Estudio farmacodinámico de comprimidos de TPN171H en pacientes con disfunción eréctil de leve a moderada

Criterios de inclusión:

• 18 años a 65 años (inclusive)
• Hombres con disfunción eréctil de al menos 6 meses, cumple con el diagnóstico de disfunción eréctil leve y moderada, 8≤IIEF-5 ≤ 21
• Pacientes que estén dispuestos a mantenerse alejados de cualquier otro medicamento o tratamiento para la disfunción eréctil durante este período de estudio
• Pacientes (incluidas las parejas) que estén dispuestas a tomar un método anticonceptivo adecuado durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Pacientes que hayan decidido voluntariamente participar en este estudio y hayan firmado el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Pacientes que tienen antecedentes de hipersensibilidad a otros inhibidores de la PDE5 o TPN171H
• Pacientes con malformaciones anatómicas del pene
• Pacientes con deseo sexual hipoactivo primario
• Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por cualquier otro trastorno sexual primario
• Pacientes con disfunción eréctil, que es causada por una lesión en la columna o se han sometido a una prostatectomía radical u otra cirugía
• Pacientes que tienen un implante de pene
• Pacientes que no han respondido a los inhibidores de la PDE5 o que tienen una reacción adversa que conduce a la interrupción
• Los inhibidores potentes, los inductores potentes y los inductores moderados de CYP3A4 (excepto los medicamentos tópicos) deben usarse dentro de los 28 días antes del inicio del tratamiento o durante el período de prueba.
• Sujetos que estén tomando nitrato o medicamentos de donantes de NO, antiandrógenos, agonistas de guanilato ciclasa u otros medicamentos o tratamientos para el tratamiento de la disfunción eréctil y que no puedan interrumpirse
• Pacientes con las siguientes enfermedades cardiovasculares:

Infarto de miocardio o shock, o arritmia potencialmente mortal en los últimos 6 meses; Angina inestable o angina que se presenta durante las relaciones sexuales en los últimos 3 meses; Recibió un injerto de derivación de la arteria coronaria o una intervención coronaria percutánea en los últimos 3 meses; insuficiencia cardíaca de clase 2 o superior de la New York Heart Association en los últimos 6 meses

• Hipotensión no controlada (<90/60 mmHg), hipertensión no controlada (≥160/95 mmHg)
• Pacientes diabéticos cuyo FBS es más de 1,5 veces del valor normal, o cuya HbA1c >9 %, o con complicaciones diabéticas, como nefropatía diabética, neuropatía periférica
• Pacientes con disfunción hepática o renal según lo siguiente: AST, ALT>2*LSN, la creatinina sérica supera el 20 % del límite superior del valor normal
• Pacientes con úlceras gastrointestinales activas y trastornos hemorrágicos
• Pacientes con antecedentes de NAION o con una retinopatía degenerativa genética conocida, incluida la retinitis pigmentosa.
• Pacientes que tienen antecedentes de disminución o pérdida repentina de la audición
• Pacientes con antecedentes de lesión grave del sistema nervioso central o enfermedad neurológica muscular periférica en los últimos 6 meses
• Paciente con antecedentes de malignidad
• Pacientes con anomalías neurológicas significativas.
• Pacientes con adicción al alcohol
• Pacientes con abuso persistente de drogas de dependencia
• Pacientes que tienen un plan de parto durante el período de prueba y dentro de los 3 meses posteriores a la prueba
• Pacientes que estén participando en los últimos 3 meses de cualquier otro ensayo clínico (excepto aquellos que hayan participado antes en los ensayos clínicos de este producto)
• Por otros motivos además de los casos antes mencionados, paciente cuya participación se considere inapropiada por hallazgos clínicamente significativos según decisión médica del investigador principal o del personal del estudio.