경증 내지 중등도 발기부전 환자를 대상으로 한 TPN171H 정제의 약력학적 연구

포함 기준:

• 18세 ~ 65세(포함)
• 발기부전이 6개월 이상인 남성은 경증 및 중등도 발기부전 진단을 충족，8≤IIEF-5 ≤ 21
• 이 연구 기간 동안 발기부전에 대한 다른 약물이나 치료를 멀리하고 싶은 환자
• 연구 기간 동안 및 연구 완료 후 3개월 이내에 적절한 피임약을 기꺼이 복용하려는 환자(파트너 포함)
• 본 연구에 자발적으로 참여하기로 결정하고 사전동의서에 서명한 환자

제외 기준:

• 다른 PDE5 억제제 또는 TPN171H에 과민증 병력이 있는 환자
• 음경의 해부학적 기형이 있는 환자
• 원발성 성욕 감퇴 환자
• 다른 원발성 성 장애로 인해 발생하는 발기부전 환자
• 척추 손상으로 인한 ED 환자 또는 근치적 전립선 절제술 또는 기타 수술을 받은 환자
• 음경 이식 수술을 받은 환자
• PDE5억제제에 반응하지 않거나 이상반응으로 인해 투여를 중단한 환자
• CYP3A4 강력한 억제제, 강력한 유도제 및 중등도 유도제(국소제 제외)는 치료 시작 전 28일 이내 또는 시험 기간 동안 사용해야 합니다.
• ED 치료를 위해 질산염 또는 NO 기증자 약물, 항안드로겐, 구아닐레이트 시클라제 작용제 또는 기타 약물 또는 치료제를 복용 중이고 중단할 수 없는 피험자
• 다음과 같은 심혈관 질환이 있는 환자:

최근 6개월 이내의 심근경색 또는 쇼크 또는 생명을 위협하는 부정맥 불안정형 협심증 또는 지난 3개월 이내에 성교 중에 발생한 협심증; 최근 3개월 이내에 관상동맥우회술 또는 경피적 관상동맥 중재술을 받은 자；최근 6개월 이내에 New York Heart Association Class 2 이상의 심부전

• 조절되지 않는 저혈압(<90/60mmHg), 조절되지 않는 고혈압(≥160/95mmHg)
• FBS가 정상치의 1.5배 이상이거나 HbA1c >9%인 당뇨병 환자 또는 당뇨병성 신증, 말초신경병증과 같은 당뇨병 합병증이 있는 환자
• 다음과 같은 간 또는 신장 기능 장애가 있는 환자: AST, ALT>2*ULN, 혈청 크레아티닌이 정상 상한치의 20%를 초과함
• 활동성 위장궤양 및 출혈장애가 있는 환자
• NAION 병력이 있거나 색소성 망막염을 포함하여 유전적으로 퇴행성 망막병증이 알려진 환자
• 갑작스러운 청력 저하 또는 상실의 병력이 있는 환자
• 최근 6개월 이내 중증의 중추신경계 손상 또는 말초신경계 질환의 병력이 있는 환자
• 악성 병력이 있는 환자
• 중대한 신경학적 이상이 있는 환자
• 알코올 중독 환자
• 의존성 약물을 지속적으로 남용하는 환자
• 시험기간 중 및 시험 후 3개월 이내에 출산계획이 있는 환자
• 최근 3개월간 다른 임상시험에 참여하고 있는 환자(이전에 본 제품의 임상시험에 참여했던 자 제외)
• 위의 경우 외에 다른 이유로 시험책임자 또는 연구담당자의 의학적 판단에 따라 임상적으로 유의한 소견으로 참여가 부적절하다고 판단되는 환자.