Pharmakodynamische Studie von TPN171H-Tabletten bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

• 18 Jahre bis 65 Jahre (einschließlich)
• Männer mit ED mindestens 6 Monate, erfüllt die Diagnose einer leichten und mittelschweren erektilen Dysfunktion，8≤IIEF-5≤21
• Patienten, die bereit sind, sich während dieses Studienzeitraums von anderen Arzneimitteln oder Behandlungen für ED fernzuhalten
• Patienten (einschließlich Partner), die bereit sind, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach Abschluss der Studie ein geeignetes Verhütungsmittel einzunehmen
• Patienten, die sich freiwillig für die Teilnahme an dieser Studie entschieden und die Einwilligungserklärung unterschrieben haben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen andere PDE5-Hemmer oder TPN171H
• Patienten mit anatomischen Missbildungen des Penis
• Patienten mit primär hypoaktivem sexuellem Verlangen
• Patienten mit ED, die durch eine andere primäre sexuelle Störung verursacht wird
• Patienten mit ED, die durch eine Wirbelsäulenverletzung verursacht wird oder eine radikale Prostatektomie oder eine andere Operation hatte
• Patienten mit einem Penisimplantat
• Patienten, die auf PDE5-Hemmer nicht angesprochen haben oder bei denen eine Nebenwirkung auftritt, die zum Abbruch der Behandlung führt
• Potente CYP3A4-Inhibitoren, potente Induktoren und moderate Induktoren (außer topische Arzneimittel) sollten innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Behandlung oder während der Studienphase angewendet werden
• Patienten, die Nitrat- oder NO-Donor-Medikamente, Antiandrogene, Guanylatcyclase-Agonisten oder andere Medikamente oder Behandlungen zur Behandlung von ED einnehmen und nicht abgesetzt werden können
• Patienten mit folgenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen:

Myokardinfarkt oder Schock oder lebensbedrohliche Arrhythmie innerhalb der letzten 6 Monate; Instabile Angina pectoris oder während des Geschlechtsverkehrs aufgetretene Angina pectoris innerhalb der letzten 3 Monate; Koronararterien-Bypasstransplantation oder perkutane Koronarintervention innerhalb der letzten 3 Monate erhalten; New York Heart Association Klasse 2 oder höher Herzinsuffizienz in den letzten 6 Monaten

• Unkontrollierte Hypotonie (<90/60 mmHg), unkontrollierte Hypertonie (≥160/95 mmHg)
• Diabetiker, deren FBS über dem 1,5-fachen des Normalwerts liegt oder deren HbA1c > 9 % ist, oder mit Diabetes-Komplikationen wie diabetischer Nephropathie, peripherer Neuropathie
• Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung wie folgt: AST, ALT > 2*ULN, Serum-Kreatinin übersteigt 20 % der Obergrenze des Normalwerts
• Patienten mit aktiven Magen-Darm-Geschwüren und Blutungsstörungen
• Patienten mit NAION in der Vorgeschichte oder mit bekannter genetisch degenerativer Retinopathie, einschließlich Retinitis pigmentosa
• Patienten mit einer Vorgeschichte von plötzlicher Schwerhörigkeit oder Hörverlust
• Patienten mit einer Vorgeschichte schwerer Verletzungen des Zentralnervensystems oder einer peripheren muskulären neurologischen Erkrankung in den letzten 6 Monaten
• Patient mit bösartiger Vorgeschichte
• Patienten mit signifikanten neurologischen Anomalien
• Patienten mit Alkoholabhängigkeit
• Patienten mit anhaltendem Missbrauch von Drogenabhängigkeit
• Patientinnen, die während des Versuchszeitraums und innerhalb von 3 Monaten nach dem Versuch einen Geburtsplan haben
• Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben (mit Ausnahme derjenigen, die zuvor an klinischen Studien zu diesem Produkt teilgenommen haben)
• Aus anderen Gründen als den vorgenannten Fällen Patienten, deren Teilnahme aufgrund klinisch signifikanter Befunde nach ärztlicher Entscheidung des Studienleiters oder des Studienpersonals als unangemessen erachtet wird.