. sorozat
N=14 alany 10 mg TPN171H-t és 5 mg placebót kapott az 1. periódusban; 10 mg placebo és 5 mg placebo a 2. periódusban; 5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 3. periódusra.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Drog: TPN171H 10 mg
A TPN171H 10 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.
Kísérleti: 6. sorozat
N=14 alany 10 mg placebót és 5 mg placebót kapott az 1. periódusban; 5 mg TPN171H és 10 mg placebo a 2. periódusra; 10 mg TPN171H és 5 mg placebo a 3. időszakban.
Drog: TPN171H 5 mg
A TPN171H 5mg meleg vizet éhgyomorra (vacsora után legalább 2 órával) ajánlott bevenni.
Drog: Placebo 5 mg
Az 5 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után 2 órával vagy tovább)
Drog: Placebo 10 mg
A 10 mg placebo éhgyomorra ajánlott meleg vizet inni (vacsora után legalább 2 órával)
Drog: TPN171H 10 mg
A TPN171H 10 mg-ot meleg vízzel éhgyomorra (vacsora után 2 órával vagy tovább) ajánlott bevenni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A 60%-os vagy annál nagyobb merevségű pénisz erekció időtartama pénisz pletizmográfiával (RigiScan PlusTM) meghatározva.
Időkeret: Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pénisz 60%-os vagy annál nagyobb merevségű erekciójának kezdő időpontja
Időkeret: Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
A 60%-os vagy annál nagyobb merevségű pénisz erekció időtartama pénisz pletizmográfiával (RigiScan PlusTM) meghatározva.
Időkeret: Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és alatt (percek)
Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és alatt (percek)
Százalékos növekedés a pénisz megnagyobbodásában
Időkeret: Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
A pénisz erekciós merevségének gyakorisága ≥ III. fokozat.
Időkeret: Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)
Az audiovizuális szexuális stimuláció alaphelyzete és közben (60 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vigonvita Life Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. január 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TPN171H-E202

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TPN171H 2,5 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kenya

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel