Farmakodynamisk undersøgelse af TPN171H-tabletter hos patienter med let til moderat erektil dysfunktion

Inklusionskriterier:

• 18 år til 65 år (inklusive)
• Mænd med ED mindst 6 måneder, opfylder diagnosen mild og moderat erektil dysfunktion，8≤IIEF-5 ≤21
• Patienter, der er villige til at holde sig væk fra enhver anden medicin eller behandling for ED i denne undersøgelsesperiode
• Patienter (inklusive partnere), som er villige til at tage passende præventionsmidler under undersøgelsen og inden for 3 måneder efter undersøgelsens afslutning
• Patienter, der frivilligt har besluttet at deltage i denne undersøgelse og underskrevet den informerede samtykkeformular

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, som har en historie med overfølsomhed over for andre PDE5-hæmmere eller TPN171H
• Patienter med anatomiske misdannelser af penis
• Patienter med primær hypoaktiv seksuel lyst
• Patienter med ED, som er forårsaget af enhver anden primær seksuel lidelse
• Patienter med ED, som er forårsaget af rygmarvsskade eller har fået foretaget en radikal prostatektomi eller anden operation
• Patienter, der har et penisimplantat
• Patienter, som ikke har reageret på PDE5-hæmmere, eller som har en bivirkning, der fører til seponering
• CYP3A4 potente hæmmere, potente inducere og moderate inducere (undtagen topiske lægemidler) bør anvendes inden for 28 dage før behandlingsstart eller i forsøgsperioden
• Forsøgspersoner, der tager nitrat- eller NO-donorlægemidler, antiandrogener, guanylatcyclase-agonister eller andre lægemidler eller behandlinger til behandling af ED og kan ikke seponeres
• Patienter med følgende kardiovaskulære sygdomme:

Myokardieinfarkt eller -chok eller livstruende arytmi inden for de sidste 6 måneder; Ustabil angina eller angina, der forekommer under samleje inden for de sidste 3 måneder; Modtaget koronar bypasstransplantation eller perkutan koronar intervention inden for de sidste 3 måneder; New York Heart Association klasse 2 eller større hjertesvigt inden for de sidste 6 måneder

• Ukontrolleret hypotension (<90/60 mmHg), ukontrolleret hypertension (≥160/95 mmHg)
• Diabetespatienter, hvis FBS er over 1,5 gange normalværdien, eller hvis HbA1c >9 %, eller med diabeteskomplikationer, såsom diabetisk nefropati, perifer neuropati
• Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion ifølge følgende: AST, ALT>2*ULN, serumkreatinin overstiger 20 % af den øvre grænse for normal værdi
• Patienter med aktive mave-tarmsår og blødningsforstyrrelser
• Patienter, der har en historie med NAION eller med en kendt genetisk degenerativ retinopati, herunder retinitis pigmentosa
• Patienter, der har en historie med pludselig nedsat hørelse eller tab af hørelse
• Patienter med en historie med alvorlig skade på centralnervesystemet eller perifer muskulær neurologisk sygdom inden for de seneste 6 måneder
• Patient med en anamnese med malignitet
• Patienter med betydelige neurologiske abnormiteter
• Patienter med alkoholmisbrug
• Patienter med vedvarende misbrug af afhængighedsstoffer
• Patienter, der har en fødselsplan i forsøgsperioden og inden for 3 måneder efter forsøget
• Patienter, der har deltaget i de seneste 3 måneder fra ethvert andet klinisk forsøg (undtagen dem, der har deltaget i de kliniske forsøg med dette produkt før)
• Af andre årsager udover de førnævnte tilfælde, patient, hvis deltagelse anses for upassende på grund af klinisk signifikante fund i henhold til den medicinske beslutning fra hovedinvestigatoren eller undersøgelsespersonalet.