Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakodynamiczne tabletek TPN171H u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji

22 lutego 2023 zaktualizowane przez: Vigonvita Life Sciences

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukohortowe, trójdrożne krzyżowe badanie kliniczne w celu oceny efektu farmakodynamicznego różnych dawek tabletek TPN171H w łagodnych do umiarkowanych zaburzeniach erekcji u mężczyzn

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwukohortowym, trzycyklowym badaniem krzyżowym (co najmniej 5-dniowy okres czyszczenia na cykl) i wieloośrodkowym projektem badania klinicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, dwukohortowym, trzycyklowym badaniem krzyżowym (co najmniej 5-dniowy okres czyszczenia na cykl) i wieloośrodkowym projektem badania klinicznego. Farmakodynamiczne działanie różnych dawek tabletek TPN171H u pacjentów płci męskiej z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji oceniano za pomocą pletyzmografii prącia (technika RigiScan PlusTM) z zastosowaniem audiowizualnej stymulacji seksualnej (AVSS).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230022
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 35004
        • The First Affiliated Hospital Of Fujian Medical University
    • Henan
      • Zhenzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
        • Nanjing Drum Tower hospital
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chiny, 116011
        • The Second Hospital of Dalian Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat do 65 lat (włącznie)
  • Mężczyźni z zaburzeniami erekcji co najmniej 6 miesięcy, spełniają diagnozę łagodnych i umiarkowanych zaburzeń erekcji, 8≤IIEF-5 ≤ 21
  • Pacjenci, którzy chcą trzymać się z dala od jakichkolwiek innych leków lub metod leczenia zaburzeń erekcji w tym okresie badania
  • Pacjenci (w tym partnerzy), którzy chcą stosować odpowiednią antykoncepcję w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu badania
  • Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się wziąć udział w tym badaniu i podpisali formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadwrażliwością na inne inhibitory PDE5 lub TPN171H w wywiadzie
  • Pacjenci z anatomicznymi wadami rozwojowymi prącia
  • Pacjenci z pierwotnym hipoaktywnym pożądaniem seksualnym
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane jakimkolwiek innym pierwotnym zaburzeniem seksualnym
  • Pacjenci z zaburzeniami erekcji, które są spowodowane urazem kręgosłupa lub przeszli radykalną prostatektomię lub inny zabieg chirurgiczny
  • Pacjenci z implantem prącia
  • Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź na inhibitory PDE5 lub u których wystąpiła reakcja niepożądana prowadząca do przerwania leczenia
  • Silne inhibitory, silne induktory i umiarkowane induktory CYP3A4 (z wyjątkiem leków miejscowych) należy stosować w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia lub w okresie próbnym
  • Pacjenci, którzy przyjmują leki będące donorami azotanów lub NO, antyandrogeny, agoniści cyklazy guanylanowej lub inne leki lub metody leczenia zaburzeń erekcji, których nie można odstawić
  • Pacjenci z następującą chorobą układu krążenia:

zawał mięśnia sercowego lub wstrząs lub zagrażająca życiu arytmia w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Niestabilna dławica piersiowa lub dławica piersiowa występująca podczas stosunku płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy; Otrzymane pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórna interwencja wieńcowa w ciągu ostatnich 3 miesięcy; niewydolność serca klasy 2 lub wyższej wg New York Heart Association w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Niekontrolowane niedociśnienie (<90/60 mmHg), niekontrolowane nadciśnienie (≥160/95 mmHg)
  • Pacjenci z cukrzycą, u których FBS przekracza 1,5-krotność normy lub HbA1c >9%, lub z powikłaniami cukrzycy, takimi jak nefropatia cukrzycowa, neuropatia obwodowa
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek wg. AST, ALT >2*GGN, stężenie kreatyniny w surowicy przekracza 20% górnej granicy normy
  • Pacjenci z czynną chorobą wrzodową przewodu pokarmowego i skazami krwotocznymi
  • Pacjenci z NAION w wywiadzie lub ze znaną genetycznie zwyrodnieniową retinopatią, w tym barwnikowym zwyrodnieniem siatkówki
  • Pacjenci, u których w wywiadzie wystąpiło nagłe pogorszenie lub utrata słuchu
  • Pacjenci z ciężkim uszkodzeniem ośrodkowego układu nerwowego lub chorobą neurologiczną mięśni obwodowych w wywiadzie w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Pacjent z historią choroby nowotworowej
  • Pacjenci z istotnymi nieprawidłowościami neurologicznymi
  • Pacjenci z uzależnieniem od alkoholu
  • Pacjenci z uporczywym nadużywaniem leków uzależniających
  • Pacjentki, które mają plan porodu w okresie próbnym i w ciągu 3 miesięcy po badaniu
  • Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 3 miesięcy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem tych, którzy brali wcześniej udział w badaniach klinicznych tego produktu)
  • Z innych powodów poza wyżej wymienionymi przypadkami, pacjent, którego udział został uznany za niewłaściwy ze względu na istotne klinicznie ustalenia zgodnie z decyzją medyczną głównego badacza lub personelu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sekwencja 1
N=14 osobników otrzymuje 2,5 mg TPN171H i 10 mg Placebo przez okres 1; 5 mg TPN171H i 10 mg Placebo na okres 2; 10 mg placebo i 5 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Eksperymentalny: Sekwencja 2
N=14 osobników otrzymuje 5 mg TPN171H i 10 mg Placebo przez Okres 1; 10 mg Placebo i 5 mg Placebo w Okresie 2; 2,5 mg TPN171H i 10 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Eksperymentalny: Sekwencja 3
N=14 osobników otrzymało 10 mg Placebo i 5 mg Placebo przez Okres 1; 2,5 mg TPN171H i 10 mg placebo w okresie 2; 5 mg TPN171H i 10 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 2,5 mg
TPN171H 2,5 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Eksperymentalny: Sekwencja 4
N=14 osobników otrzymuje 5 mg TPN171H i 10 mg Placebo przez Okres 1; 10 mg TPN171H i 5 mg placebo w okresie 2; 10 mg placebo i 5 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 10mg
TPN171H 10mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Eksperymentalny: Sekwencja 5
N=14 osobników otrzymuje 10 mg TPN171H i 5 mg Placebo przez Okres 1; 10 mg placebo i 5 mg placebo w okresie 2; 5 mg TPN171H i 10 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 10mg
TPN171H 10mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Eksperymentalny: Sekwencja 6
N=14 osobników otrzymało 10 mg Placebo i 5 mg Placebo przez Okres 1; 5 mg TPN171H i 10 mg Placebo w okresie 2; 10 mg TPN171H i 5 mg placebo w okresie 3.
Lek: TPN171H 5mg
TPN171H 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 5 mg
Placebo 5mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: Placebo 10 mg
Placebo 10 mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)
Lek: TPN171H 10mg
TPN171H 10mg zaleca się przyjmować ciepłą wodę na pusty żołądek (2 godziny lub więcej po kolacji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas trwania erekcji prącia o sztywności większej lub równej 60% ocenianej za pomocą pletyzmografii prącia (RigiScan PlusTM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia erekcji prącia o sztywności większej lub równej 60%.
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Czas trwania erekcji prącia o sztywności większej lub równej 60% ocenianej za pomocą pletyzmografii prącia (RigiScan PlusTM).
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (minuty)
Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (minuty)
Procentowy wzrost powiększenia prącia
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Częstość występowania sztywności erekcji prącia stopnia ≥ stopnia III.
Ramy czasowe: Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)
Linia bazowa i podczas audiowizualnej stymulacji seksualnej (60 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vigonvita Life Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TPN171H-E202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TPN171H 2,5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj